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Hybrid-Cochlea-Implantate bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit schwerer bis hochgradiger Erkrankung

16. Mai 2022 aktualisiert von: Bruce J Gantz

Iowa Cochlea-Implantat Klinisches Forschungszentrum Hybrid-Cochlea-Implantate bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit schwerer bis schwerer Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erwachsene und Kinder mit einem tiefen Hörvermögen im Bereich eines schweren Hörverlusts eine verbesserte Sprachwahrnehmung entwickeln können, indem sie ihr akustisches Restgehör mit einer elektrischen Stimulation durch ein kurzes Cochlea-Implantat kombinieren. Die tiefen Töne würden mit einem Hörgerät verstärkt und die hohen Töne elektrisch stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit tieffrequentem Resthörvermögen im schweren Bereich eine verbesserte Sprachwahrnehmung entwickeln können, indem sie ihr akustisches Restgehör mit der elektrischen Verarbeitung durch ein Cochlea-Implantat kombinieren, das zur Stimulierung der hochfrequenten basalen und mittleren Wendung entwickelt wurde der Cochlea, während ein nützliches niederfrequentes akustisches Hören erhalten bleibt. Um dies zu erreichen, schlagen wir vor, schwerhörigen Personen ein Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 Implantat oder ein Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 in das schlechtere Ohr zu implantieren. Wir glauben, dass diese Geräte die Strukturen des Corti-Organs weniger schädigen als längere, invasivere Standard-Cochlea-Implantat-Elektroden.

Im Rahmen dieser IDE werden zwei verschiedene Populationen untersucht.

Population 1: 15 Erwachsene, die einen schweren sensorineuralen Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 60 und 90 Dezibel (dB), einem Hörpegel (HL) zwischen 125 und 1500 Hz und einem starken Verlust bei höheren Frequenzen haben, werden implantiert Cochlear® Nucleus™ Hybrid-L24-Implantat. Das potenzielle Subjekt wird mit Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) einsilbigen Wortwerten zwischen 0-35% im Ohr, das implantiert werden soll, und bis zu 60% Verständnis im kontralateralen Ohr in der am besten versorgten Bedingung präsentieren.

Population 2: 30 Kinder (im Alter von 5–12 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 13–15 Jahren), die einen sensorineuralen Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 60–90 dB HL zwischen 125–1500 Hz und einem hochgradigen Verlust haben bei höheren Frequenzen wird das Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 Implantat oder das Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 Implantat implantiert. Diejenigen, die Hörschwellen zwischen 60-90 dB HL bei 1500 Hz haben, würden mit dem weniger invasiven, kürzeren 10-mm-Hybrid S12 implantiert, um den mittleren Frequenzbereich besser zu erhalten. Diejenigen mit Hörschwellen >90 dB HL bei 1500 Hz würden die längere 16 mm Hybrid L24 Elektrode erhalten. Das potenzielle Subjekt wird mit einsilbigen Wortwerten für den phonetisch ausgeglichenen Kindergarten (PB-K) zwischen 0-50% im zu implantierenden Ohr und bis zu 60% Verständnis im kontralateralen Ohr in der am besten versorgten Bedingung präsentieren.

Wir glauben, dass der Proband durch das erhaltene akustische Gehör bessere Signal-Rausch-Verhältnisse für die Sprachwahrnehmung im Lärm, eine bessere Lokalisierung von Geräuschen und eine verbesserte Musikwahrnehmung erfahren wird. Histologische Beweise von Patienten, denen Standard-Arrays implantiert wurden, und unsere Erfahrung mit einem kurzen Elektroden-Array für die Implantation von Personen mit signifikantem Restgehör unterstützen diese Annahme (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Jahre (24 Monate) für Erwachsene und 5 Jahre (60 Monate) für Kinder und Jugendliche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.1 Kriterien für die Aufnahme in die Population 1

Auswahlkriterium ist das Interesse am Erhalt des Restgehörs; schwerer sensorineuraler Hörverlust; fehlender Nutzen aus angemessen angepassten binauralen Hörgeräten, die ganztägig getragen werden; und realistische Erwartungen. Qualifizierte Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Implantation.
  2. Schwerer sensorineuraler Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 60-90 dB HL zwischen 125-1500 Hz und starker Verlust bei höheren Frequenzen im zu implantierenden Ohr.

  3. Sprachwahrnehmung:

    • Der Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Worterkennungswert zwischen 0 % und 35 % einschließlich in dem zu implantierenden Ohr.
    • Der CNC-Worterkennungswert im kontralateralen Ohr ist gleich oder besser als im implantierten Ohr, jedoch nicht mehr als 60 % im Zustand mit der besten Versorgung.
  4. Englisch als Hauptsprache gesprochen.
  5. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Mindestens 30-tägige Hörgeräte-Testversion mit passend angepassten Hörgeräten, die ganztägig (8 Stunden pro Tag) getragen werden.
  7. Offene Cochlea und normale Anatomie der Cochlea.

1.2 Kriterien für die Aufnahme in Population 2

Auswahlkriterium ist das Interesse der Eltern am Erhalt des Restgehörs; schwerer postlingualer Beginn eines sensorineuralen Hörverlusts; fehlender Nutzen aus angemessen angepassten binauralen Hörgeräten, die ganztägig getragen werden; und unterstützende Familiendynamik. Qualifizierte Teilnehmer müssen außerdem die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Fünf bis fünfzehn Jahre zum Zeitpunkt der Implantation.
  2. Schwerer sensorineuraler Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 60-90 dB HL zwischen 125-1500 Hz und starker Verlust bei höheren Frequenzen im zu implantierenden Ohr.

  3. Sprachwahrnehmung:

    • Der Phonetically Balanced-Kindergarten (PB-K) Worterkennungs-Score liegt zwischen 0% und 50% inklusive im zu implantierenden Ohr.
    • Der PB-K-Worterkennungswert im kontralateralen Ohr gleich oder besser als im zu implantierenden Ohr, jedoch nicht mehr als 60 %.
  4. Englisch als Hauptsprache gesprochen.
  5. Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Mindestens 30-tägige Hörgeräteprobe mit passend angepassten Hörgeräten, die ganztägig (8 Stunden pro Tag) getragen werden.
  7. Offene Cochlea und normale Anatomie der Cochlea.
  8. Muss in einem Habilitations-/Ausbildungsprogramm mit Schwerpunkt auf mündlicher Sprachentwicklung sein.

Ausschlusskriterien:

1.3 Kriterien für den Ausschluss in den Populationen 1 und 2

  1. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine Operation kontraindizieren.
  2. Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten.
  3. Unrealistische Erwartungen seitens des Kandidaten und/oder der Familie des Kandidaten in Bezug auf die möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die den chirurgischen Eingriffen und Prothesen innewohnen.
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
  5. Aktive Mittelohrentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene

Population 1: 15 Erwachsene mit schwerem sensorineuralem Hörverlust mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 60–90 dB HL zwischen 125–1500 Hz und starkem Verlust bei höheren Frequenzen.

Intervention: Diese Patienten erhalten ein Hybrid-L24-Cochlea-Implantat.
Gerät: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Das Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantat enthält eine Elektrodenanordnung, die darauf ausgelegt ist, das Restgehör zu erhalten. Dies wurde durch die Verwendung einer dünnen, geraden, intracochleären Elektrodenanordnung erreicht, die an einem Nucleus Cochlea-Implantat-Empfänger/Stimulator angebracht ist. Das Nucleus Hybrid L24-Array verfügt über 22 Elektroden, die über 16 mm verteilt sind, und eine voraussichtliche Einführtiefe von 16 mm. Es ist schlank mit seinen Abmessungen von 0,35 x 0,25 mm (an der Spitze) bis 0,55 x 0,4 mm und wurde entwickelt, um seitliche Wandkräfte mit einem versteiften Basisabschnitt zu minimieren, um ein Einknicken zu verhindern. Der resultierende Insertionswinkel beträgt etwa 280-300° in der Scala tympani für das Hybrid L24, wie in Schläfenbeinstudien an der Medizinischen Hochschule Hannover und der Universität Melbourne bestätigt wurde.
Experimental: Kinder und Jugendliche (L24)

Kinder (im Alter von 5–12 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 13–15 Jahren) mit einer Schallempfindungsschwerhörigkeit mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 70–90 dB HL zwischen 125–1500 Hz, einer Hörschwelle >90 dB HL bei 1500 Hz und starker Verlust bei höheren Frequenzen.

Intervention: Diese Patienten erhalten ein Hybrid-L24-Cochlea-Implantat.
Gerät: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Das Nucleus Hybrid L24 Cochlea-Implantat enthält eine Elektrodenanordnung, die darauf ausgelegt ist, das Restgehör zu erhalten. Dies wurde durch die Verwendung einer dünnen, geraden, intracochleären Elektrodenanordnung erreicht, die an einem Nucleus Cochlea-Implantat-Empfänger/Stimulator angebracht ist. Das Nucleus Hybrid L24-Array verfügt über 22 Elektroden, die über 16 mm verteilt sind, und eine voraussichtliche Einführtiefe von 16 mm. Es ist schlank mit seinen Abmessungen von 0,35 x 0,25 mm (an der Spitze) bis 0,55 x 0,4 mm und wurde entwickelt, um seitliche Wandkräfte mit einem versteiften Basisabschnitt zu minimieren, um ein Einknicken zu verhindern. Der resultierende Insertionswinkel beträgt etwa 280-300° in der Scala tympani für das Hybrid L24, wie in Schläfenbeinstudien an der Medizinischen Hochschule Hannover und der Universität Melbourne bestätigt wurde.
Experimental: Kinder und Jugendliche S12

Kinder (im Alter von 5–12 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 13–15 Jahren), die eine Schallempfindungsschwerhörigkeit mit einem Reintondurchschnitt (PTA) zwischen 70–90 dB HL zwischen 125–1500 Hz, einer Hörschwelle zwischen 125–1500 Hz, haben 70-90 dB HL bei 1500 Hz und starker Verlust bei höheren Frequenzen.

Intervention: Diese Patienten erhalten ein Hybrid S12 Cochlea-Implantat.
Gerät: Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12
Das Cochlea-Implantat Nucleus Hybrid S12 enthält ein Elektrodenarray, das zur Stimulierung des hochfrequenten, basalen Bereichs der Cochlea entwickelt wurde, während ein nützliches akustisches Hören im niederfrequenten, apikalen Bereich aufrechterhalten wird. Dies wurde durch die Verwendung einer kurzen, dünnen, geraden intracochleären Elektrodenanordnung erreicht, die an einem Nucleus Cochlea-Implantat-Empfänger/Stimulator angebracht ist. Die Elektrodenanordnung enthält einen Kragen, um ein übermäßiges Einführen oder eine weitere Migration in die Cochlea über den Punkt hinaus zu verhindern, an dem sich die basale Krümmung in das aufsteigende Segment krümmt. Somit wird die Elektrodenanordnung innerhalb des geraden Segments der basalen Windung der Scala tympani über eine Cochleostomie platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CNC-Wortwahrnehmung
Zeitfenster: präoperativ 3, 6, 12, 24 Monate bei Erwachsenen und präoperativ 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation bei Kindern

Präoperativ werden Sprachwahrnehmungstests mit dem implantierten Ohr und bilateral mit entsprechend angepassten Hörgeräten durchgeführt. Postoperativ werden Sprachwahrnehmungstests unter folgenden Bedingungen versucht (sofern nicht anders angegeben):

Kombinierte Stimulation (Cochlea-Implantat und alle Hörgeräte, die an den implantierten oder nicht implantierten Ohren getragen werden)

Getestet wird in Ruhe bei 60 dB(A). Der CNC-Wortwahrnehmungstest besteht aus mehreren Listen mit 50 dreisilbigen Wörtern (Konsonant-Kern-Konsonant), die über einen Lautsprecher in einem offenen Satzformat präsentiert werden. Der Prozentsatz richtig wird anhand der Anzahl der Wörter berechnet, die von der Testperson aus den 50 präsentierten Wörtern identifiziert wurden.
präoperativ 3, 6, 12, 24 Monate bei Erwachsenen und präoperativ 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantation bei Kindern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lokalisierung
Zeitfenster: Präoperativ und 6 und 24 Monate nach der Operation bei Erwachsenen und präoperativ und 12 und 24 Monate bei Kindern
Präoperativ und postoperativ werden Tests mit bilateral angepassten Geräten (präoperativ) und einem Cochlea-Implantat und bilateralen Hörgeräten (falls zutreffend) postoperativ (kombinierter Zustand) durchgeführt. Alltagsgeräusche werden aus einem von acht Lautsprechern mit 60 dBA in einem 108-Bogen dargeboten. Der Teilnehmer blickt in einem Abstand von 1,4 m zur Mitte des Lautsprecher-Arrays. 16 verschiedene Klänge werden 6 Mal wiederholt und zufällig aus einem der Lautsprecher präsentiert. Die Lokalisierungsleistung wurde anhand des durchschnittlichen quadratischen Mittelwertfehlers (RMS) in Grad berechnet.
Präoperativ und 6 und 24 Monate nach der Operation bei Erwachsenen und präoperativ und 12 und 24 Monate bei Kindern
AzBio +5 Rauschen
Zeitfenster: Erwachsene präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Es werden Sätze in einem Rauschen von +5 dB verabreicht. Sätze werden mit 60 dB(A) und Lärm mit 55 dB(A) von vorne geprüft. Präoperativ werden Sprachwahrnehmungstests mit dem implantierten Ohr und bilateral mit entsprechend angepassten Hörgeräten durchgeführt. Postoperativ wird unter folgenden Bedingungen versucht, die Sprachwahrnehmung zu testen (sofern nicht anders angegeben): Kombinierte Stimulation (Cochlea-Implantat und alle Hörgeräte, die an den implantierten oder nicht implantierten Ohren getragen werden) Der AzBio-Satzwahrnehmungstest besteht aus mehreren Listen von 20 Sätze, die im Schallfeld von einem Lautsprecher unter Verwendung eines offenen Set-Formats präsentiert werden. Der Prozentsatz der richtigen Wörter wird anhand der Anzahl der Wörter berechnet, die vom Subjekt aus der Gesamtzahl der Wörter in den Satzlisten richtig erkannt wurden.
Erwachsene präoperativ, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruce J Gantz

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201106758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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