Eval terapia com 3 medicamentos dietilcarbamize, albendazol e ivermectina que podem acelerar a eliminação da FL fora da África
5 de outubro de 2018 atualizado por: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Avaliar terapia tripla com dietilcarbamize (DEC), albendazol (ALB) e ivermectina (IVM) que pode acelerar a eliminação da FL fora da África
Este estudo determinará se uma combinação de 3 medicamentos usados para tratar a infecção que causa a filariose linfática (LF) devido à infecção por Wuchereria bancrofti é mais eficaz em matar ou esterilizar os vermes adultos em comparação com apenas 2 dos 3 medicamentos geralmente administrados para tratar esta infecção.
Os três medicamentos usados em conjunto são chamados de albendazol (ALB), ivermectina (IVM) e dietilcarbamazina (DEC).
O tratamento usual em Papua Nova Guiné (PNG) para filariose linfática são DEC e ALB.
Uma combinação desses 3 medicamentos não foi usada anteriormente para tratar a FL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará se uma dose única do regime de drogas triplas de DEC/Iver/Alb não é inferior aos tratamentos anuais com DEC/Alb na indução da depuração sustentada de Mf em indivíduos infectados por LF (>50 Mf/ml) aos 36 meses pós tratamento. Este estudo também testa a hipótese de que uma dose única de droga tripla é super na depuração sustentada de microfilárias em comparação com uma dose única de DEC/ALB.
Haverá 3 braços de tratamento da seguinte forma:
- O comparador (tratamento padrão) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrado anualmente (aos 0, 12 e 24 meses).
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrados uma vez
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrados uma vez apenas no início do RCT (0 mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Sepik
-
Maprik, East Sepik, Papua Nova Guiné
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- >50 mf/ml em amostras de sangue de picada no dedo
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para FL nos últimos 5 anos
- Grávida (faça o teste de gravidez)
- Hemoglobina < 7 g/dl
- incapacidade permanente, doença médica grave que impeça ou impeça a participação e/ou compreensão do estudo
- AST/ALT e creatinina > 1,5 limite superior do normal.
- Tira reagente de urina com glicose ≥ 2+ e/ou proteína ≥ 2+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento padrão
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados anualmente (aos 0, 12 e 24 meses).
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Dietilcarbamazina 6mg/kg
Outros nomes:
Albendazol 400mg
Outros nomes:
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Experimental: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrados uma vez
|
Dietilcarbamazina 6mg/kg
Outros nomes:
Albendazol 400mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: DEZ + ALB + IVM
Dietilcarbamazina 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectina 200 µg/kg administrado uma vez apenas no início do RCT (0 mês)
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Dietilcarbamazina 6mg/kg
Outros nomes:
Albendazol 400mg
Outros nomes:
Ivermectina 200 mcg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com depuração total de microfilárias (mf) em Wuchereria bancrofti (Wb)
Prazo: aos 36 meses
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aos 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com depuração total de Mf em 24 meses.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Redução percentual nos níveis de antígeno de W. bancrofti em comparação com a linha de base medida aos 24 e 36 meses
Prazo: 24 meses e 36 meses
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24 meses e 36 meses
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Porcentagem de indivíduos que se tornaram negativos para o antígeno circulante 24 meses e 36 meses após o início do estudo
Prazo: 24 meses e 36 meses
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24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Filaricidas
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Outros números de identificação do estudo
- CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG
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