아프리카 밖에서 LF 제거를 가속화할 수 있는 평가된 3가지 약물 요법 Diethylcarbamize, Albendazole 및 Ivermectin
2018년 10월 5일 업데이트: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
아프리카 밖에서 LF 제거를 가속화할 수 있는 Diethylcarbamize(DEC), Albendazole(ALB) 및 Ivermectin(IVM)을 사용한 삼중 약물 요법 평가
이 연구는 Wuchereria bancrofti 감염으로 인해 림프 사상충증(LF)을 유발하는 감염을 치료하는 데 사용되는 3가지 약물의 조합이 일반적으로 치료를 위해 제공되는 3가지 약물 중 2가지와 비교하여 성충을 죽이거나 살균하는 데 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다. 이 감염.
함께 사용되는 세 가지 약물은 알벤다졸(ALB), 이버멕틴(IVM) 및 디에틸카르바마진(DEC)입니다.
림프 사상충증에 대한 파푸아뉴기니(PNG)의 일반적인 치료법은 DEC와 ALB입니다.
이 3가지 약물의 조합은 이전에 LF 치료에 사용된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DEC/Iver/Alb의 삼중 약물 요법의 단일 용량이 36개월에 LF 감염 피험자(>50 Mf/ml)에서 Mf의 지속적인 제거를 유도하는 데 있어 DEC/Alb를 사용한 연간 치료보다 비열등한지 여부를 결정할 것입니다. 후 처리. 이 연구는 또한 단일 용량의 DEC/ALB에 비해 세 가지 약물의 단일 용량이 마이크로필라리아의 지속적인 제거에 탁월하다는 가설을 테스트합니다.
다음과 같이 3가지 치료 부문이 있습니다.
- 대조약(표준 치료) DEC 6 mg/kg + Alb 400 mg을 매년 투여(0, 12, 24개월).
- DEC 6mg/kg + Alb 400mg 1회 투여
- DEC 6mg/kg + Alb 400mg + Iver 200µg/kg은 RCT 시작 시(0개월) 1회만 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Sepik
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Maprik, East Sepik, 파푸아 뉴기니
- Papua New Guinean Institute for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 18-65세
- 핑거 스틱 혈액 샘플에서 >50 mf/ml
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 지난 5년 이내 LF에 대한 이전 치료
- 임신(임신 테스트 수행)
- 헤모글로빈 < 7g/dl
- 영구 장애, 연구 참여 및/또는 이해를 방해하거나 방해하는 심각한 의학적 질병
- AST/ALT 및 크레아티닌 > 1.5 정상 상한.
- 포도당 ≥ 2+ 및/또는 단백질 ≥ 2+인 소변 딥스틱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
디에틸카르바마진 6mg/kg + 알벤다졸 400mg을 매년 투여(0, 12, 24개월).
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디에틸카르바마진 6mg/kg
다른 이름들:
알벤다졸 400mg
다른 이름들:
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실험적: DEC 6mg/kg + Alb 400mg x 1
디에틸카르바마진 6mg/kg + 알벤다졸 400mg 1회 투여
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디에틸카르바마진 6mg/kg
다른 이름들:
알벤다졸 400mg
다른 이름들:
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실험적: 12월 + ALB + IVM
Diethylcarbamazine 6 mg/kg + Albendazole 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg RCT 시작 시 1회만 투여(0개월)
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디에틸카르바마진 6mg/kg
다른 이름들:
알벤다졸 400mg
다른 이름들:
이버멕틴 200mcg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wuchereria bancrofti(Wb) 마이크로필라리아(mf)의 총 제거율을 가진 대상체의 백분율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월에 총 청소율이 Mf인 피험자의 백분율.
기간: 24개월
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24개월
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24개월 및 36개월에 측정된 기준선과 비교하여 W. bancrofti 항원 수준의 백분율 감소
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월
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연구 시작 후 24개월 및 36개월에 순환 항원 음성이 된 피험자의 비율
기간: 24개월 및 36개월
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24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Siba, PhD, Papua New Guinea Institution for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- King CL, Suamani J, Sanuku N, Cheng YC, Satofan S, Mancuso B, Goss CW, Robinson LJ, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW. A Trial of a Triple-Drug Treatment for Lymphatic Filariasis. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1801-1810. doi: 10.1056/NEJMoa1706854.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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