Implantes cocleares híbridos en adultos, niños y adolescentes graves a profundos
Centro de Investigación Clínica de Implantes Cocleares de Iowa Implantes cocleares híbridos en adultos, niños y adolescentes de nivel severo a profundo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si las personas con audición residual de baja frecuencia en el rango severo pueden desarrollar una mejor percepción del habla combinando su audición acústica residual con procesamiento eléctrico a través de un implante coclear diseñado para estimular el giro basal y medio de alta frecuencia de la cóclea mientras se preserva la útil audición acústica de baja frecuencia. Para lograr esto, proponemos implantar a las personas con audición severa un implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 o un Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 en el oído más pobre. Creemos que estos dispositivos dañarán menos las estructuras del Órgano de Corti que los electrodos de implante coclear estándar más largos e invasivos.
En este IDE se estudiarán dos poblaciones diferentes.
Población 1: 15 adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial grave con un promedio de tonos puros (PTA) entre 60 y 90 decibelios (dB), un nivel auditivo (HL) entre 125 y 1500 Hz y una pérdida profunda a frecuencias más altas se les implantará el Implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24. El sujeto potencial presentará puntajes de palabras monosilábicas de consonante-núcleo-consonante (CNC) entre 0-35% en el oído que se implantará y hasta un 60% de comprensión en el oído contralateral en la mejor condición de ayuda.
Población 2: 30 Niños (de 5 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 15 años) que tienen una pérdida auditiva neurosensorial con un promedio de tonos puros (PTA) entre 60 y 90 dB HL entre 125 y 1500 Hz y pérdida profunda a frecuencias más altas se implantarán con el implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 o el implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Aquellos que tienen umbrales de audición entre 60-90 dB HL a 1500 Hz se implantarían con el menos invasivo Hybrid S12 de 10 mm más corto en un intento de preservar mejor el rango de frecuencia media. Aquellos con umbrales de audición >90 dB HL a 1500 Hz recibirían el electrodo Hybrid L24 de 16 mm más largo. El sujeto potencial presentará puntajes de palabras monosilábicas de Kindergarten fonéticamente balanceado (PB-K) entre 0-50% en el oído que se implantará y hasta 60% de comprensión en el oído contralateral en la mejor condición de ayuda.
A través de la audición acústica preservada, creemos que el sujeto experimentará una mejor relación señal/ruido para la percepción del habla en ruido, una mejor localización del sonido y una mejor percepción de la música. La evidencia histológica de pacientes a los que se implantaron guías estándar y nuestra experiencia con una guía de electrodos corta para la implantación de personas con una audición residual importante respaldan esta suposición (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). La duración de este estudio será de 2 años (24 meses) para adultos y de 5 años (60 meses) para niños y adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.1 Criterios de Inclusión en la Población 1
El criterio de selección será el interés por la preservación de la audición residual; pérdida auditiva neurosensorial severa; falta de beneficio de los audífonos binaurales ajustados apropiadamente que se usan a tiempo completo; y expectativas realistas. Los participantes calificados también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más en el momento de la implantación.
- Pérdida auditiva neurosensorial severa con un promedio de tonos puros (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz y pérdida profunda a frecuencias más altas en el oído a implantar.
Percepción del habla:
- La puntuación de reconocimiento de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) entre 0% y 35% inclusive en el oído que se implantará.
- La puntuación de reconocimiento de palabras del CNC en el oído contralateral es igual o mejor que en el oído que se va a implantar, pero no más del 60 % en la condición con la mejor ayuda.
- Inglés hablado como lengua materna.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Mínimo de 30 días de prueba de audífonos con audífonos ajustados apropiadamente usados a tiempo completo (8 horas por día).
- Cóclea permeable y anatomía coclear normal.
1.2 Criterios de Inclusión en la Población 2
El criterio para la selección será el interés de los padres en la preservación de la audición residual; pérdida auditiva neurosensorial de inicio poslingual grave; falta de beneficio de los audífonos binaurales ajustados apropiadamente que se usan a tiempo completo; y dinámica familiar de apoyo. Los participantes calificados también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Cinco a quince años de edad en el momento de la implantación.
- Pérdida auditiva neurosensorial severa con un promedio de tonos puros (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz y pérdida profunda a frecuencias más altas en el oído a implantar.
Percepción del habla:
- El puntaje de reconocimiento de palabras de Kindergarten fonéticamente balanceado (PB-K) entre 0% y 50% inclusive en el oído que se implantará.
- La puntuación de reconocimiento de palabras de PB-K en el oído contralateral es igual o mejor que en el oído que se va a implantar, pero no más del 60 %.
- Inglés hablado como lengua materna.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Mínimo de 30 días de prueba de audífonos con audífonos ajustados apropiadamente usados a tiempo completo (8 horas por día).
- Cóclea permeable y anatomía coclear normal.
- Debe estar en un programa de habilitación/educativo con énfasis en el desarrollo del lenguaje hablado.
Criterio de exclusión:
1.3 Criterios de exclusión en las poblaciones 1 y 2
- Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen someterse a una cirugía.
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos.
- Expectativas poco realistas por parte del candidato y/o la familia del candidato, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes a los procedimientos quirúrgicos y dispositivos protésicos.
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación.
- Infección activa del oído medio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adulto
Población 1: 15 Adultos que tienen una pérdida auditiva neurosensorial severa con un promedio de tonos puros (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz y pérdida profunda en frecuencias más altas. Intervención: Estos pacientes recibirán un implante coclear Hybrid L24. |
El implante coclear Nucleus Hybrid L24 incorpora una matriz de electrodos diseñada para preservar la audición residual.
Esto se ha logrado empleando una guía de electrodos intracocleares delgados y rectos conectados a un estimulador/receptor de implante coclear Nucleus.
La matriz Nucleus Hybrid L24 tiene 22 electrodos repartidos en 16 mm y una profundidad de inserción anticipada de 16 mm.
Es delgado, con dimensiones que van desde 0,35 x 0,25 mm (en la punta) hasta 0,55 x 0,4 mm, y está diseñado para minimizar las fuerzas laterales de la pared con una sección basal rígida para evitar el pandeo.
El ángulo de inserción resultante es de aproximadamente 280-300° en la escala timpánica para el Hybrid L24, como se confirmó en ensayos de hueso temporal en la Universidad Médica de Hannover y la Universidad de Melbourne.
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Experimental: Niños y adolescentes (L24)
Niños (de 5 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 15 años) que tienen una pérdida auditiva neurosensorial con un promedio de tonos puros (PTA) entre 70 y 90 dB HL entre 125 y 1500 Hz, un umbral de audición > 90 dB HL a 1500 Hz y pérdida profunda a frecuencias más altas. Intervención: Estos pacientes recibirán un implante coclear Hybrid L24. |
El implante coclear Nucleus Hybrid L24 incorpora una matriz de electrodos diseñada para preservar la audición residual.
Esto se ha logrado empleando una guía de electrodos intracocleares delgados y rectos conectados a un estimulador/receptor de implante coclear Nucleus.
La matriz Nucleus Hybrid L24 tiene 22 electrodos repartidos en 16 mm y una profundidad de inserción anticipada de 16 mm.
Es delgado, con dimensiones que van desde 0,35 x 0,25 mm (en la punta) hasta 0,55 x 0,4 mm, y está diseñado para minimizar las fuerzas laterales de la pared con una sección basal rígida para evitar el pandeo.
El ángulo de inserción resultante es de aproximadamente 280-300° en la escala timpánica para el Hybrid L24, como se confirmó en ensayos de hueso temporal en la Universidad Médica de Hannover y la Universidad de Melbourne.
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Experimental: Niños y adolescentes S12
Niños (de 5 a 12 años) y adolescentes (de 13 a 15 años) que tienen una pérdida auditiva neurosensorial con un promedio de tonos puros (PTA) entre 70 y 90 dB HL entre 125 y 1500 Hz, un umbral de audición umbral de audición entre 70-90 dB HL a 1500 Hz y pérdida profunda a frecuencias más altas. Intervención: Estos pacientes recibirán un implante coclear Hybrid S12. |
El implante coclear Nucleus Hybrid S12 incorpora una matriz de electrodos diseñada para estimular la región basal de alta frecuencia de la cóclea mientras mantiene una audición acústica útil en la región apical de baja frecuencia.
Esto se ha logrado empleando un conjunto de electrodos intracocleares rectos, delgados y cortos acoplados a un estimulador/receptor de implante coclear Nucleus.
El conjunto de electrodos incorpora un collar para evitar una inserción excesiva o una mayor migración en la cóclea más allá del punto donde el giro basal se curva hacia el segmento ascendente.
Por lo tanto, la matriz de electrodos se coloca dentro del segmento recto de la curva basal de la escala timpánica a través de una cocleostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de palabras CNC
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses en adultos y preoperatorio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post implante para niños
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Antes de la operación, se realizarán pruebas de percepción del habla usando el oído implantado y bilateralmente con audífonos ajustados adecuadamente. Después de la operación, se intentará realizar una prueba de percepción del habla en las siguientes condiciones (a menos que se indique lo contrario): Estimulación combinada (implante coclear y cualquier audífono usado en los oídos implantados o no implantados) Las pruebas se realizarán en silencio a 60 dB(A). La prueba de percepción de palabras CNC consta de múltiples listas de 50 palabras de 3 sílabas (consonante-núcleo-consonante) que se presentan a través de un altavoz utilizando un formato de conjunto abierto. El porcentaje correcto se calcula por el número de palabras identificadas por el sujeto de las 50 palabras presentadas. |
preoperatorio, 3, 6, 12, 24 meses en adultos y preoperatorio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses post implante para niños
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la localización
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 y 24 meses postoperatorio en adultos y preoperatorio y 12 y 24 meses en niños
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Antes y después de la operación, las pruebas se realizarán usando dispositivos ajustados bilateralmente (antes de la operación) y un implante coclear y audífonos bilaterales (si corresponde) después de la operación (condición combinada).
Los sonidos cotidianos se presentarán desde uno de los ocho altavoces a 60 dBA formando un arco de 108.
El participante mirará hacia el centro de la matriz de altavoces a una distancia de 1,4 m. 16 sonidos diferentes se repetirán 6 veces y se presentarán aleatoriamente desde uno de los altavoces.
El rendimiento de la localización se calculó mediante el error medio cuadrático medio (RMS) en grados.
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Preoperatorio y a los 6 y 24 meses postoperatorio en adultos y preoperatorio y 12 y 24 meses en niños
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AzBio +5 Ruido
Periodo de tiempo: Adultos antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Se administrarán oraciones en un ruido de +5 dB.
Las oraciones se probarán a 60 dB(A) y el ruido a 55 dB(A) desde el frente.
Antes de la operación, se realizarán pruebas de percepción del habla usando el oído implantado y bilateralmente con audífonos ajustados adecuadamente.
Después de la operación, se intentará realizar una prueba de percepción del habla en las siguientes condiciones (a menos que se indique lo contrario): Estimulación combinada (implante coclear y cualquier audífono usado en los oídos implantados o no implantados) La prueba de percepción de oraciones AzBio consta de varias listas de 20 oraciones que se presentan en un campo de sonido desde un altavoz utilizando un formato de conjunto abierto.
El porcentaje correcto se calcula por el número de palabras correctamente identificadas por el sujeto del número total de palabras presentadas en las listas de oraciones.
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Adultos antes de la operación, 3, 6, 12, 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201106758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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