Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eval 3 gyógyszeres terápia dietil-karbamize, albendazol és ivermektin, amely felgyorsíthatja az LF eliminációját Afrikán kívül

2018. október 5. frissítette: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Értékelje a hármas gyógyszeres terápiát dietil-karbamizzal (DEC), albendazollal (ALB) és ivermektinnel (IVM), amely felgyorsíthatja az LF eliminációját Afrikán kívül

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Wuchereria bancrofti fertőzés által okozott lymphaticus filariasis (LF) fertőzés kezelésére használt 3 gyógyszer kombinációja hatékonyabb-e a kifejlett férgek elpusztításában vagy sterilizálásában, mint a kezelésre általában alkalmazott 3 gyógyszerből mindössze kettő. ezt a fertőzést. A három együtt használt gyógyszert albendazolnak (ALB), ivermektinnek (IVM) és dietil-karbamazinnak (DEC) nevezik. Pápua Új-Guineában (PNG) a nyirokfilariasis szokásos kezelése a DEC és az ALB. E 3 gyógyszer kombinációját korábban nem alkalmazták LF kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a DEC/Iver/Alb hármas gyógyszeres séma egyszeri adagja nem rosszabb-e az éves DEC/Alb kezeléseknél az Mf tartós clearance-ének indukálásában LF-fertőzött alanyoknál (>50 Mf/ml) 36 hónap után. utókezelés. Ez a tanulmány azt a hipotézist is teszteli, hogy a hármas gyógyszer egyszeri dózisa szuper a mikrofiláriák tartós kiürülésében, összehasonlítva az egyszeri dózisú DEC/ALB-vel.

3 kezelési kar lesz az alábbiak szerint:

  1. Az összehasonlító (standard kezelés) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg évente beadva (0, 12 és 24 hónapos korban).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg egyszer beadva
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg, csak egyszer adva az RCT kezdetén (0 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pápua Új-Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Pápua Új-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • >50 mf/ml ujjpálcás vérmintákban
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes LF-kezelés az elmúlt 5 évben
  • Terhes (terhességi teszt elvégzése)
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • maradandó fogyatékosság, súlyos egészségügyi betegség, amely akadályozza vagy akadályozza a tanulmányi részvételt és/vagy a szövegértést
  • AST/ALT és kreatinin > 1,5 a normál felső határa.
  • Vizeletmérő pálca glükózzal ≥ 2+ és/vagy fehérjével ≥ 2+

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: standard kezelés
Dietil-karbamazin 6 mg/kg + 400 mg albendazol évente beadva (0, 12 és 24 hónapos korban).
Drog: Dietil-karbamazin
Dietil-karbamazin 6 mg/kg
Más nevek:
  • DECEMBER
Drog: Albendazol
Albendazol 400 mg
Más nevek:
  • ALB, Albenda
Kísérleti: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietilkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg egyszer adva
Drog: Dietil-karbamazin
Dietil-karbamazin 6 mg/kg
Más nevek:
  • DECEMBER
Drog: Albendazol
Albendazol 400 mg
Más nevek:
  • ALB, Albenda
Kísérleti: DEC + ALB + IVM
Dietil-karbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermektin 200 µg/kg, csak egyszer adva az RCT kezdetén (0 hónap)
Drog: Dietil-karbamazin
Dietil-karbamazin 6 mg/kg
Más nevek:
  • DECEMBER
Drog: Albendazol
Albendazol 400 mg
Más nevek:
  • ALB, Albenda
Drog: Ivermektin
Ivermektin 200 mcg/kg
Más nevek:
  • IVM, Stromectol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf) teljes clearance-e
Időkeret: 36 hónaposan
36 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek teljes clearance-e 24 hónapon belül volt.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A W. bancrofti antigénszintek százalékos csökkenése a 24. és 36. hónapban mért kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap és 36 hónap
24 hónap és 36 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálat kezdete után 24 és 36 hónappal a keringő antigén negatívvá válnak
Időkeret: 24 hónap és 36 hónap
24 hónap és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel