Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroendokrina och immunsvar på stress vid schizofreni (TSST)

25 september 2019 uppdaterad av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Detta är en pilotstudie. Vi testar de fysiologiska, immuna och kemiska reaktionerna på stress. Vi tror att resultaten av alla åtgärder mot stress kommer att bli trubbiga vid schizofreni jämfört med friska kontroller. Vi kommer att testa sex, stress under tidigt liv och andra faktorer på sambandet till en stressreaktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien undersöker svaret av neuroimmuna och inflammatoriska svar på stress hos både män och kvinnor med en DSM-IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Mätningarna inkluderar stresshormoner eller andra element i blodet som tyder på stress. Information om tidiga barndomstrauma/stress (ELS) kommer att samlas in så att vi kan undersöka skillnader mellan dem med traumahistoria jämfört med de utan någon efter kön. Det kommer att finnas ett besök för screening innan testbesöket. Provet kommer att bestå av upp till 45 kliniskt stabila slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, varav cirka 15 kvinnor. Vi kommer också att registrera upp till 45 friska kontroller utan en DSM-IV Axis I eller II störning. Före studien måste alla försökspersoner uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier inklusive en medicinsk historia.

(TSST) är en standard och allmänt använd forskningsbedömningsprocedur som används för att på ett tillförlitligt sätt framkalla stress hos mänskliga forskningsdeltagare. TSST använder situationer där människor tror att de blir socialt utvärderade under en intervju för ett jobb. Deltagarna får höra att de konkurrerar med andra människor om det här jobbet, och deras uppgift är att övertyga intervjuare om att de är den bästa personen för jobbet. Deltagarna får höra att de måste förbereda ett tal och genomföra en matematikutmaning i huvudet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (schizofrenigrupp)
  • Ingen DSM-IV Axis I eller II störning (frisk kontrollgrupp)
  • Kaukasisk eller icke-kaukasisk

Exklusions kriterier:

  • Historik av Cushings syndrom, binjurebrist eller något tillstånd som kan påverka kortisolnivåerna i kroppen.
  • Användning av steroider
  • Graviditet eller amning. Graviditet kommer att bestämmas genom ett uringraviditetstest. Amning kommer att bestämmas genom patientrapport.
  • Obehandlad hypertoni, hjärtarytmier eller medicinskt tillstånd som inte kunde hantera stress.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triers sociala stresstest
Deltagarna kommer att delta i ett standardiserat rollspel (Trier Social Stress Test). Ett rollspel är att låtsas vara i en viss situation. En forskaranställd kommer att beskriva rollspelet, under vilket deltagaren spelar en scen. Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är i en viss roll tillsammans med flera andra forskargruppsmedlemmar som också kommer att delta i rollspelet. Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra några matematiska problem utan att använda papper eller penna.
Deltagarna kommer att delta i ett standardiserat rollspel (Trier Social Stress Test). Ett rollspel är att låtsas vara i en viss situation. En forskaranställd kommer att beskriva rollspelet, under vilket deltagaren spelar en scen. Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är i en viss roll tillsammans med flera andra forskargruppsmedlemmar som också kommer att delta i rollspelet. Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra några matematiska problem utan att använda papper eller penna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 1) Att undersöka neuroendokrina och fysiologiska reaktioner efter en psykosocial stressor hos personer med schizofreni och friska kontroller.
Tidsram: 1 vecka
Vi kommer att administrera Trier Social Stress Test (TSST) och mäta neuroendokrina värden (plasma och salivkortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH) och fysiologiska variabler (puls, blodtryck) före under och efter TSST.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka neuroimmun- och kynureninsyramodulering till en psykosocial stressor hos personer med schizofreni och friska kontroller
Tidsram: 1 vecka
Vi kommer att mäta perifert cytokinsvar (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) och kynruensyra, kynurenin och metaboliter före, under och efter TSST.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00055151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triers sociala stresstest

3
Prenumerera