Hybrid cochleaimplantat hos allvarliga till djupa vuxna, barn och ungdomar
Iowa Cochlea Implant Clinical Research Center Hybrid Cochleaimplantat i svåra till djupa vuxna, barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om individer med kvarvarande lågfrekvent hörsel i det svåra området kan utveckla förbättrad taluppfattning genom att kombinera sin återstående akustiska hörsel med elektrisk bearbetning genom ett cochleaimplantat utformat för att stimulera den högfrekventa basala och mellersta svängen av snäckan samtidigt som användbar lågfrekvent akustisk hörsel bevaras. För att uppnå detta föreslår vi att personer med svår hörsel implanterar ett Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat eller en Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 i det sämre örat. Vi tror att dessa enheter kommer att göra mindre skada på Corti-organens strukturer än längre, mer invasiva standardelektroder för cochleaimplantat.
Två olika populationer kommer att studeras under denna IDE.
Population 1: 15 vuxna som har en allvarlig sensorineural hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 60-90 decibel (dB) hörselnivå (HL) mellan 125-1500 Hz och djupgående förlust vid högre frekvenser kommer att implanteras med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat. Den potentiella försökspersonen kommer att presentera med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabiska ordpoäng mellan 0-35 % i örat som ska implanteras och upp till 60 % förståelse i det kontralaterala örat i det bästa tillståndet.
Population 2: 30 barn (5-12 år) och ungdomar (13-15 år) som har en sensorineural hörselnedsättning med ett rentonemedelvärde (PTA) mellan 60-90 dB HL mellan 125-1500 Hz och djup nedsättning vid högre frekvenser kommer att implanteras med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat eller Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12-implantat. De som har hörtrösklar mellan 60-90 dB HL vid 1500 Hz skulle implanteras med den mindre invasiva kortare 10 mm Hybrid S12 i ett försök att bättre bevara mellanfrekvensområdet. De med hörtrösklar >90 dB HL vid 1500 Hz skulle få den längre 16 mm Hybrid L24-elektroden. Det potentiella ämnet kommer att presentera Phonetically Balanced Kindergarten (PB-K) enstaviga ordpoäng mellan 0-50 % i örat som ska implanteras och upp till 60 % förståelse i det kontralaterala örat i det bästa tillståndet.
Genom den bevarade akustiska hörseln tror vi att försökspersonen kommer att uppleva bättre signal/brus-förhållanden för taluppfattning i buller, bättre lokalisering av ljud och en förbättring av musikuppfattning. Histologiska bevis från patienter implanterade med standardmatriser och vår erfarenhet av en kort elektroduppsättning för implantation av individer med betydande kvarvarande hörsel stöder båda detta antagande (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Varaktigheten av denna studie kommer att vara 2 år (24 månader) för vuxna och i 5 år (60 månader) hos barn och ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.1 Kriterier för inkludering i befolkningen 1
Kriterium för urval kommer att vara föremål för intresse för att bevara kvarvarande hörsel; allvarlig sensorineural hörselnedsättning; brist på nytta av lämpligt passande binaurala hörapparater som bärs på heltid; och realistiska förväntningar. Kvalificerade deltagare måste också uppfylla följande kriterier för inkludering:
- Arton år eller äldre vid tidpunkten för implantation.
- Svår sensorineural hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 60-90 dB HL mellan 125-1500 Hz och kraftig förlust vid högre frekvenser i örat som ska implanteras.
Taluppfattning:
- Ordigenkänningspoängen Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) mellan 0 % och 35 % inklusive i örat som ska implanteras.
- CNC-ordigenkänningspoängen i det kontralaterala örat är lika med eller bättre än i det öra som ska implanteras men inte mer än 60 % i det bästa tillståndet.
- Engelska talas som huvudspråk.
- Vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Minst 30 dagars test av hörapparat med lämpligt passande hörapparater som bärs på heltid (8 timmar per dag).
- Patent cochlea och normal cochlea anatomi.
1.2 Kriterier för inkludering i befolkningen 2
Kriterium för urval kommer att vara föräldrarnas intresse av att bevara kvarvarande hörsel; allvarlig postlingual debut av sensorineural hörselnedsättning; brist på nytta av lämpligt passande binaurala hörapparater som bärs på heltid; och stödjande familjedynamik. Kvalificerade deltagare måste också uppfylla följande kriterier för inkludering:
- Fem till femton års ålder vid tidpunkten för implantation.
- Svår sensorineural hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 60-90 dB HL mellan 125-1500 Hz och kraftig förlust vid högre frekvenser i örat som ska implanteras.
Taluppfattning:
- Fonetically Balanced-Kindergarten (PB-K) ordigenkänningspoäng mellan 0 % och 50 % inklusive i örat som ska implanteras.
- PB-K-ordigenkänningspoängen i det kontralaterala örat lika med eller bättre än i örat som ska implanteras men inte mer än 60 %.
- Engelska talas som huvudspråk.
- Vilja att uppfylla alla studiekrav.
- Minst 30 dagars test av hörapparat med lämpligt passande hörapparater som bärs på heltid (8 timmar per dag).
- Patent cochlea och normal cochlea anatomi.
- Ska gå ett habiliterings-/utbildningsprogram med tyngdpunkt på talspråksutveckling.
Exklusions kriterier:
1.3 Kriterier för uteslutning i populationerna 1 och 2
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar att genomgå operation.
- Ossifikation eller någon annan cochlea-anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektrodgruppen.
- Orealistiska förväntningar från kandidatens och/eller kandidatens familj angående de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i den eller de kirurgiska ingreppen och protesanordningarna.
- Ovilja eller oförmåga hos kandidaten att uppfylla alla undersökningskrav.
- Aktiv mellanörsinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vuxen
Population 1: 15 Vuxna som har en allvarlig sensorineural hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 60-90 dB HL mellan 125-1500 Hz och djupgående förlust vid högre frekvenser. Intervention: Dessa patienter kommer att få ett Hybrid L24 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid L24 cochleaimplantat innehåller en elektroduppsättning som är utformad för att bevara kvarvarande hörsel.
Detta har åstadkommits genom att använda en tunn, rak, intracochlea elektroduppsättning fäst till en Nucleus cochleaimplantatmottagare/stimulator.
Nucleus Hybrid L24-arrayen har 22 elektroder fördelade på 16 mm och ett förväntat insättningsdjup på 16 mm.
Den är smal, med dess dimensioner från 0,35 x 0,25 mm (vid spetsen) till 0,55 x 0,4 mm, och designad för att minimera sidoväggkrafter med en förstyvad basal sektion för att förhindra buckling.
Den resulterande insättningsvinkeln är cirka 280-300° i scala tympani för Hybrid L24, vilket bekräftats i tinningsbenförsök vid Medical University Hannover och University of Melbourne.
|
|
Experimentell: Barn och ungdomar (L24)
Barn (5-12 år) och ungdomar (13-15 år) som har en sensorineural hörselnedsättning med ett renttonsmedelvärde (PTA) mellan 70-90 dB HL mellan 125-1500 Hz, en hörseltröskel >90 dB HL vid 1500 Hz och kraftig förlust vid högre frekvenser. Intervention: Dessa patienter kommer att få ett Hybrid L24 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid L24 cochleaimplantat innehåller en elektroduppsättning som är utformad för att bevara kvarvarande hörsel.
Detta har åstadkommits genom att använda en tunn, rak, intracochlea elektroduppsättning fäst till en Nucleus cochleaimplantatmottagare/stimulator.
Nucleus Hybrid L24-arrayen har 22 elektroder fördelade på 16 mm och ett förväntat insättningsdjup på 16 mm.
Den är smal, med dess dimensioner från 0,35 x 0,25 mm (vid spetsen) till 0,55 x 0,4 mm, och designad för att minimera sidoväggkrafter med en förstyvad basal sektion för att förhindra buckling.
Den resulterande insättningsvinkeln är cirka 280-300° i scala tympani för Hybrid L24, vilket bekräftats i tinningsbenförsök vid Medical University Hannover och University of Melbourne.
|
|
Experimentell: Barn och ungdomar S12
Barn (5-12 år) och ungdomar (13-15 år) som har en sensorineural hörselnedsättning med ett rentonsmedelvärde (PTA) mellan 70-90 dB HL mellan 125-1500 Hz, en hörtröskel hörtröskel mellan kl. 70-90 dB HL vid 1500 Hz och kraftig förlust vid högre frekvenser. Intervention: Dessa patienter kommer att få ett Hybrid S12 cochleaimplantat. |
Nucleus Hybrid S12 cochleaimplantatet innehåller en elektroduppsättning utformad för att stimulera den högfrekventa basala delen av cochlea samtidigt som den upprätthåller användbar akustisk hörsel i den lågfrekventa, apikala regionen.
Detta har åstadkommits genom att använda en kort, tunn, rak intracochlea elektroduppsättning fäst till en Nucleus cochleaimplantatmottagare/stimulator.
Elektroduppsättningen innehåller en krage för att förhindra överinförande, eller ytterligare migration, in i snäckan bortom den punkt där basalsvängen kröker sig in i det uppåtgående segmentet.
Således placeras elektroduppsättningen inom det raka segmentet av basalvarvet av scala tympani via en cochleostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CNC-orduppfattning
Tidsram: pre-op, 3, 6, 12, 24 månader hos vuxna och pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation för barn
|
Preoperativt kommer taluppfattningstestning att utföras med hjälp av örat implanterat och bilateralt med lämpligt anpassade hörapparater. Postoperativt kommer taluppfattningstestning att utföras under följande förhållanden (om inget annat anges): Kombinerad stimulering (cochleaimplantat och alla hörapparater som bärs på de implanterade eller icke-implanterade öronen) Testningen kommer att vara tyst vid 60 dB(A). CNC-orduppfattningstestet består av flera listor med 50 3-staviga ord (konsonant-kärna-konsonant) som presenteras genom en högtalare med ett öppet format. Procent korrekt beräknas av antalet ord som identifieras av ämnet av de 50 ord som presenteras. |
pre-op, 3, 6, 12, 24 månader hos vuxna och pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation för barn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i lokalisering
Tidsram: Preoperativt och 6 och 24 månader efter operation hos vuxna och preoperativt och 12 och 24 månader hos barn
|
Preoperativt och postoperativt kommer testning att utföras med hjälp av bilateralt anpassade enheter (preoperativt) och ett cochleaimplantat och bilaterala hörapparater (om tillämpligt) postoperativt (kombinerat tillstånd).
Vardagsljud kommer att presenteras från en av åtta högtalare på 60 dBA som bildar en 108-bågar.
Deltagaren kommer att möta mitten av högtalargruppen på 1,4 m. 16 olika ljud kommer att upprepas 6 gånger och presenteras slumpmässigt från en av högtalarna.
Lokaliseringsprestanda beräknades genom det genomsnittliga root-mean-square (RMS) felet i grader.
|
Preoperativt och 6 och 24 månader efter operation hos vuxna och preoperativt och 12 och 24 månader hos barn
|
|
AzBio +5 Buller
Tidsram: Vuxna före operation, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Meningar i ett +5 dB brus kommer att administreras.
Meningar kommer att testas vid 60 dB(A) och brus vid 55 dB(A) framifrån.
Preoperativt kommer taluppfattningstestning att utföras med hjälp av örat implanterat och bilateralt med lämpligt anpassade hörapparater.
Postoperativt kommer taluppfattningstestning att utföras under följande förhållanden (om inget annat anges): Kombinerad stimulering (cochleaimplantat och eventuella hörapparater som bärs på de implanterade eller icke-implanterade öronen) AzBio meningsperceptionstestet består av flera listor med 20 meningar som presenteras i ljudfält från en högtalare i ett öppet format.
Procent korrekt beräknas av antalet ord som korrekt identifierats av ämnet av det totala antalet ord som presenteras i meningslistorna.
|
Vuxna före operation, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201106758
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .