Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-endocriene en immuunrespons op stress bij schizofrenie (TSST)

25 september 2019 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Dit is een pilotstudie. We testen de fysiologische, immuun- en chemische reacties op stress. Wij geloven dat de resultaten van alle stressmaatregelen bij schizofrenie afgestompt zullen zijn in vergelijking met gezonde controles. We zullen seks, stress in het vroege leven en andere factoren testen op de relatie met een stressreactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie onderzoekt de reactie van neuro-immuun- en ontstekingsreacties op stress bij zowel mannen als vrouwen met een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. De metingen omvatten stresshormonen of andere elementen in het bloed die wijzen op stress. Er zal informatie over trauma/stress (ELS) in de vroege kinderjaren worden verzameld, zodat we de verschillen kunnen onderzoeken tussen mensen met een traumageschiedenis versus degenen zonder trauma op basis van geslacht. Voorafgaand aan het testbezoek is er één bezoek voor screening. De steekproef zal bestaan ​​uit maximaal 45 klinisch stabiele intramurale en poliklinische patiënten met DSM-IV schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waarvan ongeveer 15 vrouwen. We zullen ook maximaal 45 gezonde controles inschrijven zonder een DSM-IV As I- of II-stoornis. Voorafgaand aan het onderzoek moeten alle proefpersonen voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria, inclusief een medische voorgeschiedenis.

De (TSST) is een standaard en veelgebruikte onderzoeksbeoordelingsprocedure die wordt gebruikt om op betrouwbare wijze stress te veroorzaken bij menselijke onderzoeksdeelnemers. De TSST gebruikt situaties waarin mensen denken dat ze sociaal worden beoordeeld tijdens een sollicitatiegesprek voor een baan. Deelnemers krijgen te horen dat ze met andere mensen concurreren voor deze baan, en het is hun taak om interviewers ervan te overtuigen dat zij de beste persoon voor de baan zijn. Deelnemers krijgen te horen dat ze een toespraak moeten voorbereiden en een rekenuitdaging in hun hoofd moeten voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (schizofreniegroep)
  • Geen DSM-IV As I of II stoornis (gezonde controlegroep)
  • Kaukasisch of niet-Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het syndroom van Cushing, bijnierdeficiëntie of een aandoening die de cortisolspiegels in het lichaam kan beïnvloeden.
  • Gebruik van steroïden
  • Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een urinezwangerschapstest. Lactatie zal worden bepaald door middel van een patiëntenrapport.
  • Onbehandelde hypertensie, hartritmestoornissen of een medische aandoening die niet tegen stress kan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trier Sociale Stresstest
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd rollenspel (Trier Social Stress Test). Een rollenspel is doen alsof je in een bepaalde situatie zit. Een onderzoeksmedewerker beschrijft het rollenspel, waarbij de deelnemer een scène naspeelt. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze in een bepaalde rol zitten met verschillende andere leden van het onderzoeksteam die ook zullen deelnemen aan het rollenspel. Deelnemers wordt ook gevraagd om enkele wiskundige problemen op te lossen zonder papier of potlood te gebruiken.
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd rollenspel (Trier Social Stress Test). Een rollenspel is doen alsof je in een bepaalde situatie zit. Een onderzoeksmedewerker beschrijft het rollenspel, waarbij de deelnemer een scène naspeelt. Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze in een bepaalde rol zitten met verschillende andere leden van het onderzoeksteam die ook zullen deelnemen aan het rollenspel. Deelnemers wordt ook gevraagd om enkele wiskundige problemen op te lossen zonder papier of potlood te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1) Neuro-endocriene en fysiologische respons na een psychosociale stressor onderzoeken bij mensen met schizofrenie en gezonde controles.
Tijdsspanne: 1 week
We zullen de Trier Social Stress Test (TSST) afnemen en neuro-endocriene waarden (plasma- en speekselcortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en fysiologische variabelen (hartslag, bloeddruk) meten voor tijdens en na de TSST.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om neuro-immuun- en kynureenzuurmodulatie naar een psychosociale stressor te onderzoeken bij mensen met schizofrenie en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week
We zullen de perifere cytokinerespons (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) en kynrueenzuur, kynurenine en metabolieten van de reactieroute meten voor, tijdens en na de TSST.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00055151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren