Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź neuroendokrynna i immunologiczna na stres w schizofrenii (TSST)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
To jest badanie pilotażowe. Badamy fizjologiczne, immunologiczne i chemiczne reakcje na stres. Uważamy, że wyniki wszystkich pomiarów stresu będą słabsze w schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Przetestujemy płeć, stres we wczesnym okresie życia i inne czynniki wpływające na związek z reakcją na stres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie bada reakcję odpowiedzi neuroimmunologicznej i zapalnej na stres zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet z diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego DSM-IV. Pomiary obejmują hormony stresu lub inne elementy we krwi, które wskazują na stres. Zostaną zebrane informacje na temat traumy/stresu we wczesnym dzieciństwie, abyśmy mogli zbadać różnice między osobami z historią traumy a osobami bez historii traumy według płci. Przed wizytą testową odbędzie się jedna wizyta przesiewowa. Próba będzie składać się z maksymalnie 45 klinicznie stabilnych pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych ze schizofrenią DSM-IV lub zaburzeniem schizoafektywnym, z których około 15 będzie kobietami. Zarejestrujemy również do 45 zdrowych kontroli bez zaburzeń osi I lub II DSM-IV. Przed badaniem wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia, w tym historię medyczną.

(TSST) jest standardową i szeroko stosowaną procedurą oceny badań, która służy do niezawodnego wywoływania stresu u uczestników badań na ludziach. TSST wykorzystuje sytuacje, w których ludzie myślą, że są oceniani społecznie podczas rozmowy o pracę. Uczestnikom mówi się, że konkurują z innymi osobami o to stanowisko, a ich zadaniem jest przekonanie ankieterów, że są najlepszą osobą na to stanowisko. Uczestnikom mówi się, że muszą przygotować przemówienie i wykonać w głowie zadanie matematyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (grupa schizofrenii)
  • Brak zaburzenia osi I lub II DSM-IV (zdrowa grupa kontrolna)
  • Kaukaski lub nie-kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zespołu Cushinga, niedoboru nadnerczy lub jakiegokolwiek stanu, który może wpływać na poziom kortyzolu w organizmie.
  • Stosowanie sterydów
  • Ciąża lub laktacja. Ciąża zostanie ustalona na podstawie testu ciążowego z moczu. Laktacja zostanie ustalona na podstawie raportu pacjentki.
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub stan chorobowy, który nie radzi sobie ze stresem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test stresu społecznego w Trewirze
Uczestnicy wezmą udział w standaryzowanym odgrywaniu ról (test stresu społecznego w Trewirze). Odgrywanie ról to udawanie bycia w określonej sytuacji. Pracownik naukowy opisze odgrywanie ról, podczas którego uczestnik odegra scenę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że pełnią określoną rolę wraz z kilkoma innymi członkami zespołu badawczego, którzy również wezmą udział w odgrywaniu ról. Uczestnicy zostaną również poproszeni o rozwiązanie kilku problemów matematycznych bez użycia papieru lub ołówka.
Uczestnicy wezmą udział w standaryzowanym odgrywaniu ról (test stresu społecznego w Trewirze). Odgrywanie ról to udawanie bycia w określonej sytuacji. Pracownik naukowy opisze odgrywanie ról, podczas którego uczestnik odegra scenę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie, że pełnią określoną rolę wraz z kilkoma innymi członkami zespołu badawczego, którzy również wezmą udział w odgrywaniu ról. Uczestnicy zostaną również poproszeni o rozwiązanie kilku problemów matematycznych bez użycia papieru lub ołówka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1) Zbadanie odpowiedzi neuroendokrynnej i fizjologicznej na stresor psychospołeczny u osób ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przeprowadzimy Trier Social Stress Test (TSST) i zmierzymy wartości neuroendokrynne (kortyzol w osoczu i ślinie oraz hormon adrenokortykotropowy (ACTH) oraz zmienne fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi) przed i po TSST.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie modulacji kwasu neuroimmunologicznego i kinureninowego do psychospołecznego stresora u osób ze schizofrenią i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmierzymy obwodową odpowiedź cytokin (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) oraz kwas kynruenowy, kinureninę i metabolity szlaku przed, w trakcie i po TSST.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00055151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze

3
Subskrybuj