- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01975584
Odpowiedź neuroendokrynna i immunologiczna na stres w schizofrenii (TSST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie bada reakcję odpowiedzi neuroimmunologicznej i zapalnej na stres zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet z diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego DSM-IV. Pomiary obejmują hormony stresu lub inne elementy we krwi, które wskazują na stres. Zostaną zebrane informacje na temat traumy/stresu we wczesnym dzieciństwie, abyśmy mogli zbadać różnice między osobami z historią traumy a osobami bez historii traumy według płci. Przed wizytą testową odbędzie się jedna wizyta przesiewowa. Próba będzie składać się z maksymalnie 45 klinicznie stabilnych pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych ze schizofrenią DSM-IV lub zaburzeniem schizoafektywnym, z których około 15 będzie kobietami. Zarejestrujemy również do 45 zdrowych kontroli bez zaburzeń osi I lub II DSM-IV. Przed badaniem wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia, w tym historię medyczną.
(TSST) jest standardową i szeroko stosowaną procedurą oceny badań, która służy do niezawodnego wywoływania stresu u uczestników badań na ludziach. TSST wykorzystuje sytuacje, w których ludzie myślą, że są oceniani społecznie podczas rozmowy o pracę. Uczestnikom mówi się, że konkurują z innymi osobami o to stanowisko, a ich zadaniem jest przekonanie ankieterów, że są najlepszą osobą na to stanowisko. Uczestnikom mówi się, że muszą przygotować przemówienie i wykonać w głowie zadanie matematyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (grupa schizofrenii)
- Brak zaburzenia osi I lub II DSM-IV (zdrowa grupa kontrolna)
- Kaukaski lub nie-kaukaski
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu Cushinga, niedoboru nadnerczy lub jakiegokolwiek stanu, który może wpływać na poziom kortyzolu w organizmie.
- Stosowanie sterydów
- Ciąża lub laktacja. Ciąża zostanie ustalona na podstawie testu ciążowego z moczu. Laktacja zostanie ustalona na podstawie raportu pacjentki.
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub stan chorobowy, który nie radzi sobie ze stresem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Test stresu społecznego w Trewirze
Uczestnicy wezmą udział w standaryzowanym odgrywaniu ról (test stresu społecznego w Trewirze).
Odgrywanie ról to udawanie bycia w określonej sytuacji.
Pracownik naukowy opisze odgrywanie ról, podczas którego uczestnik odegra scenę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że pełnią określoną rolę wraz z kilkoma innymi członkami zespołu badawczego, którzy również wezmą udział w odgrywaniu ról.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o rozwiązanie kilku problemów matematycznych bez użycia papieru lub ołówka.
|
Uczestnicy wezmą udział w standaryzowanym odgrywaniu ról (test stresu społecznego w Trewirze).
Odgrywanie ról to udawanie bycia w określonej sytuacji.
Pracownik naukowy opisze odgrywanie ról, podczas którego uczestnik odegra scenę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że pełnią określoną rolę wraz z kilkoma innymi członkami zespołu badawczego, którzy również wezmą udział w odgrywaniu ról.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o rozwiązanie kilku problemów matematycznych bez użycia papieru lub ołówka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 1) Zbadanie odpowiedzi neuroendokrynnej i fizjologicznej na stresor psychospołeczny u osób ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Przeprowadzimy Trier Social Stress Test (TSST) i zmierzymy wartości neuroendokrynne (kortyzol w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy (ACTH) oraz zmienne fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi) przed i po TSST.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie modulacji kwasu neuroimmunologicznego i kinureninowego do psychospołecznego stresora u osób ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzymy obwodową odpowiedź cytokin (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) oraz kwas kynruenowy, kinureninę i metabolity szlaku przed, w trakcie i po TSST.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00055151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Texas Tech UniversityRekrutacyjnyStres, Fizjologiczny | Cierpienie, emocjonalny | Zatrucie etanolemStany Zjednoczone