Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybride cochlear implantater hos alvorlige til alvorlige voksne, børn og unge

16. maj 2022 opdateret af: Bruce J Gantz

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Hybrid Cochlear Implants hos svære til alvorlige voksne, børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om voksne og børn med tilbageværende hørelse i det alvorlige høretab kan udvikle en forbedret taleopfattelse ved at kombinere deres resterende akustiske hørelse med elektrisk stimulation gennem et kort cochleært implantat. De lave toner ville blive forstærket med et høreapparat, og de høje lyde ville blive stimuleret elektrisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer med resterende lavfrekvent hørelse i det alvorlige område kan udvikle forbedret taleopfattelse ved at kombinere deres resterende akustiske hørelse med elektrisk behandling gennem et cochleaimplantat designet til at stimulere den højfrekvente basale og midterste drejning af cochlea og samtidig bevare en nyttig lavfrekvent akustisk hørelse. For at opnå dette foreslår vi at implantere personer med svær hørelse med et Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat eller et Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 i det dårligere øre. Vi mener, at disse enheder vil gøre mindre skade på Corti-organets strukturer end længere, mere invasive standard cochleaimplantatelektroder.

To forskellige populationer vil blive undersøgt under denne IDE.

Population 1: 15 Voksne, som har et alvorligt sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 60-90 decibel (dB) høreniveau (HL) mellem 125-1500 Hz og dybtgående tab ved højere frekvenser, vil blive implanteret med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantat. Det potentielle emne vil præsentere med Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) monosyllabiske ordscore mellem 0-35 % i øret, der skal implanteres, og op til 60 % forståelse i det kontralaterale øre i den bedst støttede tilstand.

Population 2: 30 børn (5-12 år) og unge (13-15 år), som har et sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 60-90 dB HL mellem 125-1500 Hz og dybtgående tab ved højere frekvenser vil blive implanteret med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantatet eller Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12-implantatet. Dem, der har høretærskler mellem 60-90 dB HL ved 1500 Hz, ville blive implanteret med den mindre invasive kortere 10 mm Hybrid S12 i et forsøg på bedre at bevare mellemfrekvensområdet. Dem med høretærskler >90 dB HL ved 1500 Hz ville modtage den længere 16 mm Hybrid L24-elektrode. Det potentielle emne vil præsentere Phonetically Balanced Kindergarten (PB-K) monosyllabiske ordscore mellem 0-50 % i øret, der skal implanteres, og op til 60 % forståelse i det kontralaterale øre i den bedst støttede tilstand.

Gennem den bevarede akustiske hørelse tror vi, at forsøgspersonen vil opleve bedre signal til støj-forhold for taleopfattelse i støj, bedre lokalisering af lyd og en forbedring af musikopfattelsen. Histologiske beviser fra patienter implanteret med standard arrays og vores erfaring med en kort elektrode array til implantation af individer med betydelig resterende hørelse understøtter begge denne antagelse (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 2 år (24 måneder) for voksne og i 5 år (60 måneder) hos børn og unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.1 Kriterier for inklusion i befolkningen 1

Kriterium for udvælgelse vil være emnet interesse i bevarelse af resterende hørelse; alvorligt sensorineuralt høretab; manglende fordele ved passende binaurale høreapparater, der bæres på fuld tid; og realistiske forventninger. Kvalificerede deltagere skal også opfylde følgende kriterier for inklusion:

  1. Atten år eller ældre på tidspunktet for implantation.
  2. Svært sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 60-90 dB HL mellem 125-1500 Hz og dybtgående tab ved højere frekvenser i øret, der skal implanteres.

  3. Taleopfattelse:

    • Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) ordgenkendelsesscore mellem 0 % og 35 % inklusive i øret, der skal implanteres.
    • CNC-ordgenkendelsesscoren i det kontralaterale øre er lig med eller bedre end i øret, der skal implanteres, men ikke mere end 60 % i den bedst støttede tilstand.
  4. Engelsk tales som hovedsprog.
  5. Vilje til at overholde alle studiekrav.
  6. Minimum 30 dages høreapparatprøve med passende høreapparater, der bæres på fuld tid (8 timer om dagen).
  7. Patent cochlea og normal cochlea anatomi.

1.2 Kriterier for inklusion i befolkningen 2

Kriterium for udvælgelse vil være forældrenes interesse i at bevare den resterende hørelse; alvorligt post-lingualt begyndende sensorineuralt høretab; manglende fordele ved passende binaurale høreapparater, der bæres på fuld tid; og understøttende familiedynamik. Kvalificerede deltagere skal også opfylde følgende kriterier for inklusion:

  1. Fem til femten år gammel på tidspunktet for implantation.
  2. Svært sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 60-90 dB HL mellem 125-1500 Hz og dybtgående tab ved højere frekvenser i øret, der skal implanteres.

  3. Taleopfattelse:

    • Fonetisk balanceret børnehave (PB-K) ordgenkendelsesscore mellem 0 % og 50 % inklusive i øret, der skal implanteres.
    • PB-K ordgenkendelsesscore i det kontralaterale øre lig med eller bedre end i øret, der skal implanteres, men ikke mere end 60 %.
  4. Engelsk tales som hovedsprog.
  5. Vilje til at overholde alle studiekrav.
  6. Minimum 30-dages høreapparatprøve med passende høreapparater, der bæres på fuld tid (8 timer om dagen).
  7. Patent cochlea og normal cochlea anatomi.
  8. Skal være på et habiliterings-/uddannelsesforløb med vægt på talesprogsudvikling.

Ekskluderingskriterier:

1.3 Kriterier for udelukkelse i population 1 og 2

  1. Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer operation.
  2. Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet.
  3. Urealistiske forventninger fra kandidatens og/eller kandidatens families side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger.
  4. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
  5. Aktiv mellemørebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen

Population 1: 15 Voksne, som har et alvorligt sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 60-90 dB HL mellem 125-1500 Hz og dybt tab ved højere frekvenser.

Intervention: Disse patienter vil modtage et Hybrid L24 cochleært implantat.
Enhed: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Nucleus Hybrid L24 cochlear implantatet inkorporerer et elektrodearray designet til at bevare resterende hørelse. Dette er blevet opnået ved at anvende et tyndt, lige, intracochleært elektrodearray, der er fastgjort til en Nucleus cochlear implantatmodtager/stimulator. Nucleus Hybrid L24-arrayet har 22 elektroder fordelt på 16 mm og en forventet indføringsdybde på 16 mm. Den er slank, med dens dimensioner fra 0,35 x 0,25 mm (ved spidsen) til 0,55 x 0,4 mm, og designet til at minimere sidevægskræfter med en afstivnet basal sektion for at forhindre bukning. Den resulterende indføringsvinkel er omkring 280-300° i scala tympani for Hybrid L24, som bekræftet i temporale knogleforsøg ved Medical University Hannover og University of Melbourne.
Eksperimentel: Børn og unge (L24)

Børn (5-12 år) og unge (13-15 år), som har et sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 70-90 dB HL mellem 125-1500 Hz, en høretærskel >90 dB HL ved 1500 Hz og dybt tab ved højere frekvenser.

Intervention: Disse patienter vil modtage et Hybrid L24 cochleært implantat.
Enhed: Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24
Nucleus Hybrid L24 cochlear implantatet inkorporerer et elektrodearray designet til at bevare resterende hørelse. Dette er blevet opnået ved at anvende et tyndt, lige, intracochleært elektrodearray, der er fastgjort til en Nucleus cochlear implantatmodtager/stimulator. Nucleus Hybrid L24-arrayet har 22 elektroder fordelt på 16 mm og en forventet indføringsdybde på 16 mm. Den er slank, med dens dimensioner fra 0,35 x 0,25 mm (ved spidsen) til 0,55 x 0,4 mm, og designet til at minimere sidevægskræfter med en afstivnet basal sektion for at forhindre bukning. Den resulterende indføringsvinkel er omkring 280-300° i scala tympani for Hybrid L24, som bekræftet i temporale knogleforsøg ved Medical University Hannover og University of Melbourne.
Eksperimentel: Børn og unge S12

Børn (5-12 år) og unge (13-15 år), som har et sensorineuralt høretab med et rent tonegennemsnit (PTA) mellem 70-90 dB HL mellem 125-1500 Hz, en høretærskel høretærskel mellem 70-90 dB HL ved 1500 Hz og dybt tab ved højere frekvenser.

Intervention: Disse patienter vil modtage et Hybrid S12 cochleært implantat.
Enhed: Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12
Nucleus Hybrid S12 cochleaimplantatet inkorporerer et elektrodearray, der er designet til at stimulere den højfrekvente basale region af cochlea og samtidig opretholde en nyttig akustisk hørelse i det lavfrekvente, apikale område. Dette er blevet opnået ved at anvende et kort, tyndt, lige intracochleært elektrodearray fastgjort til en Nucleus cochlear implantatmodtager/stimulator. Elektrodearrayet inkorporerer en krave for at forhindre overindsættelse eller yderligere migration i cochlea ud over det punkt, hvor den basale vending krummer ind i det stigende segment. Elektrodearrayet placeres således inden for det lige segment af den basale drejning af scala tympani via en cochleostomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CNC-ordopfattelse
Tidsramme: pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder hos voksne og pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation for børn

Præoperativt vil taleopfattelsestest blive udført ved hjælp af øret implanteret og bilateralt med passende høreapparater. Post-operativt vil taleopfattelsestest blive forsøgt under følgende forhold (medmindre andet er angivet):

Kombineret stimulation (cochleaimplantat og høreapparater båret på de implanterede eller ikke-implanterede ører)

Testen vil være stille ved 60 dB(A). CNC-ordopfattelsestesten består af flere lister med 50 3-stavelsesord (konsonant-kerne-konsonant), der præsenteres gennem en højttaler i et åbent sæt-format. Procent korrekt beregnes ud fra antallet af ord identificeret af emnet ud af de 50 præsenterede ord.
pre-op, 3, 6, 12, 24 måneder hos voksne og pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation for børn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalisering
Tidsramme: Præoperativt og 6 og 24 måneder efter operation hos voksne og præoperativt og 12 og 24 måneder hos børn
Præoperativt og postoperativt vil testning blive udført ved hjælp af bilateralt tilpassede enheder (præoperativt) og et cochleaimplantat og bilaterale høreapparater (hvis relevant) postoperativt (kombineret tilstand). Hverdagslyde vil blive præsenteret fra en af ​​otte højttalere på 60 dBA, der danner en 108-bue. Deltageren vil vende mod midten af ​​højttalerarrayet på 1,4 m. 16 forskellige lyde vil blive gentaget 6 gange og præsenteret tilfældigt fra en af ​​højttalerne. Lokaliseringsydelsen blev beregnet ved den gennemsnitlige root-mean-square (RMS) fejl i grader.
Præoperativt og 6 og 24 måneder efter operation hos voksne og præoperativt og 12 og 24 måneder hos børn
AzBio +5 Støj
Tidsramme: Voksne før op, 3, 6, 12, 24 måneder efter op
Sætninger i en +5 dB støj vil blive administreret. Sætninger vil blive testet ved 60 dB(A) og støj ved 55 dB(A) forfra. Præoperativt vil taleopfattelsestest blive udført ved hjælp af øret implanteret og bilateralt med passende høreapparater. Postoperativt vil taleopfattelsestest blive forsøgt under følgende forhold (medmindre andet er angivet): Kombineret stimulation (cochleaimplantat og eventuelle høreapparater båret på de implanterede eller ikke-implanterede ører) AzBio-sætningsopfattelsestesten består af flere lister på 20 sætninger, der præsenteres i lydfelt fra en højttaler i et åbent format. Procent korrekt beregnes ud fra antallet af ord korrekt identificeret af emnet ud af det samlede antal ord præsenteret i sætningslisterne.
Voksne før op, 3, 6, 12, 24 måneder efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bruce J Gantz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201106758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner