重度至深度成人、儿童和青少年的混合人工耳蜗
Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Hybrid Cochlear Iplants in Severe to Profound 成人、儿童和青少年
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定具有严重范围残余低频听力的个体是否可以通过将残余声学听力与电处理相结合，通过旨在刺激高频基底和中转的人工耳蜗来改善言语感知耳蜗，同时保留有用的低频听觉。 为实现这一目标，我们建议在听力较差的耳朵中植入 Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 植入体或 Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 植入体。 我们相信，与更长、更具侵入性的标准人工耳蜗电极相比，这些设备对柯蒂氏器结构的损害更小。
将在此 IDE 下研究两个不同的人群。
人群 1：15 名患有严重感音神经性听力损失且平均纯音 (PTA) 在 60-90 分贝 (dB) 之间、听力水平 (HL) 在 125-1500 Hz 之间且在更高频率下严重损失的成年人将植入Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 植入体。 潜在受试者将在要植入的耳朵中呈现辅音-核-辅音 (CNC) 单音节词分数在 0-35% 之间，在最佳辅助条件下对侧耳朵的理解度高达 60%。
人群 2：30 名患有感音神经性听力损失的儿童（5-12 岁）和青少年（13-15 岁），其纯音平均值 (PTA) 在 125-1500 Hz 之间的 60-90 dB HL 之间并且严重丧失更高频率的患者将植入 Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 植入体或 Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 植入体。 那些在 1500 Hz 时听力阈值在 60-90 dB HL 之间的人将被植入侵入性更小、更短的 10 毫米混合 S12，以试图更好地保持中频范围。 那些在 1500 Hz 时听力阈值 >90 dB HL 的人将接受更长的 16 毫米混合 L24 电极。 潜在受试者将在要植入的耳朵中呈现语音平衡幼儿园 (PB-K) 单音节单词分数在 0-50% 之间，在最佳辅助条件下对侧耳朵的理解高达 60%。
通过保留声学听力，我们相信受试者将体验到更好的噪声语音感知信噪比、更好的声音定位和更好的音乐感知。 来自植入标准阵列的患者的组织学证据和我们为具有明显残余听力的个体植入短电极阵列的经验均支持这一假设（Nadol、Shiao、Burgess、Ketten、Eddington 等人，2001 年）。 这项研究的持续时间成人为 2 年（24 个月），儿童和青少年为 5 年（60 个月）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.1 纳入人口标准 1
选择标准将取决于对保留残余听力的兴趣；严重的感音神经性听力损失；全天候佩戴合适的双耳助听器没有任何好处；和现实的期望。 合格的参与者还必须满足以下入选标准：
- 植入时年满 18 岁。
- 严重的感音神经性听力损失，纯音平均值 (PTA) 在 125-1500 Hz 之间 60-90 dB HL 之间，并且在要植入的耳朵中的更高频率下会严重损失。
语音感知：
- 辅音-核-辅音 (CNC) 单词识别分数在 0% 和 35% 之间（含），在要植入的耳朵中。
- 对侧耳CNC文字识别分数等于或优于拟植入耳，但在最佳辅助条件下不超过60%。
- 以英语为主要语言。
- 愿意遵守所有学习要求。
- 全天佩戴合适的助听器（每天 8 小时）进行至少 30 天的助听器试用。
- 未闭耳蜗和正常耳蜗解剖结构。
1.2 纳入人口标准 2
选择标准将是父母对保留残余听力的兴趣；严重的语言后感音神经性听力损失；全天候佩戴合适的双耳助听器没有任何好处；和支持性的家庭动力。 合格的参与者还必须满足以下入选标准：
- 植入时年龄为五至十五岁。
- 严重的感音神经性听力损失，纯音平均值 (PTA) 在 125-1500 Hz 之间 60-90 dB HL 之间，并且在要植入的耳朵中的更高频率下会严重损失。
语音感知：
- 语音平衡幼儿园 (PB-K) 单词识别分数在 0% 和 50% 之间（含），用于植入的耳朵。
- 对侧耳PB-K单词识别分数等于或优于拟植入耳但不超过60%。
- 以英语为主要语言。
- 愿意遵守所有学习要求。
- 全天佩戴合适的助听器（每天 8 小时）进行至少 30 天的助听器试用。
- 未闭耳蜗和正常耳蜗解剖结构。
- 必须参加以口语发展为重点的适应训练/教育计划。
排除标准：
1.3 人群 1 和 2 的排除标准
- 禁忌接受手术的医疗或心理状况。
- 骨化或任何其他可能阻止电极阵列完全插入的耳蜗异常。
- 候选人和/或候选人家庭对外科手术和假肢装置固有的可能好处、风险和限制的不切实际的期望。
- 候选人不愿意或不能遵守所有调查要求。
- 活动性中耳感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：成人
人群 1：15 名患有严重感音神经性听力损失的成年人，其纯音平均值 (PTA) 在 125-1500 Hz 之间的 60-90 dB HL 之间，并且在更高频率下严重损失。 干预：这些患者将接受 Hybrid L24 人工耳蜗。 |
Nucleus Hybrid L24 人工耳蜗包含一个旨在保护残余听力的电极阵列。
这是通过使用连接到 Nucleus 耳蜗植入接收器/刺激器的薄而直的耳蜗内电极阵列来实现的。
Nucleus Hybrid L24 阵列有 22 个电极，分布超过 16 毫米，预计插入深度为 16 毫米。
它很薄，尺寸从 0.35 x 0.25 毫米（尖端处）到 0.55 x 0.4 毫米不等，旨在通过加固的底部将侧壁力降至最低以防止弯曲。
Hybrid L24 的鼓阶插入角度约为 280-300°，汉诺威医科大学和墨尔本大学的颞骨试验证实了这一点。
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实验性的：儿童和青少年 (L24)
患有感音神经性听力损失的儿童（5-12 岁）和青少年（13-15 岁），其纯音平均值 (PTA) 在 70-90 dB HL 之间，在 125-1500 Hz 之间，听力阈值 >90 dB HL 在 1500 Hz，在更高频率下损失很大。 干预：这些患者将接受 Hybrid L24 人工耳蜗。 |
Nucleus Hybrid L24 人工耳蜗包含一个旨在保护残余听力的电极阵列。
这是通过使用连接到 Nucleus 耳蜗植入接收器/刺激器的薄而直的耳蜗内电极阵列来实现的。
Nucleus Hybrid L24 阵列有 22 个电极，分布超过 16 毫米，预计插入深度为 16 毫米。
它很薄，尺寸从 0.35 x 0.25 毫米（尖端处）到 0.55 x 0.4 毫米不等，旨在通过加固的底部将侧壁力降至最低以防止弯曲。
Hybrid L24 的鼓阶插入角度约为 280-300°，汉诺威医科大学和墨尔本大学的颞骨试验证实了这一点。
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实验性的：儿童和青少年 S12
患有感音神经性听力损失的儿童（5-12 岁）和青少年（13-15 岁）的纯音平均值 (PTA) 在 125-1500 Hz 之间的 70-90 dB HL 之间，听力阈值听力阈值介于1500 Hz 时为 70-90 dB HL，在更高频率时损失很大。 干预：这些患者将接受 Hybrid S12 人工耳蜗。 |
Nucleus Hybrid S12 人工耳蜗包含一个电极阵列，旨在刺激耳蜗的高频基底区域，同时在低频顶端区域保持有用的听觉。
这是通过使用连接到 Nucleus 耳蜗植入接收器/刺激器的短、薄、直的耳蜗内电极阵列来实现的。
电极阵列包含一个套环，以防止过度插入或进一步迁移到耳蜗中，超过基底转弯进入上升段的点。
因此，电极阵列通过耳蜗造口术放置在鼓阶基部转弯的直线段内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CNC 词感知的变化
大体时间：成人术前、3、6、12、24 个月，儿童术前、植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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术前，将使用植入的耳朵和双侧合适的助听器进行言语感知测试。 术后，将在以下条件下尝试进行语音感知测试（除非另有说明）： 联合刺激（人工耳蜗和植入或非植入耳上佩戴的任何助听器） 测试将在 60 dB(A) 的安静环境中进行。 CNC 单词感知测试由 50 个 3 音节单词（辅音-核心-辅音）的多个列表组成，这些单词使用开放集格式通过扬声器呈现。 正确百分比是根据受试者在所提供的 50 个单词中识别出的单词数来计算的。 |
成人术前、3、6、12、24 个月，儿童术前、植入后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地化变化
大体时间：成人术前和术后 6 个月和 24 个月，儿童术前和 12 个月和 24 个月
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术前和术后，将使用双侧安装的设备（术前）和人工耳蜗和双侧助听器（如果适用）在术后（组合条件）进行测试。
每天的声音将从八个扬声器中的一个以 60 dBA 形成一个 108 弧度的角度呈现。
参与者将在 1.4 m 处面对扬声器阵列的中心。 16 种不同的声音将重复 6 次，并从其中一个扬声器随机呈现。
定位性能通过以度为单位的平均均方根 (RMS) 误差来计算。
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成人术前和术后 6 个月和 24 个月，儿童术前和 12 个月和 24 个月
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AzBio +5 噪声
大体时间：成人术前、术后 3、6、12、24 个月
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将执行 +5 分贝噪音中的句子。
句子将在 60 分贝 (A) 和 55 分贝 (A) 的噪音下从前面进行测试。
术前，将使用植入的耳朵和双侧合适的助听器进行言语感知测试。
术后，将尝试在以下条件下进行言语感知测试（除非另有说明）：使用开放集格式从扬声器在声场中呈现的句子。
正确百分比是根据句子列表中出现的单词总数中主题正确识别的单词数来计算的。
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成人术前、术后 3、6、12、24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bruce Gantz, MD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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