重度から重度の成人、小児、青年におけるハイブリッド人工内耳インプラント
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center 重度から重度の成人、小児、青年におけるハイブリッド人工内耳インプラント
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の範囲の残存低周波聴力を持つ個人が、高周波の基底および中回転を刺激するように設計された人工内耳を介して、残存音響聴力と電気処理を組み合わせることにより、言語知覚を改善できるかどうかを判断することです。有用な低周波音響聴覚を維持しながら蝸牛。 これを達成するために、重度の聴力を持つ方には、Cochlear® Nucleus™ ハイブリッド L24 インプラントまたは Cochlear® Nucleus™ ハイブリッド S12 を耳の弱い方に埋め込むことをお勧めします。 これらのデバイスは、長くて侵襲性の高い標準的な人工内耳電極よりも、コルチ器官構造への損傷が少ないと考えています。
この IDE の下で 2 つの異なる集団が研究されます。
母集団 1: 純音平均 (PTA) が 60 ～ 90 デシベル (dB)、聴力レベル (HL) が 125 ～ 1500 Hz の重度の感音難聴の成人 15 人。 Cochlear® Nucleus™ ハイブリッド L24 インプラント。 対象となる可能性のある患者は、移植される耳の子音-核-子音 (CNC) 単音節単語スコアが 0 ～ 35% であり、対側の耳で最大 60% の理解が最良の状態で提示されます。
母集団 2: 30 人の小児 (5 ～ 12 歳) および青年 (13 ～ 15 歳) で、純音平均 (PTA) が 60 ～ 90 dB HL で 125 ～ 1500 Hz で重度の聴力損失を伴う感音難聴があるより高い周波数では、Cochlear® Nucleus™ ハイブリッド L24 インプラントまたは Cochlear® Nucleus™ ハイブリッド S12 インプラントが埋め込まれます。 聴力閾値が 1500 Hz で 60 ～ 90 dB HL の場合は、中音域をより適切に維持するために、侵襲性の低い 10 mm の短いハイブリッド S12 を移植します。 1500 Hz で 90 dB HL を超える聴力閾値を持つ人は、より長い 16 mm ハイブリッド L24 電極を受け取ります。 対象となる可能性のある被験者は、移植される耳に 0 ～ 50% の音声学的にバランスのとれた幼稚園 (PB-K) の単音節単語スコアを示し、対側の耳で最大 60% の理解度を最良の状態で提示します。
保存された音響聴力を通じて、対象者は騒音下での発話知覚の信号対雑音比の向上、音の定位の向上、音楽の知覚の改善を経験すると考えています。 標準的なアレイを埋め込まれた患者からの組織学的証拠と、重大な残存聴力を持つ個人の埋め込みのための短い電極アレイに関する我々の経験は、両方ともこの仮定を支持しています (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001)。 この試験の期間は、成人で 2 年間 (24 か月)、小児および青年で 5 年間 (60 か月) です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.1 母集団 1 に含める基準
選択の基準は、残存聴力の維持に対する関心の対象となります。重度の感音難聴;適切にフィットした両耳補聴器を常に装着しても効果がない。そして現実的な期待。 適格な参加者は、次の参加基準も満たしている必要があります。
- 着床時の年齢が18歳以上。
- 125-1500 Hz で 60-90 dB HL の純音平均 (PTA) を伴う重度の感音難聴と、移植される耳の高周波数での重度の難聴。
音声認識:
- 移植される耳の子音-核-子音 (CNC) 単語認識スコアが 0% から 35% の間。
- -反対側の耳のCNC単語認識スコアが、移植される耳と同等またはそれ以上であるが、最善の支援を受けた状態で60％を超えない。
- 第一言語として話される英語。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
- 適切にフィットする補聴器をフルタイムで (1 日 8 時間) 装用した、最低 30 日間の補聴器トライアル。
- 特許蝸牛および正常な蝸牛の解剖学。
1.2 母集団 2 に含める基準
選択の基準は、残存聴力の維持に対する親の関心です。感音難聴の重度の言語後発症;適切にフィットした両耳補聴器を常に装着しても効果がない。そして支持的な家族のダイナミクス。 適格な参加者は、次の参加基準も満たしている必要があります。
- 着床時の年齢は5歳から15歳。
- 125-1500 Hz で 60-90 dB HL の純音平均 (PTA) を伴う重度の感音難聴と、移植される耳の高周波数での重度の難聴。
音声認識:
- 音声学的にバランスの取れた幼稚園 (PB-K) の単語認識スコアが、移植される耳で 0% から 50% の間である。
- -反対側の耳のPB-K単語認識スコアは、移植される耳と同等またはそれ以上ですが、60％以下です。
- 第一言語として話される英語。
- -すべての研究要件を遵守する意欲。
- 適切にフィットする補聴器をフルタイムで (1 日 8 時間) 装用した、最低 30 日間の補聴器試用。
- 特許蝸牛および正常な蝸牛の解剖学。
- 話し言葉の発達に重点を置いたハビリテーション/教育プログラムに参加している必要があります。
除外基準:
1.3 母集団 1 および 2 の除外基準
- -手術を受けることを禁忌とする医学的または心理的状態。
- 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある骨化またはその他の蝸牛の異常。
- 候補者および/または候補者の家族が、外科的処置および人工装具に固有の利益、リスク、および制限について、非現実的な期待を抱いていること。
- 候補者がすべての調査要件を順守することを望まない、または順守できない。
- アクティブな中耳感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダルト
母集団 1: 125-1500 Hz の純音平均 (PTA) HL が 60-90 dB HL で、より高い周波数で重度の難聴を伴う重度の感音難聴を有する 15 人の成人。 介入: これらの患者は、ハイブリッド L24 人工内耳インプラントを受けます。 |
Nucleus Hybrid L24 人工内耳インプラントには、残存聴力を維持するように設計された電極アレイが組み込まれています。
これは、Nucleus 人工内耳インプラント レシーバー/刺激装置に取り付けられた、薄くてまっすぐな蝸牛内電極アレイを採用することによって達成されました。
Nucleus Hybrid L24 アレイには、16 mm に広がる 22 個の電極があり、予想される挿入深さは 16 mm です。
スリムで、0.35 x 0.25 mm (先端) から 0.55 x 0.4 mm の範囲の寸法で、座屈を防ぐために強化された基部セクションで横壁の力を最小限に抑えるように設計されています。
ハノーバー医科大学とメルボルン大学での側頭骨試験で確認されているように、結果として得られる挿入角度は、ハイブリッド L24 の鼓室階で約 280 ～ 300° です。
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実験的：小児および青年 (L24)
小児（5～12歳）および青年（13～15歳）で、純音平均（PTA）が70～90 dB、HLが125～1500 Hz、聴力閾値が90 dBを超える感音難聴1500 Hz での HL と、より高い周波数での重大な損失。 介入: これらの患者は、ハイブリッド L24 人工内耳インプラントを受けます。 |
Nucleus Hybrid L24 人工内耳インプラントには、残存聴力を維持するように設計された電極アレイが組み込まれています。
これは、Nucleus 人工内耳インプラント レシーバー/刺激装置に取り付けられた、薄くてまっすぐな蝸牛内電極アレイを採用することによって達成されました。
Nucleus Hybrid L24 アレイには、16 mm に広がる 22 個の電極があり、予想される挿入深さは 16 mm です。
スリムで、0.35 x 0.25 mm (先端) から 0.55 x 0.4 mm の範囲の寸法で、座屈を防ぐために強化された基部セクションで横壁の力を最小限に抑えるように設計されています。
ハノーバー医科大学とメルボルン大学での側頭骨試験で確認されているように、結果として得られる挿入角度は、ハイブリッド L24 の鼓室階で約 280 ～ 300° です。
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実験的：小児および青年 S12
125-1500 Hz の間の 70-90 dB HL の純音平均 (PTA) の感音難聴を有する子供 (5 ～ 12 歳) および青年 (13 ～ 15 歳)、聴力閾値1500 Hz で 70 ～ 90 dB の HL と、より高い周波数での重大な損失。 介入: これらの患者は、Hybrid S12 人工内耳インプラントを受けます。 |
Nucleus Hybrid S12 人工内耳インプラントには、蝸牛の高周波の基底領域を刺激すると同時に、低周波の先端領域で有用な聴覚を維持するように設計された電極アレイが組み込まれています。
これは、Nucleus 人工内耳インプラント レシーバー/刺激装置に取り付けられた、短くて薄い直線状の蝸牛内電極アレイを採用することによって達成されました。
電極アレイにはカラーが組み込まれており、基底回転が上行セグメントに曲がるポイントを超えて蝸牛に過剰に挿入したり、さらに移動したりするのを防ぎます。
したがって、電極アレイは、cochleostomy を介して鼓室階の基底回転の直線セグメント内に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNC 単語認識の変化
時間枠：手術前、成人の場合は 3、6、12、24 か月、子供の場合は移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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手術前に、適切にフィットした補聴器を使用して、移植された耳を両側に使用して音声認識テストが実施されます。 術後、音声認識テストは、次の条件で試行されます (特に明記されていない限り)。 複合刺激 (人工内耳および埋め込み型または非埋め込み型の耳に装着された補聴器) テストは 60 dB(A) の静かな環境で行われます。 CNC 単語認識テストは、オープン セット形式を使用してスピーカーを介して提示される 50 の 3 音節の単語 (子音-核-子音) の複数のリストで構成されます。 正解率は、提示された 50 語のうち、被験者が特定した語数によって計算されます。 |
手術前、成人の場合は 3、6、12、24 か月、子供の場合は移植後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカリゼーションの変更
時間枠：成人では術前および術後 6 か月および 24 か月、小児では手術前および 12 か月および 24 か月
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術前および術後のテストは、両側に装着されたデバイス (術前) と人工内耳インプラントおよび両側補聴器 (該当する場合) を使用して、術後 (組み合わせた状態) に実施されます。
日常の音は、108-arc を形成する 60 dBA の 8 つのラウドスピーカーの 1 つから再生されます。
参加者は、1.4 m でスピーカー アレイの中心に面します。 16 の異なるサウンドが 6 回繰り返され、ラウドスピーカーの 1 つからランダムに提示されます。
ローカリゼーションのパフォーマンスは、平均二乗平均平方根 (RMS) 誤差 (度) によって計算されました。
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成人では術前および術後 6 か月および 24 か月、小児では手術前および 12 か月および 24 か月
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アズバイオ +5 ノイズ
時間枠：手術前、手術後 3、6、12、24 か月の成人
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+5 dB のノイズの中での文章が投与されます。
文章は正面から 60 dB(A)、騒音は 55 dB(A) でテストされます。
手術前に、適切にフィットした補聴器を使用して、移植された耳を両側に使用して音声認識テストが実施されます。
手術後、音声認識テストは次の条件で試行されます (特に明記されていない限り): 複合刺激 (人工内耳および埋め込みまたは埋め込みされていない耳に装着された補聴器) AzBio 文章認識テストは、20 の複数のリストで構成されます。オープンセット形式を使用してスピーカーから音場で提示される文章。
正解率は、センテンス リストに表示された単語の総数のうち、被験者が正しく識別した単語の数によって計算されます。
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手術前、手術後 3、6、12、24 か月の成人
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Gantz, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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