Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eval 3-Drug Therapy Diethylcarbamize, albendatsoli ja ivermektiini, jotka voivat nopeuttaa LF:n eliminaatiota Afrikan ulkopuolella

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Arvioi kolminkertainen lääkehoito dietyylikarbamitsilla (DEC), albendatsolilla (ALB) ja ivermektiinillä (IVM), joka voi nopeuttaa LF:n eliminaatiota Afrikan ulkopuolella

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko Wuchereria bancrofti -infektion aiheuttaman lymfaattisen filariaasin (LF) aiheuttavan infektion hoitoon käytettävä kolmen lääkkeen yhdistelmä tehokkaampi tappaa tai steriloida aikuiset madot verrattuna vain kahteen kolmesta lääkkeestä, joita tavallisesti annetaan hoitoon. tämä infektio. Kolmea yhdessä käytettyä lääkettä kutsutaan albendatsoliksi (ALB), ivermektiiniksi (IVM) ja dietyylikarbamatsiiniksi (DEC). Tavallinen hoito Papua-Uudessa-Guineassa (PNG) lymfaattisen filariaasin hoitoon ovat DEC ja ALB. Näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää ei ole aiemmin käytetty LF:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää, onko yksittäinen annos kolminkertaista DEC/Iver/Alb-lääkehoitoa huonompi kuin vuosittaiset DEC/Alb-hoidot indusoimaan jatkuvaa Mf:n puhdistumaa LF-infektoituneilla koehenkilöillä (>50 Mf/ml) 36 kuukauden kohdalla. jälkihoito. Tämä tutkimus testaa myös hypoteesia, jonka mukaan yksittäinen kolminkertaisen lääkkeen annos on erittäin pitkäkestoisessa mikrofilaarioiden puhdistumassa verrattuna kerta-annokseen DEC/ALB:tä.

Hoitovarsia on 3 seuraavasti:

  1. Vertailu (standardihoito) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg annettuna vuosittain (0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg kerran annettuna
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg annettuna vain kerran RCT:n alussa (0 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Papua-Uusi-Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua-Uusi-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65v
  • >50 mf/ml sormentikkuverinäytteissä
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi LF-hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana (tee raskaustesti)
  • Hemoglobiini < 7 g/dl
  • pysyvä vamma, vakava sairaus, joka estää tai vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista ja/tai opiskelun ymmärtämistä
  • AST/ALT ja kreatiniini > 1,5 normaalin ylärajaa.
  • Virtsan mittatikku, jossa on glukoosia ≥ 2+ ja/tai proteiinia ≥ 2+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoito
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg vuosittain (0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla).
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli 400 mg
Muut nimet:
  • ALB, Albenda
Kokeellinen: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg kerran annettuna
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli 400 mg
Muut nimet:
  • ALB, Albenda
Kokeellinen: DEC + ALB + IVM
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg + albendatsoli 400 mg + ivermektiini 200 µg/kg vain kerran RCT:n alussa (0 kuukautta)
Lääke: Dietyylikarbamatsiini
Dietyylikarbamatsiini 6 mg/kg
Muut nimet:
  • DEC
Lääke: Albendatsoli
Albendatsoli 400 mg
Muut nimet:
  • ALB, Albenda
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 200 mcg/kg
Muut nimet:
  • IVM, Stromectol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Wuchereria bancrofti (Wb) mikrofilaria (mf) kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kokonaispuhdistuma oli Mf 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
W. bancrofti -antigeenitasojen prosentuaalinen lasku lähtötasoon verrattuna mitattuna 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 36 kuukautta
24 kuukautta ja 36 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joista tulee kiertävä antigeeni negatiivisiksi 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta ja 36 kuukautta
24 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa