Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eval 3-medikamentterapi dietylkarbamisering, albendazol og ivermectin som kan akselerere LF-eliminering utenfor Afrika

5. oktober 2018 oppdatert av: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vurder trippelmedisinsbehandling med dietylkarbamize (DEC), albendazol (ALB) og ivermectin (IVM) som kan akselerere LF-eliminering utenfor Afrika

Denne studien vil avgjøre om en kombinasjon av 3 legemidler som brukes til å behandle infeksjonen som forårsaker lymfatisk filariasis (LF) på grunn av Wuchereria bancrofti-infeksjon er mer effektive til å drepe eller sterilisere de voksne ormene sammenlignet med bare 2 av de 3 legemidlene som vanligvis gis for å behandle denne infeksjonen. De tre legemidlene som brukes sammen kalles albendazol (ALB), ivermectin (IVM) og dietylkarbamazin (DEC). Den vanlige behandlingen i Papua Ny-Guinea (PNG) for lymfatisk filariasis er DEC og ALB. En kombinasjon av disse 3 legemidlene har ikke tidligere blitt brukt til å behandle LF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om en enkeltdose av det trippelmedisinske regimet av DEC/Iver/Alb er ikke dårligere enn årlige behandlinger med DEC/Alb når det gjelder å indusere vedvarende clearance av Mf hos LF-infiserte personer (>50 Mf/ml) etter 36 måneder etterbehandling. Denne studien tester også hypotesen om at enkeltdose av trippelmedisin er super i vedvarende fjerning av mikrofilariae sammenlignet med enkeltdose DEC/ALB.

Det vil være 3 behandlingsarmer som følger:

  1. Komparatoren (standardbehandling) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg administrert årlig (ved 0, 12 og 24 måneder).
  2. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg gitt én gang
  3. DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg + Iver 200 µg/kg administrert kun én gang ved begynnelsen av RCT (0 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Papua Ny-Guinea
    • East Sepik
      • Maprik, East Sepik, Papua Ny-Guinea
        • Papua New Guinean Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-65 år
  • >50 mf/ml i fingerstikkblodprøver
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for LF de siste 5 årene
  • Gravid (ta graviditetstest)
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • varig uførhet, alvorlig medisinsk sykdom som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller forståelse
  • AST/ALT og kreatinin > 1,5 øvre normalgrense.
  • Urinpeilepinne med glukose ≥ 2+ og/eller protein ≥ 2+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard behandling
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg administrert årlig (ved 0, 12 og 24 måneder).
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navn:
  • ALB, Albenda
Eksperimentell: DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg x 1
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg gitt én gang
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navn:
  • ALB, Albenda
Eksperimentell: DEC + ALB + IVM
Dietylkarbamazin 6 mg/kg + Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg administrert kun én gang ved begynnelsen av RCT (0 måned)
Legemiddel: Dietylkarbamazin
Dietylkarbamazin 6mg/kg
Andre navn:
  • DES
Legemiddel: Albendazol
Albendazol 400mg
Andre navn:
  • ALB, Albenda
Legemiddel: Ivermectin
Ivermektin 200 mcg/kg
Andre navn:
  • IVM, Stromectol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med total clearance av Wuchereria bancrofti (Wb) microfilaria (mf)
Tidsramme: ved 36 måneder
ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med total clearance av Mf etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentvis reduksjon i W. bancrofti-antigennivåer sammenlignet med baseline målt ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
24 måneder og 36 måneder
Prosent av forsøkspersoner som blir sirkulerende antigen negative ved 24 måneder og 36 måneder etter begynnelsen av studien
Tidsramme: 24 måneder og 36 måneder
24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU 3 vs 2 LF ELIM PNG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere