Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроэндокринный и иммунный ответ на стресс при шизофрении (TSST)

25 сентября 2019 г. обновлено: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Это пилотное исследование. Мы тестируем физиологические, иммунные и химические реакции на стресс. Мы считаем, что результаты всех мер по снижению стресса при шизофрении будут притуплены по сравнению со здоровыми людьми. Мы проверим взаимосвязь секса, стресса в раннем возрасте и других факторов с реакцией на стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование изучает реакцию нейроиммунных и воспалительных реакций на стресс как у мужчин, так и у женщин с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV. Измерения включают гормоны стресса или другие элементы в крови, которые указывают на стресс. Будет собрана информация о травмах/стрессах в раннем детстве (ELS), чтобы мы могли изучить различия между теми, у кого были травмы, и теми, у кого их не было, по полу. Перед визитом для тестирования будет один визит для скрининга. Выборка будет состоять из 45 клинически стабильных стационарных и амбулаторных пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством DSM-IV, из которых примерно 15 будут женщины. Мы также зарегистрируем до 45 здоровых людей без расстройств оси I или II по DSM-IV. Перед началом исследования все субъекты должны соответствовать критериям включения и исключения, включая историю болезни.

(TSST) — это стандартная и широко используемая процедура оценки исследований, которая используется для надежного вызывания стресса у участников исследований. TSST использует ситуации, когда люди думают, что их социально оценивают во время собеседования при приеме на работу. Участникам говорят, что они конкурируют с другими людьми за эту работу, и их задача состоит в том, чтобы убедить интервьюеров в том, что они лучше всего подходят для этой работы. Участникам говорят, что они должны подготовить речь и решить математическую задачу в уме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства (группа шизофрении)
  • Отсутствие расстройств оси I или II по DSM-IV (здоровая контрольная группа)
  • Кавказец или некавказец

Критерий исключения:

  • История синдрома Кушинга, недостаточности надпочечников или любого состояния, которое может повлиять на уровень кортизола в организме.
  • Использование стероидов
  • Беременность или лактация. Беременность будет определяться тестом на беременность по моче. Лактация будет определяться по отчету пациента.
  • Невылеченная гипертония, сердечная аритмия или состояние здоровья, которое не может справиться со стрессом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трирский социальный стресс-тест
Участники примут участие в стандартной ролевой игре (Трирский социальный стресс-тест). Ролевая игра — это притворство в определенной ситуации. Сотрудник исследовательской группы описывает ролевую игру, во время которой участник разыгрывает сцену. Участникам будет предложено представить, что они находятся в определенной роли вместе с несколькими другими членами исследовательской группы, которые также будут участвовать в ролевой игре. Участников также попросят решить некоторые математические задачи, не используя бумагу или карандаш.
Поведенческий: Трирский социальный стресс-тест
Участники примут участие в стандартной ролевой игре (Трирский социальный стресс-тест). Ролевая игра — это притворство в определенной ситуации. Сотрудник исследовательской группы описывает ролевую игру, во время которой участник разыгрывает сцену. Участникам будет предложено представить, что они находятся в определенной роли вместе с несколькими другими членами исследовательской группы, которые также будут участвовать в ролевой игре. Участников также попросят решить некоторые математические задачи, не используя бумагу или карандаш.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1) Изучить нейроэндокринную и физиологическую реакцию после психосоциального стрессора у людей с шизофренией и у здоровых людей.
Временное ограничение: 1 неделя
Мы проведем Трирский социальный стресс-тест (TSST) и измерим нейроэндокринные показатели (плазменный и слюнный кортизол и адренокортикотропный гормон (АКТГ) и физиологические параметры (частота сердечных сокращений, артериальное давление) до, во время и после TSST.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние нейроиммунной и кинуреновой кислот на психосоциальный стрессор у людей с шизофренией и у здоровых людей.
Временное ограничение: 1 неделя
Мы будем измерять реакцию периферических цитокинов (IL-6, IL-1-бета, TNF-альфа) и кинруеновую кислоту, кинуренин и метаболиты метаболитов до, во время и после TSST.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00055151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться