Implantes cocleares híbridos em adultos, crianças e adolescentes graves a profundos
Centro de pesquisa clínica de implante coclear de Iowa Implantes cocleares híbridos em adultos, crianças e adolescentes graves a profundos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se indivíduos com audição residual de baixa frequência na faixa severa podem desenvolver uma melhor percepção de fala combinando sua audição acústica residual com processamento elétrico por meio de um implante coclear projetado para estimular a frequência basal e média de alta frequência a cóclea enquanto preserva a audição acústica útil de baixa frequência. Para conseguir isso, propomos implantar indivíduos com audição severa com um implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 ou um Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 na orelha mais pobre. Acreditamos que esses dispositivos causarão menos danos às estruturas do Órgão de Corti do que eletrodos de implante coclear padrão mais longos e invasivos.
Duas populações diferentes serão estudadas sob este IDE.
População 1: 15 adultos com perda auditiva neurossensorial severa com média de tom puro (PTA) entre 60-90 decibéis (dB), nível de audição (HL) entre 125-1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas serão implantados com o Implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24. O sujeito em potencial apresentará pontuações de palavras monossilábicas Consoante-Núcleo-Consoante (CNC) entre 0-35% na orelha a ser implantada e até 60% de compreensão na orelha contralateral na condição de melhor auxílio.
População 2: 30 crianças (de 5 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 15 anos) com perda auditiva neurossensorial com média de tons puros (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas serão implantados com o implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 ou o implante Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Aqueles que têm limiares auditivos entre 60-90 dB HL a 1500 Hz seriam implantados com o Hybrid S12 de 10 mm, menos invasivo, mais curto, na tentativa de preservar melhor a faixa de frequência média. Aqueles com limiares auditivos >90 dB HL a 1500 Hz receberiam o eletrodo Hybrid L24 de 16 mm mais longo. O sujeito em potencial apresentará pontuações de palavras monossilábicas Foneticamente Equilibradas do Jardim de Infância (PB-K) entre 0-50% na orelha a ser implantada e até 60% de compreensão na orelha contralateral na condição de melhor auxílio.
Através da audição acústica preservada, acreditamos que o sujeito experimentará melhores relações sinal/ruído para percepção de fala no ruído, melhor localização do som e uma melhora na percepção musical. Evidências histológicas de pacientes implantados com arranjos padrão e nossa experiência com arranjos de eletrodos curtos para implantação de indivíduos com audição residual significativa apóiam essa suposição (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). A duração deste estudo será de 2 anos (24 meses) para adultos e de 5 anos (60 meses) para crianças e adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.1 Critérios de Inclusão na População 1
O critério de seleção será o interesse na preservação da audição residual; perda auditiva neurossensorial severa; falta de benefício de aparelhos auditivos biauriculares adequadamente ajustados usados em tempo integral; e expectativas realistas. Os participantes qualificados também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais no momento da implantação.
- Perda auditiva neurossensorial severa com média de tom puro (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas na orelha a ser implantada.
Percepção da Fala:
- A pontuação de reconhecimento de palavras Consoante-Núcleo-Consoante (CNC) entre 0% e 35% inclusive na orelha a ser implantada.
- A pontuação de reconhecimento de palavras do CNC na orelha contralateral igual ou melhor que na orelha a ser implantada, mas não superior a 60% na condição de melhor aparelho.
- Inglês falado como língua principal.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Mínimo de 30 dias de teste de aparelhos auditivos com aparelhos auditivos adequados usados em tempo integral (8 horas por dia).
- Cóclea patente e anatomia coclear normal.
1.2 Critérios de Inclusão na População 2
O critério de seleção será o interesse dos pais na preservação da audição residual; início pós-lingual grave de perda auditiva neurossensorial; falta de benefício de aparelhos auditivos biauriculares adequadamente ajustados usados em tempo integral; e dinâmica familiar de apoio. Os participantes qualificados também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Cinco a quinze anos de idade no momento da implantação.
- Perda auditiva neurossensorial severa com média de tom puro (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas na orelha a ser implantada.
Percepção da Fala:
- A pontuação de reconhecimento de palavras Phonetically Balanced-Kindergarten (PB-K) entre 0% e 50% inclusive na orelha a ser implantada.
- A pontuação de reconhecimento de palavras PB-K na orelha contralateral igual ou melhor que, na orelha a ser implantada, mas não superior a 60%.
- Inglês falado como língua principal.
- Disponibilidade para cumprir todos os requisitos do estudo.
- Mínimo de 30 dias de teste de aparelhos auditivos com aparelhos auditivos adequados usados em tempo integral (8 horas por dia).
- Cóclea patente e anatomia coclear normal.
- Deve estar em um programa de habilitação/educação com ênfase no desenvolvimento da linguagem falada.
Critério de exclusão:
1.3 Critérios de Exclusão nas Populações 1 e 2
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indicam a cirurgia.
- Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos.
- Expectativas irrealistas do candidato e/ou da família do candidato quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e aos dispositivos protéticos.
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
- Infecção ativa do ouvido médio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adulto
População 1: 15 adultos com perda auditiva neurossensorial severa com média de tom puro (PTA) entre 60-90 dB HL entre 125-1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas. Intervenção: Esses pacientes receberão um implante coclear Hybrid L24. |
O implante coclear Nucleus Hybrid L24 incorpora um conjunto de eletrodos projetado para preservar a audição residual.
Isso foi obtido com o emprego de um arranjo de eletrodos intracocleares fino e reto conectado a um receptor/estimulador de implante coclear Nucleus.
A matriz Nucleus Hybrid L24 tem 22 eletrodos espalhados por 16 mm e uma profundidade de inserção prevista de 16 mm.
É fino, com dimensões que variam de 0,35 x 0,25 mm (na ponta) a 0,55 x 0,4 mm, e projetado para minimizar as forças laterais da parede com uma seção basal reforçada para evitar flambagem.
O ângulo de inserção resultante é de cerca de 280-300° na rampa do tímpano para o Hybrid L24, conforme confirmado em testes de ossos temporais na Medical University Hannover e na University of Melbourne.
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Experimental: Crianças e adolescentes (L24)
Crianças (de 5 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 15 anos) com perda auditiva neurossensorial com média de tom puro (PTA) entre 70-90 dB HL entre 125-1500 Hz, limiar auditivo > 90 dB HL em 1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas. Intervenção: Esses pacientes receberão um implante coclear Hybrid L24. |
O implante coclear Nucleus Hybrid L24 incorpora um conjunto de eletrodos projetado para preservar a audição residual.
Isso foi obtido com o emprego de um arranjo de eletrodos intracocleares fino e reto conectado a um receptor/estimulador de implante coclear Nucleus.
A matriz Nucleus Hybrid L24 tem 22 eletrodos espalhados por 16 mm e uma profundidade de inserção prevista de 16 mm.
É fino, com dimensões que variam de 0,35 x 0,25 mm (na ponta) a 0,55 x 0,4 mm, e projetado para minimizar as forças laterais da parede com uma seção basal reforçada para evitar flambagem.
O ângulo de inserção resultante é de cerca de 280-300° na rampa do tímpano para o Hybrid L24, conforme confirmado em testes de ossos temporais na Medical University Hannover e na University of Melbourne.
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Experimental: Crianças e adolescentes S12
Crianças (de 5 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 15 anos) com perda auditiva neurossensorial com média de tons puros (PTA) entre 70-90 dB HL entre 125-1500 Hz, limiar auditivo entre 70-90 dB HL a 1500 Hz e perda profunda em frequências mais altas. Intervenção: Esses pacientes receberão um implante coclear Hybrid S12. |
O implante coclear Nucleus Hybrid S12 incorpora um conjunto de eletrodos projetado para estimular a região basal de alta frequência da cóclea enquanto mantém a audição acústica útil na região apical de baixa frequência.
Isso foi conseguido empregando um conjunto de eletrodos intracocleares curto, fino e reto conectado a um receptor/estimulador de implante coclear Nucleus.
A matriz de eletrodos incorpora um colar para evitar a inserção excessiva ou migração adicional na cóclea além do ponto onde a curva basal se curva no segmento ascendente.
Assim, o feixe de eletrodos é colocado dentro do segmento reto da curva basal da rampa do tímpano por meio de uma cocleostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Percepção de Palavras do CNC
Prazo: pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses nos adultos e pré-operatório, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-implante para crianças
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No pré-operatório, o teste de percepção da fala será realizado usando o ouvido implantado e bilateralmente com aparelhos auditivos adequados. No pós-operatório, o teste de percepção da fala será tentado nas seguintes condições (salvo indicação em contrário): Estimulação combinada (implante coclear e quaisquer aparelhos auditivos usados nas orelhas implantadas ou não implantadas) O teste será silencioso a 60 dB(A). O teste de percepção de palavras do CNC consiste em listas múltiplas de 50 palavras de 3 sílabas (consoante-núcleo-consoante) que são apresentadas por meio de um alto-falante em formato de conjunto aberto. O percentual de acertos é calculado pelo número de palavras identificadas pelo sujeito dentre as 50 palavras apresentadas. |
pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses nos adultos e pré-operatório, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses pós-implante para crianças
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na localização
Prazo: Pré-operatório e 6 e 24 meses pós-operatório em adultos e pré-operatório e 12 e 24 meses em crianças
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No pré-operatório e no pós-operatório, os testes serão realizados usando dispositivos ajustados bilateralmente (no pré-operatório) e um implante coclear e aparelhos auditivos bilaterais (se aplicável) no pós-operatório (condição combinada).
Os sons do dia a dia serão apresentados de um dos oito alto-falantes a 60 dBA formando um arco de 108.
O participante ficará de frente para o centro da matriz de alto-falantes a 1,4 m. 16 sons diferentes serão repetidos 6 vezes e apresentados aleatoriamente de um dos alto-falantes.
O desempenho da localização foi calculado pela média do erro quadrático médio (RMS) em graus.
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Pré-operatório e 6 e 24 meses pós-operatório em adultos e pré-operatório e 12 e 24 meses em crianças
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AzBio +5 Ruído
Prazo: Adultos pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Sentenças com ruído de +5 dB serão aplicadas.
As sentenças serão testadas a 60 dB(A) e o ruído a 55 dB(A) de frente.
No pré-operatório, o teste de percepção da fala será realizado usando o ouvido implantado e bilateralmente com aparelhos auditivos adequados.
No pós-operatório, o teste de percepção da fala será tentado nas seguintes condições (salvo indicação em contrário): Estimulação combinada (implante coclear e quaisquer aparelhos auditivos usados nas orelhas implantadas ou não implantadas) O teste de percepção de sentença AzBio consiste em várias listas de 20 frases que são apresentadas em campo sonoro de um alto-falante usando um formato de conjunto aberto.
O percentual correto é calculado pelo número de palavras corretamente identificadas pelo sujeito sobre o número total de palavras apresentadas nas listas de sentenças.
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Adultos pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201106758
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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