评估 3 种药物疗法二乙基氨基甲酸酯、阿苯达唑和伊维菌素可加速非洲以外地区 LF 的消除
2018年10月5日 更新者：Christopher L. King, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
评估二乙基氨基甲酸酯 (DEC)、阿苯达唑 (ALB) 和伊维菌素 (IVM) 的三联药物疗法可加速非洲以外地区 LF 的消除
这项研究将确定用于治疗因班克罗夫蒂丝虫感染引起淋巴丝虫病 (LF) 感染的 3 种药物的组合是否比通常用于治疗的 3 种药物中的 2 种更有效地杀死或绝育成虫这种感染。
一起使用的三种药物称为阿苯达唑 (ALB)、伊维菌素 (IVM) 和二乙基卡马嗪 (DEC)。
在巴布亚新几内亚 (PNG)，淋巴丝虫病的常用治疗方法是 DEC 和 ALB。
这 3 种药物的组合以前未用于治疗 LF。
研究概览
详细说明
本研究将确定 DEC/Iver/Alb 的单剂量三联药物方案在 36 个月时诱导 LF 感染受试者（>50 Mf/ml）的 Mf 持续清除方面是否不劣于 DEC/Alb 年度治疗后处理。 该研究还检验了以下假设：与单剂量 DEC/ALB 相比，单剂量三联药物在持续清除微丝蚴方面表现出色。
将有3个治疗臂如下：
- 比较（标准治疗）DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg 每年给药（在 0、12 和 24 个月）。
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg 一次
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg 仅在 RCT 开始时（0 个月）给药一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sepik
-
Maprik、East Sepik、巴布亚新几内亚
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的男性和女性
- >50 mf/ml 指尖血样
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 过去 5 年内 LF 的既往治疗
- 怀孕了（做妊娠试验）
- 血红蛋白 < 7 克/分升
- 永久性残疾、严重的医学疾病会阻止或阻碍研究参与和/或理解
- AST/ALT 和肌酐 > 1.5 正常上限。
- 葡萄糖 ≥ 2+ 和/或蛋白质 ≥ 2+ 的尿液试纸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准治疗
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg 每年给药（第 0、12 和 24 个月）。
|
二乙基卡马嗪 6mg/kg
其他名称：
阿苯达唑 400mg
其他名称：
|
|
实验性的：DEC 6 毫克/千克 + Alb 400 毫克 x 1
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg 给予一次
|
二乙基卡马嗪 6mg/kg
其他名称：
阿苯达唑 400mg
其他名称：
|
|
实验性的：DEC + ALB + IVM
二乙基卡马嗪 6 mg/kg + 阿苯达唑 400 mg + 伊维菌素 200 µg/kg 仅在 RCT 开始时给药一次（0 个月）
|
二乙基卡马嗪 6mg/kg
其他名称：
阿苯达唑 400mg
其他名称：
伊维菌素 200 微克/千克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
班克罗夫氏伍切氏菌 (Wb) 微丝蚴 (mf) 完全清除的受试者百分比
大体时间：36个月
|
36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 24 个月时具有 Mf 总清除率的受试者百分比。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
与 24 个月和 36 个月时测得的基线相比，班克罗菲氏杆菌抗原水平的降低百分比
大体时间：24个月和36个月
|
24个月和36个月
|
|
在研究开始后 24 个月和 36 个月时循环抗原转为阴性的受试者百分比
大体时间：24个月和36个月
|
24个月和36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Siba, PhD、Papua New Guinea Institution for Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月28日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二乙基卡马嗪的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的