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Neuroendokrine und Immunantwort auf Stress bei Schizophrenie (TSST)

25. September 2019 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Dies ist eine Pilotstudie. Wir testen die physiologischen, immunologischen und chemischen Reaktionen auf Stress. Wir glauben, dass die Ergebnisse aller Stressmessungen bei Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abgeschwächt werden. Wir werden Sex, Stress im frühen Leben und andere Faktoren auf den Zusammenhang mit einer Stressreaktion testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Reaktion neuroimmuner und entzündlicher Reaktionen auf Stress bei Männern und Frauen mit einer DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Die Messungen umfassen Stresshormone oder andere Elemente im Blut, die auf Stress hinweisen. Es werden Informationen zu frühkindlichem Trauma/Stress (ELS) gesammelt, damit wir die geschlechtsspezifischen Unterschiede zwischen Personen mit Trauma-Vorgeschichte und Personen ohne Trauma-Vorgeschichte untersuchen können. Vor dem Testbesuch findet ein Screening-Besuch statt. Die Stichprobe wird aus bis zu 45 klinisch stabilen stationären und ambulanten Patienten mit DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung bestehen, von denen etwa 15 Frauen sein werden. Wir werden außerdem bis zu 45 gesunde Kontrollpersonen ohne eine DSM-IV-Achse-I- oder -II-Störung einschließen. Vor der Studie müssen alle Probanden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, einschließlich einer Krankengeschichte.

Der (TSST) ist ein standardmäßiges und weit verbreitetes Forschungsbewertungsverfahren, das dazu dient, bei menschlichen Forschungsteilnehmern zuverlässig Stress auszulösen. Der TSST nutzt Situationen, in denen Menschen denken, dass sie während eines Vorstellungsgesprächs für eine Stelle sozial bewertet werden. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie mit anderen Personen um diesen Job konkurrieren. Ihre Aufgabe besteht darin, die Interviewer davon zu überzeugen, dass sie die beste Person für den Job sind. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie eine Rede vorbereiten und im Kopf eine Matheaufgabe lösen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (Schizophreniegruppe)
  • Keine Störung der DSM-IV-Achse I oder II (gesunde Kontrollgruppe)
  • Kaukasier oder Nichtkaukasier

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die den Cortisolspiegel im Körper beeinflussen können.
  • Verwendung von Steroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt. Die Stillzeit wird durch den Patientenbericht bestimmt.
  • Unbehandelter Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder eine Krankheit, die nicht mit Stress umgehen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trierer sozialer Stresstest
Die Teilnehmer nehmen an einem standardisierten Rollenspiel (Trierer Sozialstresstest) teil. Bei einem Rollenspiel wird vorgetäuscht, sich in einer bestimmten Situation zu befinden. Ein Forschungsmitarbeiter beschreibt das Rollenspiel, bei dem der Teilnehmer eine Szene nachspielt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie in einer bestimmten Rolle zusammen mit mehreren anderen Mitgliedern des Forschungsteams schlüpfen, die ebenfalls am Rollenspiel teilnehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einige mathematische Aufgaben zu lösen, ohne Papier oder Bleistift zu verwenden.
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest
Die Teilnehmer nehmen an einem standardisierten Rollenspiel (Trierer Sozialstresstest) teil. Bei einem Rollenspiel wird vorgetäuscht, sich in einer bestimmten Situation zu befinden. Ein Forschungsmitarbeiter beschreibt das Rollenspiel, bei dem der Teilnehmer eine Szene nachspielt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, dass sie in einer bestimmten Rolle zusammen mit mehreren anderen Mitgliedern des Forschungsteams schlüpfen, die ebenfalls am Rollenspiel teilnehmen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einige mathematische Aufgaben zu lösen, ohne Papier oder Bleistift zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1) Untersuchung der neuroendokrinen und physiologischen Reaktion nach einem psychosozialen Stressor bei Menschen mit Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 1 Woche
Wir führen den Trier Social Stress Test (TSST) durch und messen neuroendokrine Werte (Plasma und Speichelcortisol und adrenocorticotropes Hormon (ACTH) sowie physiologische Variablen (Herzfrequenz, Blutdruck) vor, während und nach dem TSST.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der neuroimmunen und Kynurensäure-Modulation als psychosozialer Stressor bei Menschen mit Schizophrenie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Woche
Wir werden die periphere Zytokinreaktion (IL-6, IL1-Beta, TNF alpha) sowie Kynruensäure, Kynurenin und Pathway-Metaboliten vor, während und nach dem TSST messen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00055151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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