Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eval Terapia 3-lekowa Dietylokarbamiza, Albendazol i Iwermektyna, które mogą przyspieszyć eliminację LF poza Afryką

5 października 2018 zaktualizowane przez: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Oceń terapię trójlekową z dietylokarbamizą (DEC), albendazolem (ALB) i iwermektyną (IVM), która może przyspieszyć eliminację LF poza Afryką

To badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie 3 leków stosowanych w leczeniu zakażenia, które powoduje filariozę limfatyczną (LF) wywołaną zakażeniem Wuchereria bancrofti, jest skuteczniejsze w zabijaniu lub sterylizacji dorosłych robaków w porównaniu z zaledwie 2 z 3 leków, które zwykle podaje się w leczeniu ta infekcja. Trzy stosowane razem leki to albendazol (ALB), iwermektyna (IVM) i dietylokarbamazyna (DEC). Zwykłe leczenie filariozy limfatycznej w Papui-Nowej Gwinei (PNG) to DEC i ALB. Połączenie tych 3 leków nie było wcześniej stosowane w leczeniu LF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy pojedyncza dawka trójlekowego schematu DEC/Iver/Alb nie jest gorsza od corocznego leczenia DEC/Alb w indukowaniu trwałego klirensu Mf u pacjentów zakażonych LF (>50 Mf/ml) po 36 miesiącach po leczeniu. To badanie testuje również hipotezę, że pojedyncza dawka potrójnego leku jest super pod względem przedłużonego usuwania mikrofilarii w porównaniu z pojedynczą dawką DEC/ALB.

Będą 3 ramiona leczenia w następujący sposób:

  1. Komparator (leczenie standardowe) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podawane corocznie (w 0, 12 i 24 miesiącu).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg podane jednorazowo
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg podane tylko raz na początku RCT (miesiąc 0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua Nowa Gwinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety 18-65 lat
  • >50 mf/ml w próbkach krwi z opuszka palca
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie LF w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciąża (zrób test ciążowy)
  • Hemoglobina < 7 g/dl
  • trwała niepełnosprawność, poważna choroba medyczna, która uniemożliwia lub utrudnia udział w badaniu i/lub zrozumienie
  • AST/ALT i kreatynina > 1,5 górnej granicy normy.
  • Test paskowy moczu z glukozą ≥ 2+ i/lub białkiem ≥ 2+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg podawane raz w roku (w 0, 12 i 24 miesiącu).
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 6mg/kg
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Albendazol
Albendazol 400mg
Inne nazwy:
  • ALB, Albenda
Eksperymentalny: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + Albendazol 400 mg podane jednorazowo
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 6mg/kg
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Albendazol
Albendazol 400mg
Inne nazwy:
  • ALB, Albenda
Eksperymentalny: DEC + ALB + IVM
Dietylokarbamazyna 6 mg/kg + albendazol 400 mg + iwermektyna 200 µg/kg podane jednorazowo na początku RCT (miesiąc 0)
Lek: Dietylokarbamazyna
Dietylokarbamazyna 6mg/kg
Inne nazwy:
  • Grudzień
Lek: Albendazol
Albendazol 400mg
Inne nazwy:
  • ALB, Albenda
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna 200 mcg/kg
Inne nazwy:
  • IVM, Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników z całkowitym klirensem mikrofilarii Wuchereria bancrofti (Wb) (mf)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
w wieku 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym klirensem Mf po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Procentowe zmniejszenie poziomu antygenu W. bancrofti w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną po 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące i 36 miesięcy
24 miesiące i 36 miesięcy
Odsetek osób, u których uzyskano ujemny wynik antygenu krążącego po 24 miesiącach i 36 miesiącach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 24 miesiące i 36 miesięcy
24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj