Eval 3-medicamenteuze therapie Diethylcarbamize, albendazol en ivermectine die LF-eliminatie buiten Afrika kunnen versnellen
5 oktober 2018 bijgewerkt door: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Evalueer triple-medicamenteuze therapie met diethylcarbamize (DEC), albendazol (ALB) en ivermectine (IVM) die LF-eliminatie buiten Afrika kunnen versnellen
Deze studie zal bepalen of een combinatie van 3 geneesmiddelen die worden gebruikt om de infectie te behandelen die lymfatische filariasis (LF) veroorzaakt als gevolg van een Wuchereria bancrofti-infectie, effectiever is in het doden of steriliseren van de volwassen wormen in vergelijking met slechts 2 van de 3 geneesmiddelen die gewoonlijk worden gegeven om te behandelen deze infectie.
De drie geneesmiddelen die samen worden gebruikt, worden albendazol (ALB), ivermectine (IVM) en diethylcarbamazine (DEC) genoemd.
De gebruikelijke behandeling in Papoea-Nieuw-Guinea (PNG) voor lymfatische filariasis zijn DEC en ALB.
Een combinatie van deze 3 medicijnen is niet eerder gebruikt om LF te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of een enkele dosis van het drievoudige medicijnregime van DEC/Iver/Alb niet inferieur is aan jaarlijkse behandelingen met DEC/Alb wat betreft het induceren van aanhoudende klaring van Mf bij LF-geïnfecteerde proefpersonen (>50 Mf/ml) na 36 maanden. na de behandeling. Deze studie test ook de hypothese dat een enkele dosis van een drievoudig geneesmiddel super is bij het langdurig opruimen van microfilariae in vergelijking met een enkele dosis DEC/ALB.
Er zijn de volgende 3 behandelingsarmen:
- De comparator (standaardbehandeling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg jaarlijks toegediend (op 0, 12 en 24 maanden).
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg eenmaal gegeven
- DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg eenmaal toegediend aan het begin van de RCT (0 maand).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Sepik
-
Maprik, East Sepik, Papoea-Nieuw-Guinea
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-65 jaar
- >50 mf/ml in bloedmonsters met vingerprik
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor LF in de afgelopen 5 jaar
- Zwanger (zwangerschapstest doen)
- Hemoglobine < 7 g/dl
- blijvende invaliditeit, ernstige medische aandoening die deelname aan en/of studieverstaan verhindert of belemmert
- AST/ALT en creatinine > 1,5 bovengrens van normaal.
- Urinepeilstok met glucose ≥ 2+ en/of eiwit ≥ 2+
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard behandeling
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazol 400 mg jaarlijks toegediend (op 0, 12 en 24 maanden).
|
Diethylcarbamazine 6 mg/kg
Andere namen:
Albendazol 400 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazol 400 mg eenmaal gegeven
|
Diethylcarbamazine 6 mg/kg
Andere namen:
Albendazol 400 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DEC + ALB + IVM
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + albendazol 400 mg + ivermectine 200 µg/kg eenmaal toegediend aan het begin van de RCT (0 maand)
|
Diethylcarbamazine 6 mg/kg
Andere namen:
Albendazol 400 mg
Andere namen:
Ivermectine 200 mcg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met totale klaring van in Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf)
Tijdsspanne: op 36 maanden
|
op 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met totale klaring van Mf na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Procentuele verlaging van W. bancrofti-antigeenniveaus vergeleken met baseline gemeten na 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden en 36 maanden
|
24 maanden en 36 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat 24 maanden en 36 maanden na aanvang van het onderzoek antigeennegatief wordt in de circulatie
Tijdsspanne: 24 maanden en 36 maanden
|
24 maanden en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Lymfatische ziekten
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Spirurida-infecties
- Secernentea-infecties
- Nematoden infecties
- Helminthiasis
- Lymfoedeem
- Filariasis
- Elephantiasis, Filariaal
- Olifantiasis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Filariciden
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Lipoxygenaseremmers
- Anticestodale middelen
- Ivermectine
- Albendazol
- Diethylcarbamazine
Andere studie-ID-nummers
- CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .