Hibrid cochleáris implantátumok súlyos és mély fekvésű felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Iowa Cochlear Implantátum Klinikai Kutatóközpont Hibrid Cochlear Implantátumok súlyos és mélyreható felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a súlyos tartományban maradó alacsony frekvenciájú hallású egyének képesek-e javítani a beszédészlelést azáltal, hogy reziduális akusztikus hallásukat elektromos feldolgozással kombinálják egy cochleáris implantátum segítségével, amelyet a magas frekvenciájú alap- és középfordulat stimulálására terveztek. a cochlea, miközben megőrzi a hasznos alacsony frekvenciájú akusztikus hallást. Ennek elérése érdekében javasoljuk, hogy súlyos hallású személyeknek Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 implantátumot vagy Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12-t ültessünk be a gyengébb fülbe. Úgy gondoljuk, hogy ezek az eszközök kevésbé károsítják a Corti szerv struktúráit, mint a hosszabb, invazívabb szabványos cochlearis implantátum elektródák.
Ez az IDE két különböző populációt vizsgál meg.
1. populáció: 15 felnőttnek, akiknek súlyos szenzorineurális halláskárosodása van, 60-90 decibel (dB) hallásszint (HL) 125-1500 Hz között van, és mély halláscsökkenés magasabb frekvenciákon, beültetik a Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 implantátum. A potenciális alany mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) egyszótagú szópontszámmal fog megjelenni a beültetendő fülben 0-35%, míg az ellenoldali fülben legfeljebb 60%-os megértést mutat a legjobban támogatott állapotban.
2. népesség: 30 gyermek (5-12 éves korig) és serdülők (13-15 éves korig), akiknek szenzorineurális halláskárosodása van, amelynek tisztatónusátlaga (PTA) 60-90 dB HL 125-1500 Hz között és súlyos veszteség magasabb frekvenciákon a Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 implantátummal vagy a Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 implantátummal ültetik be. Azokba, akiknek hallásküszöbük 60-90 dB HL 1500 Hz-en, a kevésbé invazív, rövidebb, 10 mm-es Hybrid S12-t ültetnék be, hogy jobban megőrizzék a középső frekvenciatartományt. Azok, akiknek hallásküszöbük >90 dB HL 1500 Hz-en, a hosszabb, 16 mm-es Hybrid L24 elektródát kapják. A potenciális alany a fonetikailag kiegyensúlyozott óvoda (PB-K) egyszótagú szópontszámaival fog megjelenni a beültetésre kerülő fülben 0-50%, az ellenoldali fülben pedig akár 60%-os megértéssel is, a legjobban támogatott állapotban.
A megőrzött akusztikus hallás révén úgy gondoljuk, hogy az alany jobb jel/zaj arányt fog tapasztalni a zajban történő beszédészlelés, a hang jobb lokalizációja és a zenei érzékelés javítása érdekében. A standard tömbökkel beültetett betegek szövettani bizonyítékai és a jelentős hallásmaradványokkal rendelkező egyének beültetésére szolgáló rövid elektródasorral kapcsolatos tapasztalataink egyaránt alátámasztják ezt a feltételezést (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). A vizsgálat időtartama felnőttek esetében 2 év (24 hónap), gyermekek és serdülők esetében 5 év (60 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.1 A népességbe való felvétel kritériumai 1
A kiválasztás kritériuma a hallásmaradék megőrzése iránti érdeklődés; súlyos szenzorineurális hallásvesztés; a teljes munkaidőben viselt, megfelelően illeszkedő binaurális hallókészülékek előnyeinek hiánya; és reális elvárások. A minősített résztvevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük a részvételhez:
- Tizennyolc éves vagy idősebb a beültetés időpontjában.
- Súlyos szenzorineurális hallásvesztés 60-90 dB HL 125-1500 Hz közötti tiszta tónusátlaggal (PTA) és a beültetésre kerülő fül magasabb frekvenciáján súlyos veszteséggel.
Beszédészlelés:
- A Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) szófelismerő pontszám 0% és 35% között van a beültetendő fülben.
- A CNC szófelismerési pontszám az ellenoldali fülben egyenlő vagy jobb, mint a beültetendő fülben, de nem több, mint 60% a legjobban támogatott állapotban.
- Az angolt beszélik elsődleges nyelvként.
- Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Minimum 30 napos hallókészülék-próba a megfelelően illeszkedő hallókészülékekkel, teljes munkaidőben (napi 8 óra) viselve.
- Szabadalmaztatott cochlea és normál cochlearis anatómia.
1.2 A népességbe való felvétel kritériumai 2
A kiválasztás kritériuma a szülői érdeklődés a hallásmaradék megőrzésében; súlyos posztlingvális kezdődő szenzorineurális hallásvesztés; a teljes munkaidőben viselt, megfelelően illeszkedő binaurális hallókészülékek előnyeinek hiánya; és támogató családi dinamika. A minősített résztvevőknek a következő kritériumoknak is meg kell felelniük a részvételhez:
- Öt-tizenöt éves kor a beültetés időpontjában.
- Súlyos szenzorineurális hallásvesztés 60-90 dB HL 125-1500 Hz közötti tiszta tónusátlaggal (PTA) és a beültetésre kerülő fül magasabb frekvenciáján súlyos veszteséggel.
Beszédészlelés:
- A fonetikailag kiegyensúlyozott óvodai (PB-K) szófelismerő pontszám 0% és 50% között van, beleértve a beültetendő fület.
- A PB-K szófelismerési pontszám az ellenoldali fülben egyenlő vagy jobb, mint a beültetendő fülben, de nem több, mint 60%.
- Az angolt beszélik elsődleges nyelvként.
- Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Minimum 30 napos hallókészülék-próba a megfelelően illeszkedő hallókészülékekkel, teljes munkaidőben (napi 8 óra) viselve.
- Szabadalmaztatott cochlea és normál cochlearis anatómia.
- Habilitációs/oktatási programban kell részt vennie, hangsúlyt fektetve a beszélt nyelv fejlesztésére.
Kizárási kritériumok:
1.3 Kizárási kritériumok az 1. és 2. populációban
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják a műtétet.
- Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését.
- Irreális elvárások a jelölt és/vagy a jelölt családja részéről a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban.
- A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek.
- Aktív középfülgyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felnőtt
1. populáció: 15 felnőtt, akiknek súlyos szenzorineurális halláskárosodásuk van, 60-90 dB HL 125-1500 Hz-es tisztatónusátlaggal (PTA), magasabb frekvenciákon pedig súlyos halláskárosodással. Beavatkozás: Ezek a betegek Hybrid L24 cochleáris implantátumot kapnak. |
A Nucleus Hybrid L24 cochlearis implantátum egy elektródasort tartalmaz, amelyet a hallásmaradvány megőrzésére terveztek.
Ezt egy vékony, egyenes, intracochleáris elektródasor alkalmazásával sikerült elérni, amely egy Nucleus cochleáris implantátum vevő/stimulátorhoz volt csatlakoztatva.
A Nucleus Hybrid L24 tömb 22 elektródát tartalmaz, amelyek 16 mm-re vannak elosztva, és a várható behelyezési mélység 16 mm.
Vékony, méretei 0,35 x 0,25 mm (a csúcson) és 0,55 x 0,4 mm között mozognak, és úgy tervezték, hogy minimalizálja az oldalfali erőket a merevített alaprésszel, amely megakadályozza a kihajlást.
Az eredményül kapott behelyezési szög körülbelül 280-300° a scala tympaniban a Hybrid L24 esetében, amint azt a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen és a Melbourne-i Egyetemen végzett halántékcsont-vizsgálatok is megerősítették.
|
|
Kísérleti: Gyermekek és serdülők (L24)
Gyermekek (5-12 éves korig) és serdülőkorúak (13-15 éves korig), akiknek szenzorineurális halláskárosodása van 70-90 dB HL 125-1500 Hz közötti tisztatónusú átlaggal (PTA), hallásküszöbük >90 dB HL 1500 Hz-en és mély veszteség magasabb frekvenciákon. Beavatkozás: Ezek a betegek Hybrid L24 cochleáris implantátumot kapnak. |
A Nucleus Hybrid L24 cochlearis implantátum egy elektródasort tartalmaz, amelyet a hallásmaradvány megőrzésére terveztek.
Ezt egy vékony, egyenes, intracochleáris elektródasor alkalmazásával sikerült elérni, amely egy Nucleus cochleáris implantátum vevő/stimulátorhoz volt csatlakoztatva.
A Nucleus Hybrid L24 tömb 22 elektródát tartalmaz, amelyek 16 mm-re vannak elosztva, és a várható behelyezési mélység 16 mm.
Vékony, méretei 0,35 x 0,25 mm (a csúcson) és 0,55 x 0,4 mm között mozognak, és úgy tervezték, hogy minimalizálja az oldalfali erőket a merevített alaprésszel, amely megakadályozza a kihajlást.
Az eredményül kapott behelyezési szög körülbelül 280-300° a scala tympaniban a Hybrid L24 esetében, amint azt a Hannoveri Orvostudományi Egyetemen és a Melbourne-i Egyetemen végzett halántékcsont-vizsgálatok is megerősítették.
|
|
Kísérleti: Gyermekek és serdülők S12
Gyermekek (5-12 éves korig) és serdülők (13-15 éves korig), akiknek szenzorineurális hallásvesztése van, tiszta tónusátlag (PTA) 70-90 dB HL 125-1500 Hz között, hallásküszöb hallásküszöb között van. 70-90 dB HL 1500 Hz-en és mély veszteség magasabb frekvenciákon. Beavatkozás: Ezek a betegek Hybrid S12 cochleáris implantátumot kapnak. |
A Nucleus Hybrid S12 cochlearis implantátum egy elektródasort tartalmaz, amelyet úgy terveztek, hogy stimulálja a cochlea magas frekvenciájú bazális régióját, miközben fenntartja a hasznos akusztikus hallást az alacsony frekvenciájú, apikális régióban.
Ezt egy Nucleus cochleáris implantátum vevő/stimulátorhoz csatlakoztatott rövid, vékony, egyenes intracochlearis elektródasor alkalmazásával sikerült elérni.
Az elektródasor egy gallérral rendelkezik, amely megakadályozza a túlzott behelyezést vagy további migrációt a cochleába azon a ponton túl, ahol az alapfordulat a felszálló szegmensbe görbül.
Így az elektródasor egy cochleostomián keresztül a scala tympani bazális fordulatának egyenes szegmensébe kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CNC szópercepcióban
Időkeret: műtét előtt, 3, 6, 12, 24 hónappal a felnőtteknél és műtét előtti, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a beültetés után gyermekeknél
|
A műtét előtt beszédészlelési vizsgálatot végeznek a beültetett fül segítségével, és kétoldalt, megfelelően illeszkedő hallókészülékekkel. A műtét után a beszédészlelés tesztelését a következő körülmények között kíséreljük meg (hacsak nincs másképp jelezve): Kombinált stimuláció (cochleáris implantátum és bármilyen hallókészülék, amelyet a beültetett vagy nem beültetett fülön viselnek) A tesztelés csendesen, 60 dB(A) zajlik. A CNC szóészlelési teszt több, 50 3 szótagos (mássalhangzó-mag-mássalhangzó) listából áll, amelyeket hangszórón keresztül, nyílt formátumban mutatnak be. A helyes százalékot az alany által azonosított szavak száma alapján számítják ki a bemutatott 50 szóból. |
műtét előtt, 3, 6, 12, 24 hónappal a felnőtteknél és műtét előtti, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a beültetés után gyermekeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lokalizációban
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 6. és 24. hónapban felnőtteknél, műtét előtt és 12 és 24 hónapos korban gyermekeknél
|
A műtét előtt és után a tesztelést kétoldalasan illesztett eszközökkel (műtét előtt), valamint cochleáris implantátummal és kétoldali hallókészülékkel (ha van) műtét után (kombinált állapot) végzik.
A mindennapi hangok a nyolc hangszóró egyikéből szólalnak meg 60 dBA-vel, 108 ívet alkotva.
A résztvevő 1,4 m-re a hangszórósor közepével néz szembe. 16 különböző hang 6-szor ismétlődik, és véletlenszerűen jelenik meg az egyik hangszóróból.
A lokalizációs teljesítményt az átlagos négyzetméteres (RMS) fokban megadott hiba alapján számítottuk ki.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 6. és 24. hónapban felnőtteknél, műtét előtt és 12 és 24 hónapos korban gyermekeknél
|
|
AzBio +5 Zaj
Időkeret: Felnőttek műtét előtt, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
A +5 dB zajszintű mondatokat adják be.
A mondatokat 60 dB(A), a zajt pedig 55 dB(A) elölről vizsgáljuk.
A műtét előtt beszédészlelési vizsgálatot végeznek a beültetett fül segítségével, és kétoldalt, megfelelően illeszkedő hallókészülékekkel.
A műtét után a beszédészlelés tesztelését a következő körülmények között kíséreljük meg (hacsak másképp nem jelezzük): Kombinált stimuláció (cochleáris implantátum és bármilyen hallókészülék, amelyet a beültetett vagy nem beültetett fülön viselnek) Az AzBio mondatészlelési teszt több 20-as listából áll. olyan mondatok, amelyek hangtérben, hangszóróból, nyílt halmazformátumban jelennek meg.
A helyes százalékot az alany által helyesen azonosított szavak számából számítják ki a mondatlistákban szereplő összes szóból.
|
Felnőttek műtét előtt, 3, 6, 12, 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201106758
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .