Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroendokrin és immunválasz a stresszre skizofrénia esetén (TSST)

2019. szeptember 25. frissítette: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Ez egy kísérleti tanulmány. Teszteljük a stresszre adott fiziológiai, immun- és kémiai válaszokat. Úgy gondoljuk, hogy a stresszre vonatkozó összes intézkedés eredménye tompább lesz skizofrénia esetén az egészséges kontrollokhoz képest. Teszteljük a szexet, a korai életkori stresszt és más tényezőket a stresszreakcióval való kapcsolatról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt tanulmány a neuroimmun és gyulladásos válaszok stresszre adott válaszát vizsgálja olyan férfiaknál és nőknél, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa van. A mérések tartalmazzák a stresszhormonokat vagy más olyan elemeket a vérben, amelyek stresszt jeleznek. A korai gyermekkori traumára/stresszre (ELS) kapcsolatos információkat gyűjtjük, hogy megvizsgálhassuk a nemek szerinti különbségeket a traumás múlttal rendelkezők és a nem szenvedők között. A tesztlátogatás előtt egy alkalommal kerül sor szűrésre. A minta legfeljebb 45 klinikailag stabil fekvő- és járóbetegből áll majd, akik DSM-IV skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvednek, és ebből körülbelül 15 nő lesz. Legfeljebb 45 egészséges kontrollt is regisztrálunk, DSM-IV I. vagy II. tengely rendellenesség nélkül. A vizsgálat előtt minden alanynak meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak, beleértve a kórtörténetet is.

A (TSST) egy szabványos és széles körben használt kutatási értékelési eljárás, amelyet arra használnak, hogy megbízhatóan kiváltsák a stresszt a humán kutatás résztvevőiben. A TSST olyan helyzeteket használ, amikor az emberek azt hiszik, hogy társadalmilag értékelik őket egy állásinterjú során. A résztvevőknek azt mondják, hogy másokkal versenyeznek ezért a munkáért, és az a feladatuk, hogy meggyőzzék a kérdezőbiztosokat arról, hogy ők a legalkalmasabbak a munkára. A résztvevőknek azt mondják, hogy beszédet kell készíteniük, és fejben kell teljesíteniük egy matematikai kihívást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa (szkizofrénia csoport)
  • Nincs DSM-IV I. vagy II. tengely rendellenesség (egészséges kontrollcsoport)
  • Kaukázusi vagy nem kaukázusi

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-szindróma, mellékvese-hiány vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a kortizol szintjét a szervezetben.
  • Szteroidok használata
  • Terhesség vagy szoptatás. A terhességet a vizelet terhességi tesztje határozza meg. A laktációt a betegjelentés alapján határozzák meg.
  • Kezeletlen magas vérnyomás, szívritmuszavarok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem tudták kezelni a stresszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trier szociális stressz teszt
A résztvevők egy szabványos szerepjátékban (Trier Social Stress Test) vesznek részt. A szerepjáték úgy tesz, mintha egy bizonyos helyzetben lennénk. A kutató munkatársa leírja a szerepjátékot, amely során a résztvevő eljátszik egy jelenetet. A résztvevőket megkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy egy bizonyos szerepkörben vannak több más kutatócsoport-taggal, akik szintén részt vesznek a szerepjátékban. A résztvevőknek néhány matematikai feladatot is meg kell adniuk papír vagy ceruza használata nélkül.
A résztvevők egy szabványos szerepjátékban (Trier Social Stress Test) vesznek részt. A szerepjáték úgy tesz, mintha egy bizonyos helyzetben lennénk. A kutató munkatársa leírja a szerepjátékot, amely során a résztvevő eljátszik egy jelenetet. A résztvevőket megkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy egy bizonyos szerepkörben vannak több más kutatócsoport-taggal, akik szintén részt vesznek a szerepjátékban. A résztvevőknek néhány matematikai feladatot is meg kell adniuk papír vagy ceruza használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél 1) A pszichoszociális stresszt követő neuroendokrin és fiziológiai válasz vizsgálata skizofréniás és egészséges kontrollcsoportban.
Időkeret: 1 hét
Elvégezzük a Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, és mérjük a neuroendokrin értékeket (plazma és nyál kortizol és adrenokortikotrop hormon (ACTH) és fiziológiai változókat (pulzusszám, vérnyomás) a TSST előtt és után.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroimmun és a kinurénsav pszichoszociális stresszorként való modulációjának vizsgálata skizofréniában szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban
Időkeret: 1 hét
Mérjük a perifériás citokinválaszt (IL-6, IL1-Béta, TNF alfa) és a kinruensavat, a kinurenint és a metabolitokat a TSST előtt, alatt és után.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00055151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trier szociális stressz teszt

3
Iratkozz fel