Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowe implanty ślimakowe u dorosłych, dzieci i młodzieży w ciężkim i głębokim stadium

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Bruce J Gantz

Iowa Centrum Badań Klinicznych Implantu Ślimakowego Hybrydowe Implanty Ślimakowe u dorosłych, dzieci i młodzieży w stopniu ciężkim do głębokiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy dorośli i dzieci z resztkowym słuchem tonów niskich w zakresie znacznego ubytku słuchu mogą poprawić percepcję mowy poprzez połączenie resztkowego słuchu akustycznego ze stymulacją elektryczną za pomocą krótkiego implantu ślimakowego. Niskie dźwięki byłyby wzmacniane za pomocą aparatu słuchowego, a wysokie byłyby stymulowane elektrycznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z resztkowym słyszeniem niskich częstotliwości w zakresie głębokim mogą rozwinąć lepszą percepcję mowy poprzez połączenie resztkowego słuchu akustycznego z przetwarzaniem elektrycznym za pomocą implantu ślimakowego zaprojektowanego do stymulacji podstawowego i środkowego skrętu o wysokiej częstotliwości ślimaka, przy jednoczesnym zachowaniu użytecznego słyszenia akustycznego w zakresie niskich częstotliwości. Aby to osiągnąć, proponujemy wszczepienie osobom z niedosłuchem implantu Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 lub Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 do słabszego ucha. Uważamy, że te urządzenia spowodują mniejsze uszkodzenia struktur narządu Cortiego niż dłuższe, bardziej inwazyjne standardowe elektrody implantu ślimakowego.

W ramach tego IDE zostaną zbadane dwie różne populacje.

Populacja 1: 15 Dorosłym z poważnym ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego ze średnim poziomem słyszenia tonów czystych (PTA) między 60-90 decybeli (dB) (HL) między 125-1500 Hz i głębokim ubytkiem słuchu przy wyższych częstotliwościach zostaną wszczepione Cochlear® Nucleus™ Hybrydowy implant L24. Potencjalny pacjent będzie prezentował jednosylabowe wyniki słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) od 0 do 35% w uchu, które ma być wszczepione, i do 60% rozumienia w uchu przeciwległym w warunkach najlepszej pomocy.

Populacja 2: 30 Dzieci (w wieku 5-12 lat) i młodzież (w wieku 13-15 lat) z niedosłuchem czuciowo-nerwowym o średniej tonalnej (PTA) między 60-90 dB HL między 125-1500 Hz i głębokim ubytkiem słuchu przy wyższych częstotliwościach zostanie wszczepiony implant Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 lub Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Osobom, które mają progi słyszenia między 60-90 dB HL przy 1500 Hz, wszczepiono by mniej inwazyjny, krótszy 10 mm Hybrid S12, próbując lepiej zachować średni zakres częstotliwości. Osoby z progiem słyszenia >90 dB HL przy 1500 Hz otrzymają dłuższą 16 mm hybrydową elektrodę L24. Potencjalny pacjent będzie prezentował wyniki jednosylabowych słów w przedszkolu zrównoważonym fonetycznie (PB-K) od 0 do 50% w uchu, które ma zostać wszczepione, i do 60% rozumienia w uchu przeciwległym w warunkach najlepszej pomocy.

Wierzymy, że dzięki zachowanemu słuchowi akustycznemu osoba badana odczuje lepszy stosunek sygnału do szumu dla percepcji mowy w hałasie, lepszą lokalizację dźwięku i poprawę percepcji muzyki. Dowody histologiczne od pacjentów, którym wszczepiono standardowe matryce, oraz nasze doświadczenie z krótkimi elektrodami do implantacji osób ze znaczną resztką słuchu potwierdzają to założenie (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington i in., 2001). Czas trwania tego badania wyniesie 2 lata (24 miesiące) dla dorosłych i 5 lat (60 miesięcy) dla dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1.1 Kryteria włączenia do populacji 1

Kryterium wyboru będzie zainteresowanie podmiotu zachowaniem resztek słuchu; ciężka czuciowo-nerwowa utrata słuchu; brak korzyści z odpowiednio dopasowanych obuusznych aparatów słuchowych noszonych w pełnym wymiarze godzin; i realistyczne oczekiwania. Kwalifikujący się uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Osiemnaście lat lub więcej w momencie implantacji.
  2. Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy ze średnią tonalną (PTA) między 60-90 dB HL między 125-1500 Hz i głęboką utratą słuchu przy wyższych częstotliwościach w uchu, które ma być wszczepione.

  3. Percepcja mowy:

    • Wynik rozpoznawania słów Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) w uchu, który ma zostać wszczepiony, od 0% do 35% włącznie.
    • Wynik rozpoznawania słów CNC w uchu kontralateralnym równy lub lepszy niż w uchu, które ma zostać wszczepione, ale nie więcej niż 60% w stanie z najlepszą pomocą.
  4. Język angielski używany jako język podstawowy.
  5. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  6. Minimum 30-dniowy okres próbny aparatu słuchowego z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi noszonymi w pełnym wymiarze godzin (8 godzin dziennie).
  7. Ślimak patentowy i normalna anatomia ślimaka.

1.2 Kryteria włączenia do populacji 2

Kryterium wyboru będzie zainteresowanie rodziców zachowaniem resztek słuchu; ciężki pojęzykowy początek niedosłuchu czuciowo-nerwowego; brak korzyści z odpowiednio dopasowanych obuusznych aparatów słuchowych noszonych w pełnym wymiarze godzin; i wspierającej dynamiki rodziny. Kwalifikujący się uczestnicy muszą również spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pięć do piętnastu lat w momencie implantacji.
  2. Ciężki niedosłuch czuciowo-nerwowy ze średnią tonalną (PTA) między 60-90 dB HL między 125-1500 Hz i głęboką utratą słuchu przy wyższych częstotliwościach w uchu, które ma być wszczepione.

  3. Percepcja mowy:

    • Wynik rozpoznawania słów w skali fonetycznej przedszkola (PB-K) wynosi od 0% do 50% włącznie w uchu, które ma zostać wszczepione.
    • Wynik rozpoznawania słów PB-K w uchu przeciwległym równy lub lepszy niż w uchu, które ma być wszczepione, ale nie więcej niż 60%.
  4. Język angielski używany jako język podstawowy.
  5. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  6. Minimum 30-dniowy okres próbny aparatu słuchowego z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi noszonymi w pełnym wymiarze godzin (8 godzin dziennie).
  7. Ślimak patentowy i normalna anatomia ślimaka.
  8. Musi być w programie habilitacyjnym / edukacyjnym z naciskiem na rozwój języka mówionego.

Kryteria wyłączenia:

1.3 Kryteria wykluczenia w populacjach 1 i 2

  1. Warunki medyczne lub psychologiczne, które są przeciwwskazaniami do poddania się operacji.
  2. Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  3. Nierealistyczne oczekiwania ze strony kandydata i/lub rodziny kandydata dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi.
  4. Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
  5. Aktywna infekcja ucha środkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły

Populacja 1: 15 Dorośli z poważnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym ze średnią czystego tonu (PTA) między 60-90 dB HL między 125-1500 Hz i głębokim ubytkiem słuchu przy wyższych częstotliwościach.

Interwencja: Ci pacjenci otrzymają hybrydowy implant ślimakowy L24.
Urządzenie: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Implant ślimakowy Nucleus Hybrid L24 zawiera układ elektrod zaprojektowany w celu zachowania resztek słuchu. Osiągnięto to dzięki zastosowaniu cienkiej, prostej, wewnątrzślimakowej matrycy elektrod przymocowanej do odbiornika/stymulatora implantu ślimakowego Nucleus. Macierz Nucleus Hybrid L24 ma 22 elektrody rozłożone na 16 mm i przewidywaną głębokość wprowadzenia 16 mm. Jest smukły, a jego wymiary wahają się od 0,35 x 0,25 mm (na końcu) do 0,55 x 0,4 mm i został zaprojektowany tak, aby zminimalizować boczne siły ścianki, a usztywniona sekcja podstawowa zapobiega wyboczeniu. Wynikowy kąt wstawienia wynosi około 280-300° w bębenku scala w przypadku Hybrid L24, co potwierdzono w próbach kości skroniowej na Uniwersytecie Medycznym w Hanowerze i Uniwersytecie w Melbourne.
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież (L24)

Dzieci (w wieku 5-12 lat) i młodzież (w wieku 13-15 lat) z odbiorczym ubytkiem słuchu ze średnią tonalną (PTA) między 70-90 dB HL między 125-1500 Hz, progiem słyszenia >90 dB HL przy 1500 Hz i głębokie straty przy wyższych częstotliwościach.

Interwencja: Ci pacjenci otrzymają hybrydowy implant ślimakowy L24.
Urządzenie: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Implant ślimakowy Nucleus Hybrid L24 zawiera układ elektrod zaprojektowany w celu zachowania resztek słuchu. Osiągnięto to dzięki zastosowaniu cienkiej, prostej, wewnątrzślimakowej matrycy elektrod przymocowanej do odbiornika/stymulatora implantu ślimakowego Nucleus. Macierz Nucleus Hybrid L24 ma 22 elektrody rozłożone na 16 mm i przewidywaną głębokość wprowadzenia 16 mm. Jest smukły, a jego wymiary wahają się od 0,35 x 0,25 mm (na końcu) do 0,55 x 0,4 mm i został zaprojektowany tak, aby zminimalizować boczne siły ścianki, a usztywniona sekcja podstawowa zapobiega wyboczeniu. Wynikowy kąt wstawienia wynosi około 280-300° w bębenku scala w przypadku Hybrid L24, co potwierdzono w próbach kości skroniowej na Uniwersytecie Medycznym w Hanowerze i Uniwersytecie w Melbourne.
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież S12

Dzieci (w wieku 5-12 lat) i młodzież (w wieku 13-15 lat) z odbiorczym ubytkiem słuchu ze średnią tonalną (PTA) między 70-90 dB HL między 125-1500 Hz, progiem słyszenia, progiem słyszenia między 70-90 dB HL przy 1500 Hz i głębokie tłumienie przy wyższych częstotliwościach.

Interwencja: Ci pacjenci otrzymają hybrydowy implant ślimakowy S12.
Urządzenie: Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12
Implant ślimakowy Nucleus Hybrid S12 zawiera układ elektrod zaprojektowany do stymulacji obszaru podstawy ślimaka o wysokiej częstotliwości, przy jednoczesnym zachowaniu użytecznego słyszenia akustycznego w obszarze wierzchołkowym o niskiej częstotliwości. Osiągnięto to poprzez zastosowanie krótkiego, cienkiego, prostego zestawu elektrod wewnątrzślimakowych, przymocowanego do odbiornika/stymulatora implantu ślimakowego Nucleus. Układ elektrod zawiera kołnierz zapobiegający nadmiernemu włożeniu lub dalszej migracji do ślimaka poza punkt, w którym zakręt podstawowy przechodzi w segment wstępujący. W ten sposób układ elektrod umieszcza się w obrębie prostego odcinka zwoju podstawy bębenka bębenkowego przez cochleostomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganiu słów CNC
Ramy czasowe: przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące u dorosłych i przed operacją, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji u dzieci

Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone badanie percepcji mowy przy użyciu wszczepionego ucha oraz obustronnie z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi. Po operacji zostanie podjęta próba przetestowania percepcji mowy w następujących warunkach (o ile nie zaznaczono inaczej):

Połączona stymulacja (implant ślimakowy i wszelkie aparaty słuchowe noszone na wszczepionych lub niewszczepionych uszach)

Testowanie będzie ciche przy 60 dB(A). Test percepcji słów CNC składa się z wielu list 50 3-sylabowych słów (spółgłoska-jądro-spółgłoska), które są prezentowane przez głośnik przy użyciu otwartego formatu zestawu. Procent poprawności jest obliczany na podstawie liczby słów zidentyfikowanych przez badanego spośród 50 przedstawionych słów.
przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące u dorosłych i przed operacją, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po implantacji u dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lokalizacji
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6 i 24 miesiące po operacji u dorosłych i przed operacją oraz 12 i 24 miesiące u dzieci
Badania przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną przeprowadzone przy użyciu obustronnie dopasowanych urządzeń (przed operacją) oraz implantu ślimakowego i obustronnych aparatów słuchowych (jeśli dotyczy) po operacji (stan złożony). Codzienne dźwięki będą prezentowane z jednego z ośmiu głośników o natężeniu 60 dBA tworzących łuk 108. Uczestnik zwróci się twarzą do środka zestawu głośników w odległości 1,4 m. 16 różnych dźwięków zostanie powtórzonych 6 razy i prezentowanych losowo z jednego z głośników. Wydajność lokalizacji została obliczona na podstawie średniego błędu kwadratowego (RMS) w stopniach.
Przed operacją oraz 6 i 24 miesiące po operacji u dorosłych i przed operacją oraz 12 i 24 miesiące u dzieci
AzBio +5 Hałas
Ramy czasowe: Dorośli przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wyroki będą wydawane w hałasie +5 dB. Zdania będą testowane przy 60 dB(A) i hałasie przy 55 dB(A) z przodu. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone badanie percepcji mowy przy użyciu wszczepionego ucha oraz obustronnie z odpowiednio dopasowanymi aparatami słuchowymi. Pooperacyjne badanie percepcji mowy zostanie przeprowadzone w następujących warunkach (o ile nie zaznaczono inaczej): Połączona stymulacja (implant ślimakowy i wszelkie aparaty słuchowe noszone na uszach z implantem lub bez implantu) Test percepcji zdań AzBio składa się z wielu list 20 zdania, które są prezentowane w polu dźwiękowym z głośnika przy użyciu otwartego formatu zestawu. Procent poprawności jest obliczany na podstawie liczby słów poprawnie zidentyfikowanych przez badanego z ogólnej liczby słów przedstawionych na listach zdań.
Dorośli przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bruce J Gantz

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201106758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj