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統合失調症における神経内分泌とストレスに対する免疫反応 (TSST)

2019年9月25日 更新者:Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
これはパイロット研究です。 私たちはストレスに対する生理学的、免疫的、化学的反応をテストしています。 私たちは、統合失調症では、健康な対照者と比較して、あらゆるストレス対策の結果が鈍化すると考えています。 性別、幼少期のストレス、その他の要因とストレス反応との関係をテストします。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断を受けた男性と女性の両方を対象に、ストレスに対する神経免疫反応と炎症反応の反応を調べます。 測定値には、ストレスを示す血液中のストレス ホルモンやその他の要素が含まれます。 幼児期のトラウマ/ストレス(ELS)情報が収集されるため、トラウマ歴のある人とない人の違いを性別ごとに調べることができます。 検査訪問の前にスクリーニングのための訪問が 1 回あります。 サンプルはDSM-IV統合失調症または統合失調感情障害を患う臨床的に安定した入院患者および外来患者最大45人で構成され、そのうち約15人が女性となる。 また、DSM-IV 軸 I または II 障害のない健康な対照者を最大 45 名登録します。 研究の前に、すべての被験者は病歴を含む包含基準および除外基準を満たさなければなりません。

(TSST) は、人間の研究参加者にストレスを確実に誘発するために使用される、標準的で広く使用されている研究評価手順です。 TSST は、人々が就職の面接中に社会的に評価されていると考える状況を利用します。 参加者は、この仕事をめぐって他の人々と競争していると告げられ、彼らの任務は、自分がその仕事に最適な人材であると面接官に納得させることです。 参加者はスピーチを準備し、頭の中で数学の課題に取り組むように言われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断(統合失調症群)
  • DSM-IV 軸 I または II 障害なし (健康な対照群)
  • 白人または非白人

除外基準:

  • クッシング症候群、副腎不全、または体内のコルチゾールレベルに影響を与える可能性のある状態の病歴。
  • ステロイドの使用
  • 妊娠中または授乳中。 妊娠は尿による妊娠検査によって判定されます。 授乳量は患者の報告によって判断されます。
  • 未治療の高血圧、心不整脈、またはストレスに耐えられない病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリーア社会的ストレステスト
参加者は、標準化されたロールプレイ (Trier Social Stress Test) に参加します。 ロールプレイとは、特定の状況にあるふりをすることです。 研究スタッフがロールプレイについて説明し、その間に参加者はあるシーンを演じます。 参加者は、ロールプレイに参加する他の研究チームのメンバー数名とともに、自分が特定の役割を果たしていると想像するように求められます。 参加者は、紙や鉛筆を使わずに数学の問題を解くことも求められます。
参加者は、標準化されたロールプレイ (Trier Social Stress Test) に参加します。 ロールプレイとは、特定の状況にあるふりをすることです。 研究スタッフがロールプレイについて説明し、その間に参加者はあるシーンを演じます。 参加者は、ロールプレイに参加する他の研究チームのメンバー数名とともに、自分が特定の役割を果たしていると想像するように求められます。 参加者は、紙や鉛筆を使わずに数学の問題を解くことも求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1) 統合失調症患者および健常対照者における心理社会的ストレス要因後の神経内分泌および生理学的反応を調べること。
時間枠:1週間
私たちはトリーア社会ストレス検査(TSST)を実施し、TSSTの前後に神経内分泌値(血漿および唾液のコルチゾール、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)および生理学的変数(心拍数、血圧)を測定します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者と健常対照者における心理社会的ストレス要因に対する神経免疫とキヌレン酸の調節を調査する
時間枠:1週間
TSSTの前、最中、後に末梢サイトカイン反応(IL-6、IL1-ベータ、TNFアルファ)、キンルエン酸、キヌレニン、経路代謝産物を測定します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deanna L Kelly, PharmD, BCPP、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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