Гибридные кохлеарные имплантаты у взрослых, детей и подростков от тяжелой до тяжелой степени
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Гибридные кохлеарные имплантаты у взрослых, детей и подростков от тяжелой до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, могут ли люди с остаточным низкочастотным слухом в тяжелом диапазоне улучшить восприятие речи, сочетая их остаточный акустический слух с электрической обработкой с помощью кохлеарного имплантата, предназначенного для стимуляции высокочастотного базального и среднего оборота слухового нерва. улитке, сохраняя при этом полезный низкочастотный акустический слух. Для этого мы предлагаем людям с плохим слухом имплантировать Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 Implant или Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 в более слабое ухо. Мы считаем, что эти устройства нанесут меньше повреждений структурам Кортиева органа, чем более длинные и инвазивные стандартные электроды кохлеарных имплантов.
В рамках этой IDE будут изучаться две разные популяции.
Популяция 1: 15 взрослых с тяжелой сенсоневральной тугоухостью со средним значением чистого тона (PTA) в диапазоне 60–90 децибел (дБ), уровнем слуха (HL) в диапазоне 125–1500 Гц и выраженной потерей на более высоких частотах. Гибридный имплантат Cochlear® Nucleus™ L24. Потенциальный субъект будет иметь оценку односложных слов «согласный-ядро-согласный» (CNC) от 0 до 35% в ухе, которое будет имплантировано, и до 60% понимания в контралатеральном ухе в условиях наилучшей помощи.
Популяция 2: 30 детей (в возрасте 5-12 лет) и подростков (в возрасте 13-15 лет) с нейросенсорной тугоухостью со средним значением чистого тона (PTA) между 60-90 дБ HL между 125-1500 Гц и глубокой потерей слуха на более высоких частотах будут имплантированы с помощью имплантата Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 или имплантата Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Тем, у кого порог слышимости находится в пределах 60-90 дБ HL на частоте 1500 Гц, будет имплантирован менее инвазивный более короткий 10-миллиметровый Hybrid S12 в попытке лучше сохранить средний частотный диапазон. Людям с порогом слышимости >90 дБ HL на частоте 1500 Гц следует установить более длинный 16-мм электрод Hybrid L24. Потенциальный субъект будет иметь баллы односложных слов фонетически сбалансированного детского сада (PB-K) от 0 до 50% в ухе, которое будет имплантировано, и до 60% понимания в контралатеральном ухе в состоянии наилучшей помощи.
Мы считаем, что благодаря сохраненному акустическому слуху субъект будет испытывать лучшее соотношение сигнал/шум для восприятия речи в шуме, лучшую локализацию звука и улучшение восприятия музыки. Гистологические данные пациентов, которым имплантировали стандартные решетки, и наш опыт с короткой электродной решеткой для имплантации людям со значительным остаточным слухом подтверждают это предположение (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Продолжительность этого исследования составит 2 года (24 месяца) для взрослых и 5 лет (60 месяцев) для детей и подростков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.1 Критерии включения в генеральную совокупность 1
Критерием отбора будет заинтересованность в сохранении остаточного слуха; тяжелая сенсоневральная тугоухость; отсутствие пользы от правильно подобранных бинауральных слуховых аппаратов, которые носят постоянно; и реалистичные ожидания. Квалифицированные участники также должны соответствовать следующим критериям для включения:
- Восемнадцать лет или старше на момент имплантации.
- Тяжелая сенсоневральная потеря слуха со средним значением чистого тона (PTA) между 60–90 дБ HL в диапазоне 125–1500 Гц и глубокой потерей высоких частот в ухе, подлежащем имплантации.
Восприятие речи:
- Показатель распознавания слов Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) составляет от 0% до 35% включительно в ухе, которое будет имплантировано.
- Показатель распознавания слов CNC в контралатеральном ухе равен или лучше, чем в ухе, который будет имплантирован, но не более 60% в условиях наилучшей помощи.
- Английский используется как основной язык.
- Готовность выполнять все требования к обучению.
- Минимум 30 дней пробного использования слуховых аппаратов с использованием подходящих слуховых аппаратов на постоянной основе (8 часов в день).
- Патентная улитка и нормальная анатомия улитки.
1.2 Критерии включения в генеральную совокупность 2
Критерием отбора будет заинтересованность родителей в сохранении остаточного слуха; тяжелое постлингвальное начало сенсоневральной тугоухости; отсутствие пользы от правильно подобранных бинауральных слуховых аппаратов, которые носят постоянно; и поддерживающая семейная динамика. Квалифицированные участники также должны соответствовать следующим критериям для включения:
- От пяти до пятнадцати лет на момент имплантации.
- Тяжелая сенсоневральная потеря слуха со средним значением чистого тона (PTA) между 60–90 дБ HL в диапазоне 125–1500 Гц и глубокой потерей высоких частот в ухе, подлежащем имплантации.
Восприятие речи:
- Уровень распознавания слов в фонетически сбалансированном детском саду (PB-K) составляет от 0% до 50% включительно в имплантируемом ухе.
- Показатель распознавания слов PB-K в контралатеральном ухе равен или выше, чем в ухе, который будет имплантирован, но не более 60%.
- Английский используется как основной язык.
- Готовность выполнять все требования к обучению.
- Минимум 30-дневный пробный период использования слуховых аппаратов с надлежащим образом подобранными слуховыми аппаратами на постоянной основе (8 часов в день).
- Патентная улитка и нормальная анатомия улитки.
- Должен участвовать в абилитационно-образовательной программе с упором на развитие разговорной речи.
Критерий исключения:
1.3 Критерии исключения из популяций 1 и 2
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны хирургическому вмешательству.
- Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению массива электродов.
- Нереалистичные ожидания со стороны кандидата и/или семьи кандидата в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезам.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.
- Активная инфекция среднего уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослый
Популяция 1: 15 взрослых с тяжелой нейросенсорной тугоухостью со средним значением чистого тона (PTA) между 60–90 дБ HL в диапазоне 125–1500 Гц и выраженной потерей на более высоких частотах. Вмешательство: Эти пациенты получат кохлеарный имплантат Hybrid L24. |
Кохлеарный имплант Nucleus Hybrid L24 включает электродную решетку, предназначенную для сохранения остаточного слуха.
Это было достигнуто за счет использования тонкой прямой внутрикохлеарной матрицы электродов, прикрепленной к приемнику/стимулятору кохлеарного импланта Nucleus.
Массив Nucleus Hybrid L24 имеет 22 электрода, распределенных по 16 мм, и ожидаемую глубину введения 16 мм.
Он тонкий, его размеры варьируются от 0,35 х 0,25 мм (на кончике) до 0,55 х 0,4 мм, и предназначен для минимизации боковых сил стенки с усиленной базальной частью для предотвращения коробления.
Результирующий угол введения в барабанную лестницу для Hybrid L24 составляет около 280–300°, что подтверждено в ходе испытаний на височной кости в Медицинском университете Ганновера и Университете Мельбурна.
|
|
Экспериментальный: Дети и подростки (L24)
Дети (в возрасте 5-12 лет) и подростки (в возрасте 13-15 лет) с нейросенсорной тугоухостью со средним значением чистого тона (PTA) между 70-90 дБ HL между 125-1500 Гц, порогом слышимости >90 дБ HL на частоте 1500 Гц и значительные потери на более высоких частотах. Вмешательство: Эти пациенты получат кохлеарный имплантат Hybrid L24. |
Кохлеарный имплант Nucleus Hybrid L24 включает электродную решетку, предназначенную для сохранения остаточного слуха.
Это было достигнуто за счет использования тонкой прямой внутрикохлеарной матрицы электродов, прикрепленной к приемнику/стимулятору кохлеарного импланта Nucleus.
Массив Nucleus Hybrid L24 имеет 22 электрода, распределенных по 16 мм, и ожидаемую глубину введения 16 мм.
Он тонкий, его размеры варьируются от 0,35 х 0,25 мм (на кончике) до 0,55 х 0,4 мм, и предназначен для минимизации боковых сил стенки с усиленной базальной частью для предотвращения коробления.
Результирующий угол введения в барабанную лестницу для Hybrid L24 составляет около 280–300°, что подтверждено в ходе испытаний на височной кости в Медицинском университете Ганновера и Университете Мельбурна.
|
|
Экспериментальный: Дети и подростки S12
Дети (в возрасте 5-12 лет) и подростки (в возрасте 13-15 лет) с нейросенсорной тугоухостью со средним значением чистого тона (PTA) между 70-90 дБ HL между 125-1500 Гц, порогом слышимости порог слышимости между 70-90 дБ HL на частоте 1500 Гц и значительные потери на более высоких частотах. Вмешательство: Эти пациенты получат кохлеарный имплантат Hybrid S12. |
Кохлеарный имплантат Nucleus Hybrid S12 включает электродную решетку, предназначенную для стимуляции высокочастотной базальной области улитки при сохранении полезного акустического слуха в низкочастотной апикальной области.
Это было достигнуто за счет использования короткой, тонкой, прямой матрицы интракохлеарных электродов, прикрепленной к приемнику/стимулятору кохлеарного импланта Nucleus.
Массив электродов включает в себя воротник для предотвращения чрезмерного введения или дальнейшей миграции в улитку за пределами точки, где изгиб базального изгиба переходит в восходящий сегмент.
Таким образом, электродная решетка размещается в пределах прямого сегмента базального поворота барабанной лестницы через кохлеостому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия слова ЧПУ
Временное ограничение: до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца у взрослых и до операции, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации у детей
|
Перед операцией будет проведено тестирование восприятия речи с помощью имплантированного уха и билатерально с помощью подходящих слуховых аппаратов. После операции тестирование восприятия речи будет предпринято в следующих условиях (если не указано иное): Комбинированная стимуляция (кохлеарный имплант и любые слуховые аппараты, надетые на имплантированные или неимплантированные уши) Тестирование будет проходить в тишине при уровне шума 60 дБ(А). Тест восприятия слов с ЧПУ состоит из нескольких списков из 50 трехсложных слов (согласный-ядро-согласный), которые воспроизводятся через громкоговоритель в формате открытого набора. Процент правильных вычисляется по количеству слов, определенных испытуемым из 50 представленных слов. |
до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца у взрослых и до операции, через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после имплантации у детей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение локализации
Временное ограничение: До операции и через 6 и 24 месяца после операции у взрослых и до операции и через 12 и 24 месяца у детей
|
До операции и после операции тестирование будет проводиться с использованием билатерально установленных устройств (до операции) и кохлеарного импланта и двусторонних слуховых аппаратов (если применимо) после операции (комбинированное состояние).
Бытовые звуки будут воспроизводиться из одного из восьми громкоговорителей на уровне 60 дБА, образующих 108-дуговую дугу.
Участник окажется лицом к центру массива динамиков на расстоянии 1,4 м. 16 различных звуков будут повторяться 6 раз и воспроизводиться случайным образом из одного из громкоговорителей.
Эффективность локализации рассчитывалась по средней среднеквадратической (RMS) ошибке в градусах.
|
До операции и через 6 и 24 месяца после операции у взрослых и до операции и через 12 и 24 месяца у детей
|
|
АзБио +5 Шум
Временное ограничение: Взрослые до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Предложения в шуме +5 дБ будут администрироваться.
Предложения будут тестироваться при 60 дБ(А) и шуме при 55 дБ(А) спереди.
Перед операцией будет проведено тестирование восприятия речи с помощью имплантированного уха и билатерально с помощью подходящих слуховых аппаратов.
В послеоперационном периоде тестирование восприятия речи будет предпринято в следующих условиях (если не указано иное): Комбинированная стимуляция (кохлеарный имплантат и любые слуховые аппараты, надетые на имплантированные или неимплантированные уши) Тест восприятия предложений AzBio состоит из нескольких списков из 20 предложения, которые представлены в звуковом поле из громкоговорителя с использованием формата открытого набора.
Процент правильных вычисляется по количеству слов, правильно определенных субъектом, из общего количества слов, представленных в списках предложений.
|
Взрослые до операции, через 3, 6, 12, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201106758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .