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Impianti cocleari ibridi in adulti, bambini e adolescenti da severi a profondi

16 maggio 2022 aggiornato da: Bruce J Gantz

Iowa Cochlear Implant Clinical Research Center Impianti cocleari ibridi in adulti, bambini e adolescenti da gravi a profondi

Lo scopo di questo studio è determinare se adulti e bambini con udito residuo a tono basso nella gamma di ipoacusia grave possono sviluppare una migliore percezione del parlato combinando il loro udito acustico residuo con la stimolazione elettrica attraverso un impianto cocleare corto. I toni bassi verrebbero amplificati con un apparecchio acustico ei suoni acuti sarebbero stimolati elettricamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui con udito residuo a bassa frequenza nella gamma grave possono sviluppare una migliore percezione del parlato combinando il loro udito acustico residuo con l'elaborazione elettrica attraverso un impianto cocleare progettato per stimolare il giro basale e medio ad alta frequenza di la coclea preservando un utile udito acustico a bassa frequenza. Per raggiungere questo obiettivo, proponiamo di impiantare persone con udito grave con un impianto Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 o un impianto Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12 nell'orecchio più debole. Riteniamo che questi dispositivi danneggeranno meno le strutture dell'Organo del Corti rispetto agli elettrodi per impianto cocleare standard più lunghi e più invasivi.

Nell'ambito di questo IDE verranno studiate due diverse popolazioni.

Popolazione 1: 15 adulti che hanno una grave perdita dell'udito neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 60-90 decibel (dB) livello uditivo (HL) tra 125-1500 Hz e perdita profonda a frequenze più alte verrà impiantato con il Impianto Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24. Il potenziale soggetto presenterà punteggi di parole monosillabiche Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) compresi tra 0-35% nell'orecchio da impiantare e fino al 60% di comprensione nell'orecchio controlaterale nella condizione meglio assistita.

Popolazione 2: 30 Bambini (età 5-12 anni) e adolescenti (età 13-15 anni) che hanno una ipoacusia neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 60-90 dB HL tra 125-1500 Hz e perdita profonda a frequenze più elevate verrà impiantato con l'impianto Cochlear® Nucleus™ Hybrid L24 o l'impianto Cochlear® Nucleus™ Hybrid S12. Quelli che hanno soglie uditive comprese tra 60-90 dB HL a 1500 Hz verrebbero impiantati con l'Hybrid S12 più corto e meno invasivo da 10 mm nel tentativo di preservare meglio la gamma di frequenze medie. Quelli con soglie uditive >90 dB HL a 1500 Hz riceverebbero l'elettrodo ibrido L24 più lungo da 16 mm. Il potenziale soggetto presenterà con punteggi di parole monosillabiche Phonetically Balanced Kindergarten (PB-K) compresi tra 0-50% nell'orecchio da impiantare e fino al 60% di comprensione nell'orecchio controlaterale nella condizione meglio assistita.

Attraverso l'udito acustico preservato, riteniamo che il soggetto sperimenterà migliori rapporti segnale/rumore per la percezione del parlato nel rumore, una migliore localizzazione del suono e una migliore percezione della musica. L'evidenza istologica di pazienti impiantati con array standard e la nostra esperienza con un array di elettrodi corti per l'impianto di individui con un significativo residuo uditivo supportano entrambi questa ipotesi (Nadol, Shiao, Burgess, Ketten, Eddington et al., 2001). La durata di questo studio sarà di 2 anni (24 mesi) per gli adulti e di 5 anni (60 mesi) per bambini e adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.1 Criteri per l'inclusione nella popolazione 1

Criterio di selezione sarà l'interesse alla conservazione del residuo uditivo; grave perdita dell'udito neurosensoriale; mancanza di beneficio da apparecchi acustici binaurali adeguatamente adattati indossati a tempo pieno; e aspettative realistiche. I partecipanti qualificati devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione:

  1. Diciotto anni o più al momento dell'impianto.
  2. Grave perdita dell'udito neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 60-90 dB HL tra 125-1500 Hz e perdita profonda a frequenze più alte nell'orecchio da impiantare.

  3. Percezione del parlato:

    • Il punteggio di riconoscimento delle parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) compreso tra 0% e 35% inclusi nell'orecchio da impiantare.
    • Il punteggio di riconoscimento della parola CNC nell'orecchio controlaterale uguale o migliore di, nell'orecchio da impiantare ma non superiore al 60% nella condizione meglio assistita.
  4. Inglese parlato come lingua principale.
  5. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  6. Minimo 30 giorni di prova dell'apparecchio acustico con apparecchi acustici adeguatamente adattati indossati a tempo pieno (8 ore al giorno).
  7. Coclea pervia e anatomia cocleare normale.

1.2 Criteri per l'inclusione nella popolazione 2

Criterio di selezione sarà l'interesse dei genitori alla conservazione dell'udito residuo; grave insorgenza post-linguale di ipoacusia neurosensoriale; mancanza di beneficio da apparecchi acustici binaurali adeguatamente adattati indossati a tempo pieno; e dinamiche familiari di supporto. I partecipanti qualificati devono inoltre soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione:

  1. Da cinque a quindici anni al momento dell'impianto.
  2. Grave perdita dell'udito neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 60-90 dB HL tra 125-1500 Hz e perdita profonda a frequenze più alte nell'orecchio da impiantare.

  3. Percezione del parlato:

    • Punteggio di riconoscimento delle parole Phoneically Balanced-Kindergarten (PB-K) compreso tra 0% e 50% inclusi nell'orecchio da impiantare.
    • Il punteggio di riconoscimento della parola PB-K nell'orecchio controlaterale è uguale o migliore di quello nell'orecchio da impiantare ma non superiore al 60%.
  4. Inglese parlato come lingua principale.
  5. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  6. Minimo 30 giorni di prova dell'apparecchio acustico con apparecchi acustici adeguatamente adattati indossati a tempo pieno (8 ore al giorno).
  7. Coclea pervia e anatomia cocleare normale.
  8. Deve essere in un programma di abilitazione / educativo con un'enfasi sullo sviluppo del linguaggio parlato.

Criteri di esclusione:

1.3 Criteri di esclusione nelle popolazioni 1 e 2

  1. Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'intervento chirurgico.
  2. Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
  3. Aspettative irrealistiche da parte del candidato e/o della famiglia del candidato, in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla/e procedura/e chirurgica/e e ai dispositivi protesici.
  4. Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  5. Infezione attiva dell'orecchio medio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulto

Popolazione 1: 15 adulti che hanno una grave ipoacusia neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 60-90 dB HL tra 125-1500 Hz e perdita profonda a frequenze più alte.

Intervento: questi pazienti riceveranno un impianto cocleare ibrido L24.
Dispositivo: Cochlear® Nucleus™ ibrido L24
L'impianto cocleare Nucleus Hybrid L24 incorpora un array di elettrodi progettato per preservare l'udito residuo. Ciò è stato ottenuto impiegando un array di elettrodi intracocleari sottile, diritto, collegato a un ricevitore/stimolatore di impianto cocleare Nucleus. L'array Nucleus Hybrid L24 ha 22 elettrodi distribuiti su 16 mm e una profondità di inserimento prevista di 16 mm. È sottile, con dimensioni che vanno da 0,35 x 0,25 mm (in punta) a 0,55 x 0,4 mm, e progettato per ridurre al minimo le forze della parete laterale con una sezione basale irrigidita per evitare l'instabilità. L'angolo di inserimento risultante è di circa 280-300° nella scala timpanica per l'Hybrid L24, come confermato nelle prove sull'osso temporale presso la Medical University di Hannover e l'Università di Melbourne.
Sperimentale: Bambini e adolescenti (L24)

Bambini (età 5-12 anni) e adolescenti (età 13-15 anni) che hanno una ipoacusia neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 70-90 dB HL tra 125-1500 Hz, una soglia uditiva >90 dB HL a 1500 Hz e profonda perdita a frequenze più alte.

Intervento: questi pazienti riceveranno un impianto cocleare ibrido L24.
Dispositivo: Cochlear® Nucleus™ ibrido L24
L'impianto cocleare Nucleus Hybrid L24 incorpora un array di elettrodi progettato per preservare l'udito residuo. Ciò è stato ottenuto impiegando un array di elettrodi intracocleari sottile, diritto, collegato a un ricevitore/stimolatore di impianto cocleare Nucleus. L'array Nucleus Hybrid L24 ha 22 elettrodi distribuiti su 16 mm e una profondità di inserimento prevista di 16 mm. È sottile, con dimensioni che vanno da 0,35 x 0,25 mm (in punta) a 0,55 x 0,4 mm, e progettato per ridurre al minimo le forze della parete laterale con una sezione basale irrigidita per evitare l'instabilità. L'angolo di inserimento risultante è di circa 280-300° nella scala timpanica per l'Hybrid L24, come confermato nelle prove sull'osso temporale presso la Medical University di Hannover e l'Università di Melbourne.
Sperimentale: Bambini e adolescenti S12

Bambini (età 5-12 anni) e adolescenti (età 13-15 anni) che hanno un'ipoacusia neurosensoriale con una media del tono puro (PTA) tra 70-90 dB HL tra 125-1500 Hz, una soglia uditiva compresa tra 70-90 dB HL a 1500 Hz e profonda perdita a frequenze più alte.

Intervento: questi pazienti riceveranno un impianto cocleare Hybrid S12.
Dispositivo: Cochlear® Nucleus™ ibrido S12
L'impianto cocleare Nucleus Hybrid S12 incorpora un array di elettrodi progettato per stimolare la regione basale ad alta frequenza della coclea mantenendo un udito acustico utile nella regione apicale a bassa frequenza. Ciò è stato ottenuto impiegando un array di elettrodi intracocleari corto, sottile e diritto collegato a un ricevitore/stimolatore di impianto cocleare Nucleus. L'array di elettrodi incorpora un collare per impedire l'eccessivo inserimento, o un'ulteriore migrazione, nella coclea oltre il punto in cui il giro basale curva nel segmento ascendente. Pertanto, l'array di elettrodi viene posizionato all'interno del segmento rettilineo del giro basale della scala timpanica tramite una cocleostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione delle parole CNC
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6, 12, 24 mesi negli adulti e pre-operatorio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-impianto per i bambini

Prima dell'intervento, il test di percezione del parlato sarà condotto utilizzando l'orecchio impiantato e bilateralmente con apparecchi acustici adeguatamente adattati. Dopo l'intervento, il test di percezione del parlato verrà tentato nelle seguenti condizioni (se non diversamente specificato):

Stimolazione combinata (impianto cocleare ed eventuali apparecchi acustici indossati sulle orecchie impiantate o non impiantate)

I test saranno in silenzio a 60 dB(A). Il test di percezione delle parole CNC consiste in elenchi multipli di 50 parole di 3 sillabe (consonante-nucleo-consonante) presentate attraverso un altoparlante utilizzando un formato a set aperto. La percentuale corretta è calcolata dal numero di parole identificate dal soggetto su 50 parole presentate.
pre-operatorio, 3, 6, 12, 24 mesi negli adulti e pre-operatorio, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-impianto per i bambini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della localizzazione
Lasso di tempo: Preoperatorio e a 6 e 24 mesi postoperatorio negli adulti e preoperatorio e 12 e 24 mesi nei bambini
Preoperatoriamente e postoperatoriamente, i test saranno condotti utilizzando dispositivi adattati bilateralmente (preoperatoriamente) e un impianto cocleare e apparecchi acustici bilaterali (se applicabile) postoperatoriamente (condizione combinata). I suoni quotidiani saranno presentati da uno degli otto altoparlanti a 60 dBA che formano un arco di 108-. Il partecipante si troverà di fronte al centro del gruppo di altoparlanti a 1,4 m. 16 suoni diversi verranno ripetuti 6 volte e presentati casualmente da uno degli altoparlanti. Le prestazioni di localizzazione sono state calcolate in base all'errore quadratico medio (RMS) in gradi.
Preoperatorio e a 6 e 24 mesi postoperatorio negli adulti e preoperatorio e 12 e 24 mesi nei bambini
AzBio +5 Rumore
Lasso di tempo: Adulti prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Verranno somministrate frasi in un rumore di +5 dB. Le frasi saranno testate a 60 dB(A) e il rumore a 55 dB(A) dal davanti. Prima dell'intervento, il test di percezione del parlato sarà condotto utilizzando l'orecchio impiantato e bilateralmente con apparecchi acustici adeguatamente adattati. Dopo l'intervento, il test di percezione del parlato verrà tentato nelle seguenti condizioni (se non diversamente specificato): Stimolazione combinata (impianto cocleare ed eventuali apparecchi acustici indossati sulle orecchie impiantate o non impiantate) Il test di percezione della frase AzBio consiste in più elenchi di 20 frasi che vengono presentate in campo sonoro da un altoparlante utilizzando un formato set aperto. La percentuale corretta è calcolata dal numero di parole correttamente identificate dal soggetto rispetto al numero totale di parole presentate negli elenchi di frasi.
Adulti prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruce J Gantz

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Gantz, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201106758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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