Hybride cochleaimplantater hos alvorlige til alvorlige voksne, barn og ungdom
Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Hybrid Cochlea Implants hos alvorlige til dype voksne, barn og ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om individer med gjenværende lavfrekvent hørsel i det alvorlige området kan utvikle forbedret taleoppfatning ved å kombinere sin gjenværende akustiske hørsel med elektrisk prosessering gjennom et cochleaimplantat designet for å stimulere den høyfrekvente basale og midtre svingen av sneglehuset samtidig som du bevarer nyttig lavfrekvent akustisk hørsel. For å oppnå dette, foreslår vi å implantere personer med alvorlig hørsel med et Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat eller et Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 i det dårligere øret. Vi tror disse enhetene vil gjøre mindre skade på Corti-organets strukturer enn lengre, mer invasive standard cochleaimplantatelektroder.
To forskjellige populasjoner vil bli studert under denne IDE.
Populasjon 1: 15 Voksne som har et alvorlig sensorineuralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 60-90 desibel (dB) hørselsnivå (HL) mellom 125-1500 Hz og dyptgående tap ved høyere frekvenser, vil bli implantert med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat. Det potensielle forsøkspersonen vil presentere med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabiske ordskårer mellom 0-35 % i øret som skal implanteres og opptil 60 % forståelse i det kontralaterale øret i best-assisted tilstand.
Populasjon 2: 30 barn (alder 5-12 år) og ungdom (alder 13-15 år) som har et sensorineuralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 60-90 dB HL mellom 125-1500 Hz og dyptgående tap ved høyere frekvenser vil det bli implantert med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat eller Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12-implantat. De som har hørselsterskler mellom 60-90 dB HL ved 1500 Hz vil bli implantert med den mindre invasive kortere 10 mm Hybrid S12 i et forsøk på å bedre bevare mellomfrekvensområdet. De med hørselsterskler >90 dB HL ved 1500 Hz vil motta den lengre 16 mm Hybrid L24-elektroden. Det potensielle faget vil presentere med Fonetisk balansert barnehage (PB-K) monosyllabic ordskåre mellom 0-50 % i øret som skal implanteres og opptil 60 % forståelse i det kontralaterale øret i best-assisted tilstand.
Gjennom den bevarte akustiske hørselen tror vi forsøkspersonen vil oppleve bedre signal/støyforhold for taleoppfatning i støy, bedre lokalisering av lyd og en forbedring av musikkoppfatning. Histologiske bevis fra pasienter implantert med standard arrays og vår erfaring med en kort elektrodegruppe for implantasjon av individer med betydelig gjenværende hørsel støtter begge denne antakelsen (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Varigheten av denne studien vil være 2 år (24 måneder) for voksne og i 5 år (60 måneder) hos barn og ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.1 Kriterier for inkludering i befolkningen 1
Kriterium for utvelgelse vil være faginteresse i bevaring av gjenværende hørsel; alvorlig sensorineuralt hørselstap; mangel på nytte av passende binaurale høreapparater som brukes på heltid; og realistiske forventninger. Kvalifiserte deltakere må også oppfylle følgende kriterier for inkludering:
- Atten år eller eldre på tidspunktet for implantasjon.
- Alvorlig sensorinevralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 60-90 dB HL mellom 125-1500 Hz og dyptgående tap ved høyere frekvenser i øret som skal implanteres.
Taleoppfatning:
- Konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordgjenkjenningsscore mellom 0 % og 35 % inkludert i øret som skal implanteres.
- CNC-ordgjenkjenningsskåren i det kontralaterale øret lik eller bedre enn i øret som skal implanteres, men ikke mer enn 60 % i best-assisted tilstand.
- Engelsk snakkes som hovedspråk.
- Vilje til å overholde alle studiekrav.
- Minimum 30 dagers høreapparatprøve med passende høreapparater som brukes på heltid (8 timer per dag).
- Patent cochlea og normal cochlea anatomi.
1.2 Kriterier for inkludering i befolkningen 2
Kriterium for utvelgelse vil være foreldreinteresse i bevaring av gjenværende hørsel; alvorlig postlingualt innsettende sensorineuralt hørselstap; mangel på nytte av passende binaurale høreapparater som brukes på heltid; og støttende familiedynamikk. Kvalifiserte deltakere må også oppfylle følgende kriterier for inkludering:
- Fem til femten år på tidspunktet for implantasjon.
- Alvorlig sensorinevralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 60-90 dB HL mellom 125-1500 Hz og dyptgående tap ved høyere frekvenser i øret som skal implanteres.
Taleoppfatning:
- Fonetisk balansert-barnehage (PB-K) ordgjenkjenningsscore mellom 0 % og 50 % inkludert i øret som skal implanteres.
- PB-K-ordgjenkjenningsskåren i det kontralaterale øret lik eller bedre enn, i øret som skal implanteres, men ikke mer enn 60 %.
- Engelsk snakkes som hovedspråk.
- Vilje til å overholde alle studiekrav.
- Minimum 30-dagers prøveversjon av høreapparat med passende høreapparater som brukes på heltid (8 timer per dag).
- Patent cochlea og normal cochlea anatomi.
- Må gå på et habiliterings-/pedagogisk program med vekt på talespråkutvikling.
Ekskluderingskriterier:
1.3 Kriterier for eksklusjon i populasjon 1 og 2
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå kirurgi.
- Ossifikasjon eller annen cochlea anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen.
- Urealistiske forventninger fra kandidatens og/eller kandidatens familie angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den(e) kirurgiske prosedyren(e) og proteseutstyret.
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
- Aktiv mellomørebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksen
Populasjon 1: 15 Voksne som har et alvorlig sensorineuralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 60-90 dB HL mellom 125-1500 Hz og dyptgående tap ved høyere frekvenser. Intervensjon: Disse pasientene vil motta et Hybrid L24 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid L24 cochleaimplantatet har en elektrodegruppe designet for å bevare gjenværende hørsel.
Dette har blitt oppnådd ved å bruke en tynn, rett, intracochleær elektrodegruppe festet til en Nucleus cochleaimplantatmottaker/stimulator.
Nucleus Hybrid L24-arrayen har 22 elektroder fordelt på 16 mm og en forventet innsettingsdybde på 16 mm.
Den er slank, med dimensjoner fra 0,35 x 0,25 mm (på spissen) til 0,55 x 0,4 mm, og designet for å minimere sideveggkrefter med en avstivet basaldel for å forhindre knekking.
Den resulterende innsettingsvinkelen er omtrent 280-300° i scala tympani for Hybrid L24, som bekreftet i temporale benforsøk ved Medical University Hannover og University of Melbourne.
|
|
Eksperimentell: Barn og ungdom (L24)
Barn (alder 5-12 år) og ungdom (alder 13-15 år) som har et sensorineuralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 70-90 dB HL mellom 125-1500 Hz, en hørselsterskel >90 dB HL ved 1500 Hz og stort tap ved høyere frekvenser. Intervensjon: Disse pasientene vil motta et Hybrid L24 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid L24 cochleaimplantatet har en elektrodegruppe designet for å bevare gjenværende hørsel.
Dette har blitt oppnådd ved å bruke en tynn, rett, intracochleær elektrodegruppe festet til en Nucleus cochleaimplantatmottaker/stimulator.
Nucleus Hybrid L24-arrayen har 22 elektroder fordelt på 16 mm og en forventet innsettingsdybde på 16 mm.
Den er slank, med dimensjoner fra 0,35 x 0,25 mm (på spissen) til 0,55 x 0,4 mm, og designet for å minimere sideveggkrefter med en avstivet basaldel for å forhindre knekking.
Den resulterende innsettingsvinkelen er omtrent 280-300° i scala tympani for Hybrid L24, som bekreftet i temporale benforsøk ved Medical University Hannover og University of Melbourne.
|
|
Eksperimentell: Barn og ungdom S12
Barn (alder 5-12 år) og ungdom (alder 13-15 år) som har et sensorineuralt hørselstap med et rent tonegjennomsnitt (PTA) mellom 70-90 dB HL mellom 125-1500 Hz, en hørselsterskel hørselsgrense mellom kl. 70-90 dB HL ved 1500 Hz og stort tap ved høyere frekvenser. Intervensjon: Disse pasientene vil motta et Hybrid S12 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid S12 cochleaimplantatet inneholder en elektrodegruppe designet for å stimulere den høyfrekvente basale regionen av cochlea samtidig som den opprettholder nyttig akustisk hørsel i den lavfrekvente, apikale regionen.
Dette har blitt oppnådd ved å bruke en kort, tynn, rett intracochleær elektrodegruppe festet til en Nucleus cochleaimplantatmottaker/stimulator.
Elektrodegruppen inneholder en krage for å forhindre overinnsetting, eller videre migrering, inn i sneglehuset utover punktet der basalvendingen kurver inn i det stigende segmentet.
Dermed plasseres elektrodegruppen innenfor det rette segmentet av den basale svingen til scala tympani via en cochleostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CNC-ordoppfatning
Tidsramme: pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder hos voksne og pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon for barn
|
Preoperativt vil taleoppfatningstesting bli utført ved å bruke øret implantert og bilateralt med passende tilpassede høreapparater. Postoperativt vil taleoppfatningstesting bli forsøkt under følgende forhold (med mindre annet er angitt): Kombinert stimulering (cochleaimplantat og høreapparater som bæres på de implanterte eller ikke-implanterte ørene) Testingen vil foregå stille ved 60 dB(A). CNC-ordoppfatningstesten består av flere lister med 50 3-stavelsesord (konsonant-kjerne-konsonant) som presenteres gjennom en høyttaler ved bruk av et åpent sett format. Prosent riktig beregnes av antall ord identifisert av emnet av de 50 ordene som presenteres. |
pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder hos voksne og pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon for barn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lokalisering
Tidsramme: Preoperativt og 6 og 24 måneder etter operasjon hos voksne og preoperativt og 12 og 24 mnd hos barn
|
Preoperativt og postoperativt vil testing bli utført ved bruk av bilateralt tilpassede enheter (preoperativt) og et cochleaimplantat og bilaterale høreapparater (hvis aktuelt) postoperativt (kombinert tilstand).
Hverdagslyder vil bli presentert fra en av åtte høyttalere på 60 dBA som danner en 108-bue.
Deltakeren vil vende mot midten av høyttalergruppen på 1,4 m. 16 forskjellige lyder vil bli gjentatt 6 ganger og presentert tilfeldig fra en av høyttalerne.
Lokaliseringsytelsen ble beregnet ved hjelp av gjennomsnittlig root-mean-square (RMS) feil i grader.
|
Preoperativt og 6 og 24 måneder etter operasjon hos voksne og preoperativt og 12 og 24 mnd hos barn
|
|
AzBio +5 Støy
Tidsramme: Voksne før operasjon, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
Setninger i en +5 dB støy vil bli administrert.
Setninger vil bli testet ved 60 dB(A) og støy ved 55 dB(A) fra fronten.
Preoperativt vil taleoppfatningstesting bli utført ved å bruke øret implantert og bilateralt med passende tilpassede høreapparater.
Postoperativt vil taleoppfatningstesting bli forsøkt under følgende forhold (med mindre annet er angitt): Kombinert stimulering (cochleaimplantat og eventuelle høreapparater som bæres på de implanterte eller ikke-implanterte ørene) AzBio-setningsoppfatningstesten består av flere lister på 20 setninger som presenteres i lydfelt fra en høyttaler i et åpent sett format.
Prosent riktig beregnes av antall ord korrekt identifisert av subjektet av det totale antallet ord presentert i setningslistene.
|
Voksne før operasjon, 3, 6, 12, 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201106758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .