- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01975584
Neuro-endocriene en immuunrespons op stress bij schizofrenie (TSST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie onderzoekt de reactie van neuro-immuun- en ontstekingsreacties op stress bij zowel mannen als vrouwen met een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. De metingen omvatten stresshormonen of andere elementen in het bloed die wijzen op stress. Er zal informatie over trauma/stress (ELS) in de vroege kinderjaren worden verzameld, zodat we de verschillen kunnen onderzoeken tussen mensen met een traumageschiedenis versus degenen zonder trauma op basis van geslacht. Voorafgaand aan het testbezoek is er één bezoek voor screening. De steekproef zal bestaan uit maximaal 45 klinisch stabiele intramurale en poliklinische patiënten met DSM-IV schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waarvan ongeveer 15 vrouwen. We zullen ook maximaal 45 gezonde controles inschrijven zonder een DSM-IV As I- of II-stoornis. Voorafgaand aan het onderzoek moeten alle proefpersonen voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria, inclusief een medische voorgeschiedenis.
De (TSST) is een standaard en veelgebruikte onderzoeksbeoordelingsprocedure die wordt gebruikt om op betrouwbare wijze stress te veroorzaken bij menselijke onderzoeksdeelnemers. De TSST gebruikt situaties waarin mensen denken dat ze sociaal worden beoordeeld tijdens een sollicitatiegesprek voor een baan. Deelnemers krijgen te horen dat ze met andere mensen concurreren voor deze baan, en het is hun taak om interviewers ervan te overtuigen dat zij de beste persoon voor de baan zijn. Deelnemers krijgen te horen dat ze een toespraak moeten voorbereiden en een rekenuitdaging in hun hoofd moeten voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (schizofreniegroep)
- Geen DSM-IV As I of II stoornis (gezonde controlegroep)
- Kaukasisch of niet-Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het syndroom van Cushing, bijnierdeficiëntie of een aandoening die de cortisolspiegels in het lichaam kan beïnvloeden.
- Gebruik van steroïden
- Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap wordt bepaald door middel van een urinezwangerschapstest. Lactatie zal worden bepaald door middel van een patiëntenrapport.
- Onbehandelde hypertensie, hartritmestoornissen of een medische aandoening die niet tegen stress kan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trier Sociale Stresstest
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd rollenspel (Trier Social Stress Test).
Een rollenspel is doen alsof je in een bepaalde situatie zit.
Een onderzoeksmedewerker beschrijft het rollenspel, waarbij de deelnemer een scène naspeelt.
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze in een bepaalde rol zitten met verschillende andere leden van het onderzoeksteam die ook zullen deelnemen aan het rollenspel.
Deelnemers wordt ook gevraagd om enkele wiskundige problemen op te lossen zonder papier of potlood te gebruiken.
|
De deelnemers zullen deelnemen aan een gestandaardiseerd rollenspel (Trier Social Stress Test).
Een rollenspel is doen alsof je in een bepaalde situatie zit.
Een onderzoeksmedewerker beschrijft het rollenspel, waarbij de deelnemer een scène naspeelt.
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze in een bepaalde rol zitten met verschillende andere leden van het onderzoeksteam die ook zullen deelnemen aan het rollenspel.
Deelnemers wordt ook gevraagd om enkele wiskundige problemen op te lossen zonder papier of potlood te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1) Neuro-endocriene en fysiologische respons na een psychosociale stressor onderzoeken bij mensen met schizofrenie en gezonde controles.
Tijdsspanne: 1 week
|
We zullen de Trier Social Stress Test (TSST) afnemen en neuro-endocriene waarden (plasma- en speekselcortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en fysiologische variabelen (hartslag, bloeddruk) meten voor tijdens en na de TSST.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om neuro-immuun- en kynureenzuurmodulatie naar een psychosociale stressor te onderzoeken bij mensen met schizofrenie en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 week
|
We zullen de perifere cytokinerespons (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) en kynrueenzuur, kynurenine en metabolieten van de reactieroute meten voor, tijdens en na de TSST.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00055151
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .