- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01975584
Neuroendokrin és immunválasz a stresszre skizofrénia esetén (TSST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a neuroimmun és gyulladásos válaszok stresszre adott válaszát vizsgálja olyan férfiaknál és nőknél, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa van. A mérések tartalmazzák a stresszhormonokat vagy más olyan elemeket a vérben, amelyek stresszt jeleznek. A korai gyermekkori traumára/stresszre (ELS) kapcsolatos információkat gyűjtjük, hogy megvizsgálhassuk a nemek szerinti különbségeket a traumás múlttal rendelkezők és a nem szenvedők között. A tesztlátogatás előtt egy alkalommal kerül sor szűrésre. A minta legfeljebb 45 klinikailag stabil fekvő- és járóbetegből áll majd, akik DSM-IV skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvednek, és ebből körülbelül 15 nő lesz. Legfeljebb 45 egészséges kontrollt is regisztrálunk, DSM-IV I. vagy II. tengely rendellenesség nélkül. A vizsgálat előtt minden alanynak meg kell felelnie a felvételi és kizárási kritériumoknak, beleértve a kórtörténetet is.
A (TSST) egy szabványos és széles körben használt kutatási értékelési eljárás, amelyet arra használnak, hogy megbízhatóan kiváltsák a stresszt a humán kutatás résztvevőiben. A TSST olyan helyzeteket használ, amikor az emberek azt hiszik, hogy társadalmilag értékelik őket egy állásinterjú során. A résztvevőknek azt mondják, hogy másokkal versenyeznek ezért a munkáért, és az a feladatuk, hogy meggyőzzék a kérdezőbiztosokat arról, hogy ők a legalkalmasabbak a munkára. A résztvevőknek azt mondják, hogy beszédet kell készíteniük, és fejben kell teljesíteniük egy matematikai kihívást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa (szkizofrénia csoport)
- Nincs DSM-IV I. vagy II. tengely rendellenesség (egészséges kontrollcsoport)
- Kaukázusi vagy nem kaukázusi
Kizárási kritériumok:
- Cushing-szindróma, mellékvese-hiány vagy bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a kortizol szintjét a szervezetben.
- Szteroidok használata
- Terhesség vagy szoptatás. A terhességet a vizelet terhességi tesztje határozza meg. A laktációt a betegjelentés alapján határozzák meg.
- Kezeletlen magas vérnyomás, szívritmuszavarok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek nem tudták kezelni a stresszt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trier szociális stressz teszt
A résztvevők egy szabványos szerepjátékban (Trier Social Stress Test) vesznek részt.
A szerepjáték úgy tesz, mintha egy bizonyos helyzetben lennénk.
A kutató munkatársa leírja a szerepjátékot, amely során a résztvevő eljátszik egy jelenetet.
A résztvevőket megkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy egy bizonyos szerepkörben vannak több más kutatócsoport-taggal, akik szintén részt vesznek a szerepjátékban.
A résztvevőknek néhány matematikai feladatot is meg kell adniuk papír vagy ceruza használata nélkül.
|
A résztvevők egy szabványos szerepjátékban (Trier Social Stress Test) vesznek részt.
A szerepjáték úgy tesz, mintha egy bizonyos helyzetben lennénk.
A kutató munkatársa leírja a szerepjátékot, amely során a résztvevő eljátszik egy jelenetet.
A résztvevőket megkérjük arra, hogy képzeljék el, hogy egy bizonyos szerepkörben vannak több más kutatócsoport-taggal, akik szintén részt vesznek a szerepjátékban.
A résztvevőknek néhány matematikai feladatot is meg kell adniuk papír vagy ceruza használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cél 1) A pszichoszociális stresszt követő neuroendokrin és fiziológiai válasz vizsgálata skizofréniás és egészséges kontrollcsoportban.
Időkeret: 1 hét
|
Elvégezzük a Trier Social Stress Test (TSST) tesztet, és mérjük a neuroendokrin értékeket (plazma és nyál kortizol és adrenokortikotrop hormon (ACTH) és fiziológiai változókat (pulzusszám, vérnyomás) a TSST előtt és után.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neuroimmun és a kinurénsav pszichoszociális stresszorként való modulációjának vizsgálata skizofréniában szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban
Időkeret: 1 hét
|
Mérjük a perifériás citokinválaszt (IL-6, IL1-Béta, TNF alfa) és a kinruensavat, a kinurenint és a metabolitokat a TSST előtt, alatt és után.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00055151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trier szociális stressz teszt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)BefejezveCannabis használatEgyesült Államok
-
Texas Tech UniversityToborzásStressz, fiziológiai | Szorongás, érzelmi | Etanol mérgezésEgyesült Államok