Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CC-292 w porównaniu z placebo jako skojarzonej terapii z metotreksatem w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2a, 4-tygodniowe, podwójnie ślepe badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo CC-292 w porównaniu z placebo jako skojarzonej terapii z metotreksatem w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

CC-292 to środek doustny, który jest w fazie badań klinicznych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, autoimmunologicznego zaburzenia zapalnego.

To badanie przetestuje skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo doustnej (PO) dawki CC-292 w porównaniu z placebo u pacjentek z USA, które obecnie otrzymują metotreksat (MTX) z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa CC-292 (375 mg doustnie dziennie) na stabilnym tle terapii MTX u kobiet z aktywnym RZS.

Około 80 pacjentek z aktywnym RZS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup dawkowania: aktywnego CC-292 (375 mg doustnie dziennie) lub identycznie wyglądających kapsułek placebo przez 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Musi spełniać kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2010 dla RZS (Załącznik A), chorować na RZS od co najmniej 6 miesięcy i nadal mieć aktywne RZS w momencie randomizacji pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia stabilnymi dawkami MTX (od 7,5 do 25 mg/tydzień doustnie lub pozajelitowo) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Musi być leczony MTX przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i musi być na stabilnej dawce między 7,5 a 25 mg/tydzień (PO lub pozajelitowo, nie oba) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci będą zobowiązani do utrzymania stałej dawki do dnia 28/tygodnia 4 badania. Doustna suplementacja folianem jest wymagana przy minimalnej dawce 5 mg/tydzień (tj. kwasu foliowego) podczas przyjmowania przez osobnika MTX. Zamiast kwasu foliowego można stosować leukoworynę w dawce do 10 mg/tydzień doustnie.
  • Sulfasalazyna jest dozwolona jako lek towarzyszący, jednak uczestnik musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i do 28. dnia/4. tygodnia badania.
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina są dozwolone jako leki towarzyszące, jednak pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i do 28. dnia/4. tygodnia badania.
  • Modyfikacja wzoru diety w chorobach nerek (MDRD) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2+

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty męskie
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie CC-292, w tym ograniczenia żołądkowe, operacje bariatryczne, takie jak pomostowanie żołądka, oraz stany kliniczne związane ze zmniejszoną produkcją kwasu żołądkowego, takie jak kwaśna niedokrwistość złośliwa.
  • Obecnie stosuje leczenie LMPCh (innymi niż sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub chlorochina i MTX), w tym leki biologiczne. Wcześniejsze użycie jest dozwolone tylko po odpowiednim wypłukaniu (4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym badanymi lekami (np. CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19 i anty-CD20) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Leczenie dożylną globuliną gamma, plazmaferezą lub kolumną Prosorba® w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy nie są dozwolone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrola
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie przez 28 dni
EKSPERYMENTALNY: CC-292 375mg
Leczenie
Lek: CC-292
375 mg doustnie dziennie (250 mg rano i 125 mg wieczorem przez 28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria American College of Rheumatology dla poprawy o 20% (ACR 20)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology ≥20% (ACR20). Uczestnik odpowiada, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); o Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); o Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); o Białko C-reaktywne
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja CC-292 w porównaniu z placebo u osób na tle stabilnej terapii MTX. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, w tym wartości testów laboratoryjnych (zgodnie z poniższymi kryteriami), niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za zdarzenie niepożądane.
Do 8 tygodni
Kryteria American College of Rheumatology dla poprawy o 50% (ACR 50)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology ≥50% (ACR50). Uczestnik jest osobą reagującą, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego:

  • ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 50% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI));
    • Białko C-reaktywne.
Tydzień 4
Kryteria American College of Rheumatology dla poprawy o 70% (ACR 70)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology ≥70% (ACR70). Uczestnik jest osobą reagującą, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego:

  • ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  • ≥ 70% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm);
    • Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI));
    • Białko C-reaktywne.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-292-RA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-292

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj