活動性関節リウマチにおけるメトトレキサートとの併用療法としての CC-292 対プラセボの有効性および安全性研究
2017年7月27日 更新者：Celgene
活動性関節リウマチにおけるメトトレキサートとの併用療法としての CC-292 対プラセボの第 2a 相、4 週間二重盲検、概念実証の有効性および安全性試験
CC-292 は、自己免疫性炎症性疾患である関節リウマチの治療薬として臨床開発中の経口剤です。
この研究では、活動性関節リウマチ (RA) で現在バックグラウンドのメトトレキサート (MTX) を使用している米国の女性患者を対象に、CC-292 の経口 (PO) 投与の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較してテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究であり、女性被験者の MTX 療法の安定したバックグラウンドで CC-292 (毎日 375 mg PO) の有効性と安全性を決定します。アクティブなRAで。
アクティブな RA の約 80 人の女性被験者は、2 つの用量グループに 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Generations Medical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Family Arthritis Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Instiute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Med Univ of South Carolina
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- PMG Research of Charlotte LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- DM Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
Onalaska、Wisconsin、アメリカ、54650
- Gundersen Clinic Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜80歳（両端を含む）の女性。
- -RAの2010 ACR / EULAR分類基準（付録A）を満たす必要があり、少なくとも6か月間RAを患っており、安定した用量のMTX（7.5〜無作為化前の少なくとも4週間、25 mg /週の経口または非経口）。
- -無作為化の前に少なくとも3か月間MTXで治療されている必要があり、無作為化の少なくとも4週間前から7.5〜25 mg /週（POまたは非経口、両方ではない）の安定した用量である必要があります。 被験者は、研究の28日目/ 4週目まで安定した用量を維持する必要があります。 被験者がMTXを服用している間は、葉酸の経口補給が最低5mg/週（すなわち葉酸）で必要です。 葉酸の代わりにロイコボリンを使用することができ、最大 10 mg/週まで経口投与することができます。
- スルファサラジンは併用薬として許可されていますが、被験者は無作為化の前の少なくとも4週間、および研究の28日目/ 4週目まで安定した用量でなければなりません。
- ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンは併用薬として許可されていますが、被験者は無作為化の少なくとも4週間前から28日目/研究の4週目まで安定した用量でなければなりません。
- Modification of Diet in Renal Disease formula (MDRD) 推定糸球体濾過率 (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2+
除外基準:
- 男性被験者
- CC-292 の吸収に影響を与える可能性のある状態には、胃制限、胃バイパスなどの肥満外科手術、および酸悪性貧血などの胃内酸産生の減少に関連する臨床状態が含まれます。
- -現在、生物学的製剤を含むDMARD（スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンおよびMTX以外）による治療を使用しています。 以前の使用は、無作為化の前に適切なウォッシュアウト (4 週間または 5 半減期のいずれか長い方) 後にのみ許可されます。
- -スクリーニングから6か月以内の治験薬（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、抗CD20など）を含む細胞枯渇療法による以前の治療。
- -無作為化前2週間以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換またはProsorba®カラムによる治療。
- 関節内または非経口コルチコステロイドは許可されていません ランダム化前の2週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コントロール
|
1 日 2 回、28 日間
|
|
実験的：CC-292 375mg
処理
|
毎日 375 mg PO (28 日間、午前に 250 mg、午後に 125 mg)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会の 20% 改善基準 (ACR 20)
時間枠：4週目
|
米国リウマチ学会で 20% 以上 (ACR20) の回答を得た参加者の割合。
ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。 • 66 関節の腫れが 20% 以上改善。 • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善: o 患者の痛みの評価 (100 mm 視覚アナログ スケール [VAS] で測定)。 o 疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); o 医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); o 患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); o C反応性タンパク質
|
4週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：最大8週間
|
安定した MTX 療法の背景を持つ被験者におけるプラセボと比較した CC-292 の安全性と忍容性。
有害事象（AE）は、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または実験室試験値を含む被験者の健康の付随障害である可能性があります（以下の基準で指定）。
悪化 (すなわち、既存の状態の頻度または強度の臨床的に重大な有害な変化) は、AE と見なされるべきです。
|
最大8週間
|
|
米国リウマチ学会の 50% 改善基準 (ACR 50)
時間枠：4週目
|
米国リウマチ学会で 50% 以上 (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインから改善するための次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。
|
4週目
|
|
米国リウマチ学会による 70% 改善の基準 (ACR 70)
時間枠：4週目
|
米国リウマチ学会で 70% 以上 (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインから改善するための次の 3 つの基準が満たされている場合、参加者はレスポンダーです。
|
4週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Douglas Hough, MD, MBA、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。