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Risposta neuroendocrina e immunitaria allo stress nella schizofrenia (TSST)

25 settembre 2019 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Questo è uno studio pilota. Stiamo testando le risposte fisiologiche, immunitarie e chimiche allo stress. Riteniamo che i risultati di tutte le misure per lo stress saranno attenuati nella schizofrenia rispetto ai controlli sani. Testeremo il sesso, lo stress della prima infanzia e altri fattori sulla relazione con una risposta allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esamina la risposta delle risposte neuroimmuni e infiammatorie a uno stress sia negli uomini che nelle donne con una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Le misurazioni includono gli ormoni dello stress o altri elementi nel sangue che indicano lo stress. Verranno raccolte informazioni sui traumi/stress della prima infanzia (ELS) in modo da poter esaminare le differenze tra coloro che hanno storie di traumi rispetto a quelli che non ne hanno nessuna in base al sesso. Ci sarà una visita per lo screening prima della visita di prova. Il campione sarà composto da un massimo di 45 pazienti ricoverati e ambulatoriali clinicamente stabili con schizofrenia DSM-IV o disturbo schizoaffettivo, di cui circa 15 saranno donne. Arruolaremo anche fino a 45 controlli sani senza un disturbo DSM-IV Asse I o II. Prima dello studio tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione, inclusa una storia medica.

Il (TSST) è una procedura di valutazione della ricerca standard e ampiamente utilizzata che viene utilizzata per indurre in modo affidabile lo stress nei partecipanti alla ricerca umana. Il TSST utilizza situazioni in cui le persone pensano di essere valutate socialmente durante un colloquio di lavoro. Ai partecipanti viene detto che stanno competendo con altre persone per questo lavoro e il loro compito è convincere gli intervistatori che sono la persona migliore per il lavoro. Ai partecipanti viene detto che devono preparare un discorso e completare una sfida di matematica nella loro testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (gruppo schizofrenia)
  • Nessun disturbo DSM-IV Asse I o II (gruppo di controllo sano)
  • caucasico o non caucasico

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Cushing, carenza surrenale o qualsiasi condizione che possa influenzare i livelli di cortisolo nel corpo.
  • Uso di steroidi
  • Gravidanza o allattamento. La gravidanza sarà determinata dal test di gravidanza sulle urine. L'allattamento sarà determinato attraverso il rapporto del paziente.
  • Ipertensione non trattata, aritmie cardiache o condizioni mediche che non sono in grado di gestire lo stress.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di stress sociale di Treviri
I partecipanti parteciperanno a un gioco di ruolo standardizzato (Trier Social Stress Test). Un gioco di ruolo è fingere di trovarsi in una determinata situazione. Un membro dello staff di ricerca descriverà il gioco di ruolo, durante il quale il partecipante reciterà una scena. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere in un certo ruolo con diversi altri membri del gruppo di ricerca che parteciperanno anche loro al gioco di ruolo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere alcuni problemi di matematica senza utilizzare carta o matita.
Comportamentale: Test di stress sociale di Treviri
I partecipanti parteciperanno a un gioco di ruolo standardizzato (Trier Social Stress Test). Un gioco di ruolo è fingere di trovarsi in una determinata situazione. Un membro dello staff di ricerca descriverà il gioco di ruolo, durante il quale il partecipante reciterà una scena. Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare di essere in un certo ruolo con diversi altri membri del gruppo di ricerca che parteciperanno anche loro al gioco di ruolo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere alcuni problemi di matematica senza utilizzare carta o matita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1) Esaminare la risposta neuroendocrina e fisiologica a seguito di un fattore di stress psicosociale in persone con schizofrenia e controlli sani.
Lasso di tempo: 1 settimana
Somministreremo il Trier Social Stress Test (TSST) e misureremo i valori neuroendocrini (cortisolo plasmatico e salivare e ormone adrenocorticotropo (ACTH) e le variabili fisiologiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) prima durante e dopo il TSST.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la modulazione neuroimmune e dell'acido chinurenico a un fattore di stress psicosociale nelle persone con schizofrenia e nei controlli sani
Lasso di tempo: 1 settimana
Misureremo la risposta citochinica periferica (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) e l'acido chinruenico, la chinurenina ei metaboliti del pathway prima, durante e dopo il TSST.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00055151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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