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Eval 3-Drug Therapy Diéthylcarbamize, Albendazole et Ivermectine qui pourraient accélérer l'élimination de la FL en dehors de l'Afrique

5 octobre 2018 mis à jour par: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Évaluer la trithérapie avec le diéthylcarbamize (DEC), l'albendazole (ALB) et l'ivermectine (IVM) qui pourrait accélérer l'élimination de la filariose lymphatique en dehors de l'Afrique

Cette étude déterminera si une combinaison de 3 médicaments utilisés pour traiter l'infection qui cause la filariose lymphatique (FL) due à une infection à Wuchereria bancrofti est plus efficace pour tuer ou stériliser les vers adultes par rapport à seulement 2 des 3 médicaments habituellement administrés pour traiter cette infection. Les trois médicaments utilisés ensemble sont appelés albendazole (ALB), ivermectine (IVM) et diéthylcarbamazine (DEC). Le traitement habituel en Papouasie-Nouvelle-Guinée (PNG) de la filariose lymphatique est la DEC et l'ALB. Une combinaison de ces 3 médicaments n'a jamais été utilisée pour traiter la FL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera si une dose unique du schéma thérapeutique triple de DEC/Iver/Alb est non inférieure aux traitements annuels avec DEC/Alb pour induire une clairance soutenue de Mf chez les sujets infectés par la FL (> 50 Mf/ml) à 36 mois après traitement. Cette étude teste également l'hypothèse selon laquelle une dose unique de triple médicament est supérieure à la clairance soutenue des microfilaires par rapport à une dose unique de DEC/ALB.

Il y aura 3 bras de traitement comme suit :

  1. Le comparateur (traitement standard) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrés annuellement (à 0, 12 et 24 mois).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrés une fois
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrés une seule fois au début de l'ECR (0 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Papouasie Nouvelle Guinée
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes 18-65 ans
  • > 50 mf/ml dans des échantillons de sang prélevés au doigt
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la FL au cours des 5 dernières années
  • Enceinte (faire un test de grossesse)
  • Hémoglobine < 7 g/dl
  • invalidité permanente, maladie grave qui empêche ou entrave la participation à l'étude et/ou la compréhension
  • AST/ALT et créatinine > 1,5 limite supérieure de la normale.
  • Bandelette urinaire avec glucose ≥ 2+ et/ou protéines ≥ 2+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement standard
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg administrés annuellement (à 0, 12 et 24 mois).
Médicament: Diéthylcarbamazine
Diéthylcarbamazine 6mg/kg
Autres noms:
  • DÉC
Médicament: Albendazole
Albendazole 400mg
Autres noms:
  • ALB, Albenda
Expérimental: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg administré une fois
Médicament: Diéthylcarbamazine
Diéthylcarbamazine 6mg/kg
Autres noms:
  • DÉC
Médicament: Albendazole
Albendazole 400mg
Autres noms:
  • ALB, Albenda
Expérimental: DEC + ALB + IVM
Diéthylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg + Ivermectine 200 µg/kg administré une seule fois au début de l'ECR (0 mois)
Médicament: Diéthylcarbamazine
Diéthylcarbamazine 6mg/kg
Autres noms:
  • DÉC
Médicament: Albendazole
Albendazole 400mg
Autres noms:
  • ALB, Albenda
Médicament: Ivermectine
Ivermectine 200 mcg/kg
Autres noms:
  • IVM, Stromectol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant une clairance totale de la microfilaire de Wuchereria bancrofti (Wb) (mf)
Délai: à 36 mois
à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets ayant une clairance totale de Mf à 24 mois.
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de réduction des taux d'antigènes de W. bancrofti par rapport aux valeurs initiales mesurées à 24 et 36 mois
Délai: 24 mois et 36 mois
24 mois et 36 mois
Pourcentage de sujets devenus négatifs à l'antigène circulant à 24 mois et 36 mois après le début de l'étude
Délai: 24 mois et 36 mois
24 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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