- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01975584
Neuroendokrina och immunsvar på stress vid schizofreni (TSST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien undersöker svaret av neuroimmuna och inflammatoriska svar på stress hos både män och kvinnor med en DSM-IV-diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Mätningarna inkluderar stresshormoner eller andra element i blodet som tyder på stress. Information om tidiga barndomstrauma/stress (ELS) kommer att samlas in så att vi kan undersöka skillnader mellan dem med traumahistoria jämfört med de utan någon efter kön. Det kommer att finnas ett besök för screening innan testbesöket. Provet kommer att bestå av upp till 45 kliniskt stabila slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, varav cirka 15 kvinnor. Vi kommer också att registrera upp till 45 friska kontroller utan en DSM-IV Axis I eller II störning. Före studien måste alla försökspersoner uppfylla inklusions- och exkluderingskriterier inklusive en medicinsk historia.
(TSST) är en standard och allmänt använd forskningsbedömningsprocedur som används för att på ett tillförlitligt sätt framkalla stress hos mänskliga forskningsdeltagare. TSST använder situationer där människor tror att de blir socialt utvärderade under en intervju för ett jobb. Deltagarna får höra att de konkurrerar med andra människor om det här jobbet, och deras uppgift är att övertyga intervjuare om att de är den bästa personen för jobbet. Deltagarna får höra att de måste förbereda ett tal och genomföra en matematikutmaning i huvudet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (schizofrenigrupp)
- Ingen DSM-IV Axis I eller II störning (frisk kontrollgrupp)
- Kaukasisk eller icke-kaukasisk
Exklusions kriterier:
- Historik av Cushings syndrom, binjurebrist eller något tillstånd som kan påverka kortisolnivåerna i kroppen.
- Användning av steroider
- Graviditet eller amning. Graviditet kommer att bestämmas genom ett uringraviditetstest. Amning kommer att bestämmas genom patientrapport.
- Obehandlad hypertoni, hjärtarytmier eller medicinskt tillstånd som inte kunde hantera stress.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Triers sociala stresstest
Deltagarna kommer att delta i ett standardiserat rollspel (Trier Social Stress Test).
Ett rollspel är att låtsas vara i en viss situation.
En forskaranställd kommer att beskriva rollspelet, under vilket deltagaren spelar en scen.
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är i en viss roll tillsammans med flera andra forskargruppsmedlemmar som också kommer att delta i rollspelet.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra några matematiska problem utan att använda papper eller penna.
|
Deltagarna kommer att delta i ett standardiserat rollspel (Trier Social Stress Test).
Ett rollspel är att låtsas vara i en viss situation.
En forskaranställd kommer att beskriva rollspelet, under vilket deltagaren spelar en scen.
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är i en viss roll tillsammans med flera andra forskargruppsmedlemmar som också kommer att delta i rollspelet.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra några matematiska problem utan att använda papper eller penna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syfte 1) Att undersöka neuroendokrina och fysiologiska reaktioner efter en psykosocial stressor hos personer med schizofreni och friska kontroller.
Tidsram: 1 vecka
|
Vi kommer att administrera Trier Social Stress Test (TSST) och mäta neuroendokrina värden (plasma och salivkortisol och adrenokortikotropt hormon (ACTH) och fysiologiska variabler (puls, blodtryck) före under och efter TSST.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att undersöka neuroimmun- och kynureninsyramodulering till en psykosocial stressor hos personer med schizofreni och friska kontroller
Tidsram: 1 vecka
|
Vi kommer att mäta perifert cytokinsvar (IL-6, IL1-Beta, TNF alfa) och kynruensyra, kynurenin och metaboliter före, under och efter TSST.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deanna L Kelly, PharmD, BCPP, University of Maryland, College Park
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00055151
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triers sociala stresstest
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of MiamiAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning (ASD) | Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADHD)
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAvslutad
-
University of California, Los AngelesMayo Clinic; Columbia University; University of Southern California; University... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression i tonårenFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityRekryteringTvångssyndrom | OCDFörenta staterna