Hybride cochleaire implantaten bij ernstige tot ernstige volwassenen, kinderen en adolescenten
Iowa Cochleair implantaat Clinical Research Center Hybride cochleaire implantaten bij ernstige tot ernstige volwassenen, kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen met resterend laagfrequent gehoor in het ernstige bereik een verbeterde spraakperceptie kunnen ontwikkelen door hun resterend akoestisch gehoor te combineren met elektrische verwerking door middel van een cochleair implantaat dat is ontworpen om de hoogfrequente basale en middelste wending te stimuleren. het slakkenhuis met behoud van een bruikbaar laagfrequent akoestisch gehoor. Om dit te bereiken, stellen we voor om personen met een ernstig gehoor te implanteren met een Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantaat of een Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 in het slechtere oor. Wij geloven dat deze apparaten minder schade zullen toebrengen aan de Organ of Corti-structuren dan langere, meer invasieve standaard cochleaire implantaatelektroden.
Onder deze IDE zullen twee verschillende populaties worden bestudeerd.
Populatie 1: 15 volwassenen met een ernstig perceptief gehoorverlies met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 60-90 decibel (dB) gehoorniveau (HL) tussen 125-1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties zullen worden geïmplanteerd met de Cochlear® Nucleus™ hybride L24-implantaat. De potentiële proefpersoon zal Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) eenlettergrepige woordscores presenteren tussen 0-35% in het te implanteren oor en tot 60% begrip in het contralaterale oor in de best ondersteunde toestand.
Populatie 2: 30 kinderen (leeftijd 5-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-15 jaar) met perceptief gehoorverlies met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 60-90 dB HL tussen 125-1500 Hz en ernstig gehoorverlies bij hogere frequenties wordt geïmplanteerd met het Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24-implantaat of het Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12-implantaat. Degenen met gehoordrempels tussen 60-90 dB HL bij 1500 Hz zouden worden geïmplanteerd met de minder invasieve kortere 10 mm Hybrid S12 in een poging het middenfrequentiebereik beter te behouden. Degenen met gehoordrempels> 90 dB HL bij 1500 Hz zouden de langere hybride L24-elektrode van 16 mm krijgen. De potentiële proefpersoon zal fonetisch gebalanceerde kleuterschool (PB-K) eenlettergrepige woordscores presenteren tussen 0-50% in het te implanteren oor en tot 60% begrip in het contralaterale oor in de best ondersteunde toestand.
Door het behouden akoestische gehoor denken we dat de proefpersoon betere signaal-ruisverhoudingen zal ervaren voor spraakperceptie in rumoer, een betere lokalisatie van geluid en een verbeterde muziekperceptie. Histologisch bewijs van patiënten bij wie standaardarrays zijn geïmplanteerd en onze ervaring met een korte elektrodearray voor implantatie van personen met een aanzienlijk restgehoor ondersteunen beide deze veronderstelling (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). De duur van dit onderzoek is 2 jaar (24 maanden) voor volwassenen en 5 jaar (60 maanden) voor kinderen en adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.1 Criteria voor opname in de populatie 1
Criterium voor selectie zal onderwerp zijn van belang bij het behoud van restgehoor; ernstig perceptief gehoorverlies; gebrek aan voordeel van goed passende binaurale hoortoestellen die fulltime worden gedragen; en realistische verwachtingen. Gekwalificeerde deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor opname:
- Achttien jaar of ouder op het moment van implantatie.
- Ernstig sensorineuraal gehoorverlies met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 60-90 dB HL tussen 125-1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties in het te implanteren oor.
Spraakperceptie:
- De Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woordherkenningsscore tussen 0% en 35% inclusief in het te implanteren oor.
- De CNC-woordherkenningsscore in het contralaterale oor is gelijk aan of beter dan in het te implanteren oor, maar niet meer dan 60% in de best ondersteunde toestand.
- Engels gesproken als primaire taal.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Minimaal 30 dagen hoortoestel op proef met goed passende hoortoestellen die fulltime worden gedragen (8 uur per dag).
- Patent cochlea en normale cochleaire anatomie.
1.2 Criteria voor opname in de populatie 2
Criterium voor selectie is het belang van de ouders bij het behoud van het restgehoor; ernstig postlinguaal begin van perceptief gehoorverlies; gebrek aan voordeel van goed passende binaurale hoortoestellen die fulltime worden gedragen; en ondersteunende gezinsdynamiek. Gekwalificeerde deelnemers moeten ook voldoen aan de volgende criteria voor opname:
- Vijf tot vijftien jaar oud op het moment van implantatie.
- Ernstig sensorineuraal gehoorverlies met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 60-90 dB HL tussen 125-1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties in het te implanteren oor.
Spraakperceptie:
- De Phonetically Balanced-Kindergarten (PB-K) woordherkenningsscore tussen 0% en 50% inclusief in het te implanteren oor.
- De PB-K-woordherkenningsscore in het contralaterale oor is gelijk aan of beter dan in het te implanteren oor, maar niet meer dan 60%.
- Engels gesproken als primaire taal.
- Bereidheid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Minimaal 30 dagen hoortoestel op proef met goed passende hoortoestellen die fulltime worden gedragen (8 uur per dag).
- Patent cochlea en normale cochleaire anatomie.
- Moet deel uitmaken van een habilitatie- / educatief programma met de nadruk op gesproken taalontwikkeling.
Uitsluitingscriteria:
1.3 Criteria voor uitsluiting in populaties 1 en 2
- Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie.
- Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen.
- Onrealistische verwachtingen van de kant van de kandidaat en/of de familie van de kandidaat met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische apparaten.
- Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen.
- Actieve middenoorontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen
Populatie 1: 15 volwassenen met ernstig perceptief gehoorverlies met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 60-90 dB HL tussen 125-1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties. Interventie: Deze patiënten krijgen een hybride L24 cochleair implantaat. |
Het Nucleus Hybrid L24 cochleair implantaat bevat een elektrode-array die is ontworpen om het restgehoor te behouden.
Dit is bereikt door gebruik te maken van een dunne, rechte, intracochleaire elektrode-array die is bevestigd aan een Nucleus cochleair implantaatontvanger/stimulator.
De Nucleus Hybrid L24-array heeft 22 elektroden verspreid over 16 mm en een verwachte inbrengdiepte van 16 mm.
Het is slank, met afmetingen variërend van 0,35 x 0,25 mm (aan de punt) tot 0,55 x 0,4 mm, en ontworpen om zijdelingse wandkrachten te minimaliseren met een verstijfd basisgedeelte om knikken te voorkomen.
De resulterende insteekhoek is ongeveer 280-300° in de scala tympani voor de Hybrid L24, zoals bevestigd in slaapbeenonderzoeken aan de Medical University Hannover en de University of Melbourne.
|
|
Experimenteel: Kinderen en adolescenten (L24)
Kinderen (leeftijd 5-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-15 jaar) die een perceptief gehoorverlies hebben met een pure-tone average (PTA) tussen 70-90 dB HL tussen 125-1500 Hz, een gehoordrempel >90 dB HL bij 1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties. Interventie: Deze patiënten krijgen een hybride L24 cochleair implantaat. |
Het Nucleus Hybrid L24 cochleair implantaat bevat een elektrode-array die is ontworpen om het restgehoor te behouden.
Dit is bereikt door gebruik te maken van een dunne, rechte, intracochleaire elektrode-array die is bevestigd aan een Nucleus cochleair implantaatontvanger/stimulator.
De Nucleus Hybrid L24-array heeft 22 elektroden verspreid over 16 mm en een verwachte inbrengdiepte van 16 mm.
Het is slank, met afmetingen variërend van 0,35 x 0,25 mm (aan de punt) tot 0,55 x 0,4 mm, en ontworpen om zijdelingse wandkrachten te minimaliseren met een verstijfd basisgedeelte om knikken te voorkomen.
De resulterende insteekhoek is ongeveer 280-300° in de scala tympani voor de Hybrid L24, zoals bevestigd in slaapbeenonderzoeken aan de Medical University Hannover en de University of Melbourne.
|
|
Experimenteel: Kinderen en adolescenten S12
Kinderen (leeftijd 5-12 jaar) en adolescenten (leeftijd 13-15 jaar) die een perceptief gehoorverlies hebben met een zuivere-toongemiddelde (PTA) tussen 70-90 dB HL tussen 125-1500 Hz, een gehoordrempel gehoordrempel tussen 70-90 dB HL bij 1500 Hz en ernstig verlies bij hogere frequenties. Interventie: Deze patiënten krijgen een Hybrid S12 cochleair implantaat. |
Het Nucleus Hybrid S12 cochleair implantaat bevat een elektrode-array die is ontworpen om het hoogfrequente, basale gebied van het slakkenhuis te stimuleren, terwijl een bruikbaar akoestisch gehoor in het laagfrequente, apicale gebied behouden blijft.
Dit is bereikt door gebruik te maken van een korte, dunne, rechte intracochleaire elektrode-array die is bevestigd aan een Nucleus cochleair implantaatontvanger/stimulator.
De elektrode-array is voorzien van een kraag om overmatige insertie of verdere migratie in het slakkenhuis te voorkomen voorbij het punt waar de basale winding in het stijgende segment buigt.
De elektrodenreeks wordt dus via een cochleostoma in het rechte segment van de basale winding van de scala tympani geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CNC-woordperceptie
Tijdsspanne: pre-op, 3, 6, 12, 24 maanden bij volwassenen en pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie voor kinderen
|
Preoperatief worden spraakperceptietesten uitgevoerd met het geïmplanteerde oor en bilateraal met goed passende hoortoestellen. Postoperatief wordt geprobeerd spraakperceptie te testen in de volgende omstandigheden (tenzij anders vermeld): Gecombineerde stimulatie (cochleair implantaat en eventuele hoortoestellen gedragen op de geïmplanteerde of niet-geïmplanteerde oren) Er wordt in stilte getest bij 60 dB(A). De CNC-woordperceptietest bestaat uit meerdere lijsten van 50 woorden van 3 lettergrepen (medeklinker-kern-medeklinker) die via een luidspreker worden gepresenteerd in een open set-indeling. Percentage correct wordt berekend door het aantal woorden geïdentificeerd door het onderwerp van de 50 gepresenteerde woorden. |
pre-op, 3, 6, 12, 24 maanden bij volwassenen en pre-op, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na implantatie voor kinderen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokalisatie
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 en 24 maanden na de operatie bij volwassenen en preoperatief en 12 en 24 maanden bij kinderen
|
Preoperatief en postoperatief wordt getest met bilateraal aangebrachte apparaten (preoperatief) en een cochleair implantaat en bilaterale hoortoestellen (indien van toepassing) postoperatief (gecombineerde aandoening).
Alledaagse geluiden worden gepresenteerd uit een van de acht luidsprekers met 60 dBA die een 108-boog vormen.
De deelnemer kijkt naar het midden van de luidsprekerarray op een afstand van 1,4 m. 16 verschillende geluiden worden 6 keer herhaald en willekeurig uit een van de luidsprekers gepresenteerd.
Lokalisatieprestaties werden berekend op basis van de gemiddelde RMS-fout (root-mean-square) in graden.
|
Preoperatief en 6 en 24 maanden na de operatie bij volwassenen en preoperatief en 12 en 24 maanden bij kinderen
|
|
AzBio +5 Ruis
Tijdsspanne: Volwassenen pre-op, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
Zinnen in een geluid van +5 dB worden toegediend.
Zinnen worden getest op 60 dB(A) en geluid op 55 dB(A) van voren.
Preoperatief worden spraakperceptietesten uitgevoerd met het geïmplanteerde oor en bilateraal met goed passende hoortoestellen.
Postoperatief zal een spraakperceptietest worden geprobeerd in de volgende omstandigheden (tenzij anders vermeld): Gecombineerde stimulatie (cochleair implantaat en eventuele hoortoestellen gedragen op de geïmplanteerde of niet-geïmplanteerde oren) De AzBio-zinsperceptietest bestaat uit meerdere lijsten van 20 zinnen die in een geluidsveld worden gepresenteerd via een luidspreker met behulp van een open set-indeling.
Percentage correct wordt berekend door het aantal woorden correct geïdentificeerd door het onderwerp uit het totale aantal woorden gepresenteerd in de zinnenlijsten.
|
Volwassenen pre-op, 3, 6, 12, 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201106758
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .