Hybridi sisäkorvaistutteet vaikeille ja syvällisille aikuisille, lapsille ja nuorille
Iowan kliinisen tutkimuskeskuksen sisäkorvaistutteiden hybridi-sisäkorvaistutteet vakaville ja syvälle aikuisille, lapsille ja nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko henkilöt, joilla on matalataajuinen jäännöskuulo vakavalla alueella, kehittää parempaa puhehavaintoa yhdistämällä jäännösakustinen kuulonsa sähköiseen prosessointiin sisäkorvaistutteen avulla, joka on suunniteltu stimuloimaan korkeataajuista perus- ja keskikierrosta. simpukka säilyttäen samalla hyödyllisen matalataajuisen akustisen kuulon. Tämän saavuttamiseksi ehdotamme, että henkilöille, joilla on vaikea kuulo, istutetaan Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 -implantti tai Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 huonompaan korvaan. Uskomme, että nämä laitteet aiheuttavat vähemmän vahinkoa Corti-elinrakenteille kuin pidemmät, invasiivisemmat standardi sisäkorvaistuteelektrodit.
Tässä IDE:ssä tutkitaan kahta eri populaatiota.
Populaatio 1: 15 aikuista, joilla on vakava sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 60–90 desibeliä (dB) (HL) välillä 125–1500 Hz ja syvä kuulonmenetys korkeammilla taajuuksilla, implantoidaan Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 -implantti. Potentiaalinen koehenkilö saa konsonantti-ydinkonsonantti (CNC) yksitavuisia sanoja, jotka ovat 0-35 % implantoitavassa korvassa ja jopa 60 % ymmärrys kontralateraalisessa korvassa parhaassa tilassa.
Väkiluku 2: 30 lasta (5-12-vuotiaat) ja nuoria (13-15-vuotiaita), joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 60-90 dB HL välillä 125-1500 Hz ja syvä kuulonalenema korkeammilla taajuuksilla istutetaan Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 -implantilla tai Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 -implantilla. Niille, joiden kuulokynnys on välillä 60-90 dB HL 1500 Hz:llä, implantoidaan vähemmän invasiivinen lyhyempi 10 mm:n Hybrid S12, jotta keskitaajuus voidaan säilyttää paremmin. Ne, joiden kuulokynnys >90 dB HL taajuudella 1500 Hz, saisivat pidemmän 16 mm Hybrid L24 -elektrodin. Potentiaalinen tutkittava esittelee foneettisesti tasapainoisen lastentarhan (PB-K) yksitavuisia sanoja, jotka ovat 0-50 % implantoitavassa korvassa ja jopa 60 % ymmärrys kontralateraalisessa korvassa parhaassa tilassa.
Säilytetyn akustisen kuulon ansiosta uskomme kohteen kokevan paremman signaali-kohinasuhteen puheen havaitsemiseksi melussa, paremman äänen lokalisoinnin ja paremman musiikin havaitsemisen. Histologiset todisteet potilailta, joille on istutettu standardiryhmiä, ja kokemuksemme lyhyestä elektrodiryhmästä henkilöille, joilla on merkittävä jäännöskuulo, tukevat molemmat tätä oletusta (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). Tämän tutkimuksen kesto on 2 vuotta (24 kuukautta) aikuisilla ja 5 vuotta (60 kuukautta) lapsilla ja nuorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.1 Väestöön kuulumisen kriteerit 1
Valintaperusteena on kiinnostus jäännöskuulon säilyttämiseen; vakava sensorineuraalinen kuulonmenetys; täysipäiväisesti käytettävistä asianmukaisesti istuvista binauraalisista kuulokojeista ei ole hyötyä; ja realistiset odotukset. Pätevien osallistujien on myös täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi implantointihetkellä.
- Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 60-90 dB HL välillä 125-1500 Hz ja syvä menetys korkeammilla taajuuksilla istutettavassa korvassa.
Puheen havaitseminen:
- Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) -sanantunnistuspisteet ovat 0–35 % implantoitavassa korvassa.
- CNC-sanantunnistuspiste kontralateraalisessa korvassa on yhtä suuri tai parempi kuin istutettavassa korvassa, mutta enintään 60 % parhaassa tilassa.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Vähintään 30 päivän kuulokojeiden kokeilu asianmukaisesti istuvilla kuulokojeilla, joita käytetään kokopäiväisesti (8 tuntia päivässä).
- Patentti simpukka ja normaali sisäkorvaanatomia.
1.2 Väestöön kuulumisen kriteerit 2
Valintaperusteena on vanhempien kiinnostus jäännöskuulon säilyttämiseen; vakava post-linguaalinen sensorineuraalinen kuulonmenetys; täysipäiväisesti käytettävistä asianmukaisesti istuvista binauraalisista kuulokojeista ei ole hyötyä; ja tukeva perhedynamiikka. Pätevien osallistujien on myös täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä viidestä viiteentoista vuoteen implantointihetkellä.
- Vaikea sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 60-90 dB HL välillä 125-1500 Hz ja syvä menetys korkeammilla taajuuksilla istutettavassa korvassa.
Puheen havaitseminen:
- Foneettisesti tasapainoisen lastentarhan (PB-K) sanantunnistuspisteet ovat 0–50 % implantoitavassa korvassa.
- PB-K-sanantunnistuspiste kontralateraalisessa korvassa on yhtä suuri tai parempi kuin implantoitavassa korvassa, mutta enintään 60 %.
- Englantia puhutaan ensisijaisena kielenä.
- Halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Vähintään 30 päivän kuulokojeiden kokeilu asianmukaisesti istuvilla kuulokojeilla, joita käytetään kokopäiväisesti (8 tuntia päivässä).
- Patentti simpukka ja normaali sisäkorvaanatomia.
- On oltava habilitaatio-/koulutusohjelmassa, jossa painotetaan puhutun kielen kehittämistä.
Poissulkemiskriteerit:
1.3 Populaatioiden 1 ja 2 poissulkemiskriteerit
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen.
- Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen.
- Ehdokkaan ja/tai ehdokkaan perheen epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Aktiivinen välikorvatulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuinen
Populaatio 1: 15 aikuista, joilla on vakava sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 60-90 dB HL välillä 125-1500 Hz ja syvä kuulonalenema korkeammilla taajuuksilla. Interventio: Nämä potilaat saavat Hybrid L24 -sisäkorvaistutteen. |
Nucleus Hybrid L24 sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän, joka on suunniteltu säilyttämään jäännöskuulon.
Tämä on saavutettu käyttämällä ohutta, suoraa intracochleaarista elektrodiryhmää, joka on kiinnitetty Nucleus-sisäkorvaistutteen vastaanottimeen/stimulaattoriin.
Nucleus Hybrid L24 -ryhmässä on 22 elektrodia, jotka on levitetty 16 mm:n alueelle, ja odotettu sisäänvientisyvyys on 16 mm.
Se on ohut, ja sen mitat vaihtelevat välillä 0,35 x 0,25 mm (kärjessä) 0,55 x 0,4 mm:iin, ja se on suunniteltu minimoimaan sivuseinän voimat jäykistetyn pohjaosan ansiosta nurjahduksen estämiseksi.
Tuloksena oleva asennuskulma on noin 280-300° Hybrid L24:n scala tympaniissa, mikä vahvistettiin Hannoverin lääketieteellisessä yliopistossa ja Melbournen yliopistossa tehdyissä temporaaliluututkimuksissa.
|
|
Kokeellinen: Lapset ja nuoret (L24)
Lapset (5-12-vuotiaat) ja nuoret (13-15-vuotiaat), joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 70-90 dB HL välillä 125-1500 Hz, kuulokynnys >90 dB HL 1500 Hz ja syvä häviö korkeammilla taajuuksilla. Interventio: Nämä potilaat saavat Hybrid L24 -sisäkorvaistutteen. |
Nucleus Hybrid L24 sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän, joka on suunniteltu säilyttämään jäännöskuulon.
Tämä on saavutettu käyttämällä ohutta, suoraa intracochleaarista elektrodiryhmää, joka on kiinnitetty Nucleus-sisäkorvaistutteen vastaanottimeen/stimulaattoriin.
Nucleus Hybrid L24 -ryhmässä on 22 elektrodia, jotka on levitetty 16 mm:n alueelle, ja odotettu sisäänvientisyvyys on 16 mm.
Se on ohut, ja sen mitat vaihtelevat välillä 0,35 x 0,25 mm (kärjessä) 0,55 x 0,4 mm:iin, ja se on suunniteltu minimoimaan sivuseinän voimat jäykistetyn pohjaosan ansiosta nurjahduksen estämiseksi.
Tuloksena oleva asennuskulma on noin 280-300° Hybrid L24:n scala tympaniissa, mikä vahvistettiin Hannoverin lääketieteellisessä yliopistossa ja Melbournen yliopistossa tehdyissä temporaaliluututkimuksissa.
|
|
Kokeellinen: Lapset ja nuoret S12
Lapset (5-12-vuotiaat) ja nuoret (13-15-vuotiaat), joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka puhtaan sävyn keskiarvo (PTA) on 70-90 dB HL välillä 125-1500 Hz, kuulokynnys kuulokynnys välillä 70-90 dB HL 1500 Hz:llä ja syvä häviö korkeammilla taajuuksilla. Interventio: Nämä potilaat saavat Hybrid S12 sisäkorvaistutteen. |
Nucleus Hybrid S12 sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän, joka on suunniteltu stimuloimaan sisäkorvan korkeataajuista tyvialuetta säilyttäen samalla hyödyllisen akustisen kuulon matalataajuisella apikaalisella alueella.
Tämä on saavutettu käyttämällä lyhyttä, ohutta, suoraa intracochleaarista elektrodiryhmää, joka on kiinnitetty Nucleus-sisäkorvaistutteen vastaanottimeen/stimulaattoriin.
Elektrodiryhmässä on kaulus, joka estää liiallisen työntämisen tai siirtymisen sisäkorvaan sen kohdan ulkopuolelle, jossa tyvikäännös käy nousevaksi segmentiksi.
Siten elektrodiryhmä sijoitetaan scala tympanin tyvikäännöksen suoran segmentin sisälle sisäkorvan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CNC-sanan havaitsemisessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta aikuisilla ja ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen lapsille
|
Ennen leikkausta puhehavaintotesti suoritetaan implantoidulla korvalla ja molemmin puolin sopivalla kuulokojeella. Leikkauksen jälkeen puhehavaintotestiä yritetään seuraavissa olosuhteissa (ellei toisin mainita): Yhdistetty stimulaatio (sisäkorvaistute ja kaikki istutetuissa tai ei-implantoiduissa korvissa käytettävät kuulolaitteet) Testaus on hiljainen 60 dB(A). CNC-sanan havaitsemistesti koostuu useista luetteloista, joissa on 50 3-tavuista sanaa (konsonantti-ydin-konsonantti), jotka esitetään kaiuttimen kautta avoimessa muodossa. Oikeusprosentti lasketaan kohteen tunnistamien sanojen lukumäärästä 50 esitetystä sanasta. |
ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta aikuisilla ja ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta implantaation jälkeen lapsille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lokalisoinnissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen aikuisilla ja ennen leikkausta ja 12 ja 24 kk lapsilla
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen testaus suoritetaan käyttämällä molemminpuolisesti sovitettuja laitteita (preoperatiivisesti) ja sisäkorvaistutetta ja kahdenvälisiä kuulokojeita (tarvittaessa) leikkauksen jälkeen (yhdistelmätila).
Jokapäiväiset äänet toistetaan yhdestä kahdeksasta kaiuttimesta 60 dBA:lla muodostaen 108 kaaren.
Osallistuja on 1,4 metrin päässä kaiutinryhmän keskustasta. 16 erilaista ääntä toistetaan 6 kertaa ja esitetään satunnaisesti yhdestä kaiuttimesta.
Lokalisoinnin suorituskyky laskettiin keskimääräisen RMS-virheen perusteella asteina.
|
Ennen leikkausta ja 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen aikuisilla ja ennen leikkausta ja 12 ja 24 kk lapsilla
|
|
AzBio +5 Noise
Aikaikkuna: Aikuiset ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lauseet, joiden melu on +5 dB, annetaan.
Lauseet testataan 60 dB(A) ja melu 55 dB(A) edestä.
Ennen leikkausta puhehavaintotesti suoritetaan implantoidulla korvalla ja molemmin puolin sopivalla kuulokojeella.
Leikkauksen jälkeen puhehavaintotestiä yritetään seuraavissa olosuhteissa (ellei toisin mainita): Yhdistetty stimulaatio (sisäkorvaistute ja mahdolliset istutetuissa tai ei-implantoiduissa korvissa käytettävät kuulolaitteet) AzBio-lausehavaintotesti koostuu useista 20 luettelosta lauseita, jotka esitetään äänikentässä kaiuttimesta avoimessa muodossa.
Oikean prosenttiosuus lasketaan kohteen oikein tunnistamien sanojen lukumäärästä lauseluetteloissa esitettyjen sanojen kokonaismäärästä.
|
Aikuiset ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Gantz, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201106758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .