Implants cochléaires hybrides chez les adultes, les enfants et les adolescents sévères à profonds
Centre de recherche clinique sur les implants cochléaires de l'Iowa Implants cochléaires hybrides chez les adultes, les enfants et les adolescents sévères à profonds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes ayant une audition résiduelle à basse fréquence dans la gamme sévère peuvent développer une meilleure perception de la parole en combinant leur audition acoustique résiduelle avec un traitement électrique par le biais d'un implant cochléaire conçu pour stimuler le tour basal et moyen à haute fréquence de la cochlée tout en préservant une audition acoustique basse fréquence utile. Pour ce faire, nous proposons d'implanter les personnes malentendantes avec un implant Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 ou un Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 dans l'oreille la plus pauvre. Nous pensons que ces dispositifs endommageront moins les structures de l'Organe de Corti que les électrodes d'implant cochléaire standard plus longues et plus invasives.
Deux populations différentes seront étudiées dans le cadre de cet IDE.
Population 1 : 15 adultes qui ont une perte auditive neurosensorielle sévère avec une moyenne de tonalité pure (PTA) entre 60 et 90 décibels (dB) niveau auditif (HL) entre 125 et 1500 Hz et une perte profonde à des fréquences plus élevées seront implantés avec le Implant Cochlear® Nucleus™ hybride L24. Le sujet potentiel présentera des scores de mots monosyllabiques Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) compris entre 0 et 35 % dans l'oreille à implanter et jusqu'à 60 % de compréhension dans l'oreille controlatérale dans la condition la mieux assistée.
Population 2 : 30 enfants (âgés de 5 à 12 ans) et adolescents (âgés de 13 à 15 ans) ayant une surdité de perception avec une moyenne tonale pure (PTA) entre 60 et 90 dB HL entre 125 et 1500 Hz et une perte profonde à des fréquences plus élevées seront implantés avec l'implant Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 ou l'implant Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Ceux qui ont des seuils d'audition entre 60 et 90 dB HL à 1500 Hz seraient implantés avec le S12 hybride plus court et moins invasif de 10 mm pour tenter de mieux préserver la gamme de fréquences moyennes. Ceux dont les seuils d'audition > 90 dB HL à 1500 Hz recevraient l'électrode hybride L24 plus longue de 16 mm. Le sujet potentiel présentera des scores de mots monosyllabiques phonétiquement équilibrés pour la maternelle (PB-K) entre 0 et 50 % dans l'oreille à implanter et jusqu'à 60 % de compréhension dans l'oreille controlatérale dans la condition la mieux assistée.
Grâce à l'audition acoustique préservée, nous pensons que le sujet bénéficiera de meilleurs rapports signal sur bruit pour la perception de la parole dans le bruit, d'une meilleure localisation du son et d'une amélioration de la perception musicale. Les preuves histologiques de patients implantés avec des réseaux standard et notre expérience avec un réseau d'électrodes courtes pour l'implantation d'individus ayant une audition résiduelle significative appuient cette hypothèse (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). La durée de cette étude sera de 2 ans (24 mois) chez l'adulte et de 5 ans (60 mois) chez l'enfant et l'adolescent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.1 Critères d'inclusion dans la population 1
Le critère de sélection sera l'intérêt du sujet pour la préservation de l'audition résiduelle ; perte auditive neurosensorielle sévère ; le manque d'avantages d'appareils auditifs binauraux bien ajustés portés à plein temps ; et des attentes réalistes. Les participants qualifiés doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Dix-huit ans ou plus au moment de l'implantation.
- Perte auditive neurosensorielle sévère avec une moyenne de tonalité pure (PTA) entre 60 et 90 dB HL entre 125 et 1500 Hz et une perte profonde à des fréquences plus élevées dans l'oreille à implanter.
Perception de la parole :
- Le score de reconnaissance des mots Consonne-Nyau-Consonante (CNC) compris entre 0% et 35% inclus dans l'oreille à implanter.
- Le score de reconnaissance de mots CNC dans l'oreille controlatérale est égal ou supérieur à celui de l'oreille à implanter mais pas supérieur à 60 % dans la condition la mieux assistée.
- Anglais parlé comme langue principale.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Minimum de 30 jours d'essai d'appareils auditifs avec des appareils auditifs bien ajustés portés à plein temps (8 heures par jour).
- Cochlée patente et anatomie cochléaire normale.
1.2 Critères d'inclusion dans la population 2
Le critère de sélection sera l'intérêt des parents pour la préservation de l'audition résiduelle ; apparition post-linguale sévère de surdité neurosensorielle ; le manque d'avantages d'appareils auditifs binauraux bien ajustés portés à plein temps ; et une dynamique familiale de soutien. Les participants qualifiés doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Cinq à quinze ans au moment de l'implantation.
- Perte auditive neurosensorielle sévère avec une moyenne de tonalité pure (PTA) entre 60 et 90 dB HL entre 125 et 1500 Hz et une perte profonde à des fréquences plus élevées dans l'oreille à implanter.
Perception de la parole :
- Le score de reconnaissance des mots Phonetically Balanced-Kindergarten (PB-K) compris entre 0% et 50% inclus dans l'oreille à implanter.
- Le score de reconnaissance de mots PB-K dans l'oreille controlatérale est égal ou supérieur à celui de l'oreille à implanter mais pas supérieur à 60 %.
- Anglais parlé comme langue principale.
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Minimum de 30 jours d'essai d'aides auditives avec des aides auditives correctement ajustées portées à plein temps (8 heures par jour).
- Cochlée patente et anatomie cochléaire normale.
- Doit être dans un programme d'habilitation/éducatif avec un accent sur le développement du langage parlé.
Critère d'exclusion:
1.3 Critères d'exclusion dans les populations 1 et 2
- Conditions médicales ou psychologiques qui contre-indiquent une intervention chirurgicale.
- Ossification ou toute autre anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du porte-électrodes.
- Attentes irréalistes de la part du candidat et/ou de sa famille concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses.
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête.
- Infection active de l'oreille moyenne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adulte
Population 1 : 15 Adultes ayant une surdité neurosensorielle sévère avec une moyenne tonale pure (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz et une perte profonde aux fréquences plus élevées. Intervention : Ces patients recevront un implant cochléaire Hybrid L24. |
L'implant cochléaire Nucleus Hybrid L24 intègre un réseau d'électrodes conçu pour préserver l'audition résiduelle.
Ceci a été accompli en utilisant un réseau d'électrodes intracochléaires fines et droites fixées à un récepteur/stimulateur d'implant cochléaire Nucleus.
Le réseau Nucleus Hybrid L24 comporte 22 électrodes réparties sur 16 mm et une profondeur d'insertion prévue de 16 mm.
Il est mince, avec ses dimensions allant de 0,35 x 0,25 mm (à la pointe) à 0,55 x 0,4 mm, et conçu pour minimiser les forces latérales de la paroi avec une section basale raidie pour éviter le flambage.
L'angle d'insertion résultant est d'environ 280-300° dans la rampe tympanique pour l'Hybrid L24, comme l'ont confirmé les essais sur l'os temporal à l'Université médicale de Hanovre et à l'Université de Melbourne.
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Expérimental: Enfants et adolescents (L24)
Enfants (âgés de 5 à 12 ans) et adolescents (âgés de 13 à 15 ans) ayant une surdité de perception avec une moyenne tonale (PTA) entre 70 et 90 dB HL entre 125 et 1500 Hz, un seuil d'audition > 90 dB HL à 1500 Hz et perte profonde à des fréquences plus élevées. Intervention : Ces patients recevront un implant cochléaire Hybrid L24. |
L'implant cochléaire Nucleus Hybrid L24 intègre un réseau d'électrodes conçu pour préserver l'audition résiduelle.
Ceci a été accompli en utilisant un réseau d'électrodes intracochléaires fines et droites fixées à un récepteur/stimulateur d'implant cochléaire Nucleus.
Le réseau Nucleus Hybrid L24 comporte 22 électrodes réparties sur 16 mm et une profondeur d'insertion prévue de 16 mm.
Il est mince, avec ses dimensions allant de 0,35 x 0,25 mm (à la pointe) à 0,55 x 0,4 mm, et conçu pour minimiser les forces latérales de la paroi avec une section basale raidie pour éviter le flambage.
L'angle d'insertion résultant est d'environ 280-300° dans la rampe tympanique pour l'Hybrid L24, comme l'ont confirmé les essais sur l'os temporal à l'Université médicale de Hanovre et à l'Université de Melbourne.
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Expérimental: Enfants et adolescents S12
Les enfants (âgés de 5 à 12 ans) et les adolescents (âgés de 13 à 15 ans) qui ont une perte auditive neurosensorielle avec une moyenne de tonalité pure (PTA) entre 70 et 90 dB HL entre 125 et 1500 Hz, un seuil auditif seuil auditif entre 70-90 dB HL à 1500 Hz et perte profonde à des fréquences plus élevées. Intervention : Ces patients recevront un implant cochléaire Hybrid S12. |
L'implant cochléaire Nucleus Hybrid S12 intègre un réseau d'électrodes conçu pour stimuler la région basale à haute fréquence de la cochlée tout en maintenant une audition acoustique utile dans la région apicale à basse fréquence.
Ceci a été accompli en utilisant un réseau d'électrodes intracochléaires courtes, minces et droites attachées à un récepteur/stimulateur d'implant cochléaire Nucleus.
Le réseau d'électrodes comprend un collier pour empêcher une surinsertion ou une migration supplémentaire dans la cochlée au-delà du point où le virage basal se courbe dans le segment ascendant.
Ainsi, le réseau d'électrodes est placé dans le segment droit du tour basal de la rampe tympanique via une cochléostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la perception des mots CNC
Délai: préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois chez l'adulte et préopératoire, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-implantation chez l'enfant
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En préopératoire, des tests de perception de la parole seront effectués à l'aide de l'oreille implantée et bilatéralement avec des aides auditives adaptées. Après l'opération, des tests de perception de la parole seront tentés dans les conditions suivantes (sauf indication contraire) : Stimulation combinée (implant cochléaire et toutes aides auditives portées sur les oreilles implantées ou non implantées) Les tests se feront dans le calme à 60 dB(A). Le test de perception des mots CNC consiste en plusieurs listes de 50 mots de 3 syllabes (consonne-noyau-consonne) qui sont présentés via un haut-parleur en utilisant un format ouvert. Le pourcentage correct est calculé par le nombre de mots identifiés par le sujet sur les 50 mots présentés. |
préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois chez l'adulte et préopératoire, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-implantation chez l'enfant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de localisation
Délai: En préopératoire et à 6 et 24 mois post op chez l'adulte et pré op et 12 et 24 mois chez l'enfant
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En préopératoire et en postopératoire, les tests seront effectués à l'aide d'appareils ajustés bilatéralement (en préopératoire) et d'un implant cochléaire et d'aides auditives bilatérales (le cas échéant) en postopératoire (condition combinée).
Les sons quotidiens seront présentés à partir de l'un des huit haut-parleurs à 60 dBA formant un arc de 108.
Le participant fera face au centre du réseau de haut-parleurs à 1,4 m. 16 sons différents seront répétés 6 fois et présentés aléatoirement à partir de l'un des haut-parleurs.
Les performances de localisation ont été calculées par l'erreur moyenne quadratique moyenne (RMS) en degrés.
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En préopératoire et à 6 et 24 mois post op chez l'adulte et pré op et 12 et 24 mois chez l'enfant
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AzBio +5 Bruit
Délai: Adultes pré-op, 3, 6, 12, 24 mois post op
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Des peines dans un bruit de +5 dB seront administrées.
Les phrases seront testées à 60 dB(A) et le bruit à 55 dB(A) de face.
En préopératoire, des tests de perception de la parole seront effectués à l'aide de l'oreille implantée et bilatéralement avec des aides auditives adaptées.
Après l'opération, un test de perception de la parole sera tenté dans les conditions suivantes (sauf indication contraire) : Stimulation combinée (implant cochléaire et toute aide auditive portée sur les oreilles implantées ou non implantées) Le test de perception de la phrase AzBio se compose de plusieurs listes de 20 phrases présentées en champ sonore à partir d'un haut-parleur en utilisant un format de jeu ouvert.
Le pourcentage correct est calculé par le nombre de mots correctement identifiés par le sujet sur le nombre total de mots présentés dans les listes de phrases.
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Adultes pré-op, 3, 6, 12, 24 mois post op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201106758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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