Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av CC-292 kontra placebo som samterapi med metotrexat vid aktiv reumatoid artrit

27 juli 2017 uppdaterad av: Celgene

En fas 2a, 4-veckors dubbelblind, proof-of-concept effektivitet och säkerhetsstudie av CC-292 kontra placebo som samterapi med metotrexat vid aktiv reumatoid artrit

CC-292 är ett oralt medel som är under klinisk utveckling för behandling av reumatoid artrit, en autoimmun inflammatorisk sjukdom.

Denna studie kommer att testa den kliniska effektiviteten och säkerheten hos en oralt (PO) administrerad dos av CC-292 jämfört med placebo hos amerikanska kvinnliga patienter som för närvarande har metotrexat (MTX) i bakgrunden med aktiv reumatoid artrit (RA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av CC-292 (375 mg PO dagligen) på en stabil bakgrund av MTX-terapi hos kvinnliga försökspersoner med aktiv RA.

Cirka 80 kvinnliga försökspersoner med aktiv RA kommer att randomiseras 1:1 i två dosgrupper: aktiv CC-292 (375 mg PO dagligen) eller identiskt förekommande placebokapslar under 4 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Förenta staterna, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 18 och 80 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Måste uppfylla 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna för RA (Bilaga A), ha RA i minst 6 månader och måste fortsätta att ha aktiv RA vid tidpunkten för randomisering trots minst 3 månaders behandling med stabila doser av MTX (7,5 till 25 mg/vecka oralt eller parenteralt) i minst 4 veckor före randomisering.
  • Måste ha behandlats med MTX i minst 3 månader före randomisering och måste ha en stabil dos mellan 7,5 och 25 mg/vecka (PO eller parenteralt, inte båda) i minst 4 veckor före randomisering. Försökspersonerna kommer att behöva bibehålla sin stabila dos till och med dag 28/vecka 4 av studien. Oralt folattillskott krävs med en minsta dos på 5 mg/vecka (dvs folsyra) medan patienten tar MTX. Leucovorin kan användas istället för folsyra och kan doseras upp till 10 mg/vecka oralt.
  • Sulfasalazin är tillåtet som en samtidig medicinering, dock måste patienten ha en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och till och med dag 28/vecka 4 av studien.
  • Hydroxyklorokin eller klorokin är tillåtet som samtidig medicinering, dock måste patienten ha en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering och till och med dag 28/vecka 4 av studien.
  • Modifiering av kosten i formeln för njursjukdom (MDRD) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2+

Exklusions kriterier:

  • Manliga ämnen
  • Alla tillstånd som kan påverka absorptionen av CC-292, inklusive gastriska restriktioner, bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass, och kliniska tillstånd som är associerade med minskad produktion av intramagsyra, såsom sur perniciös anemi.
  • Använder för närvarande behandling med DMARDs (andra än sulfasalazin, hydroxiklorokin eller klorokin och MTX), inklusive biologiska läkemedel. Tidigare användning är endast tillåten efter adekvat tvättning (4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före randomisering.
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel (t.ex. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 och anti-CD20) inom 6 månader efter screening.
  • Behandling med intravenöst gammaglobulin, plasmaferes eller Prosorba®-kolonn inom 2 veckor före randomisering.
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider är inte tillåtna inom 2 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollera
Läkemedel: Placebo
Två gånger dagligen i 28 dagar
EXPERIMENTELL: CC-292 375 mg
Behandling
Läkemedel: CC-292
375 mg PO dagligen (250 mg på förmiddagen och 125 mg på eftermiddagen i 28 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology Kriterier för 20 % förbättring (ACR 20)
Tidsram: Vecka 4
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20). En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline är uppfyllda: • ≥ 20 % förbättring av 68 ömma led; • ≥ 20 % förbättring av 66 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patients bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); o Patients självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för CC-292 jämfört med placebo hos patienter med en bakgrund av stabil MTX-terapi. En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras hos en patient under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en försämrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden (enligt kriterierna nedan), oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring av frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning.
Upp till 8 veckor
American College of Rheumatology Kriterier för 50 % förbättring (ACR 50)
Tidsram: Vecka 4

Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50). En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylls:

  • ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  • ≥ 50 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Vecka 4
American College of Rheumatology Kriterier för en 70 % förbättring (ACR 70)
Tidsram: Vecka 4

Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70). En deltagare är en responder om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylls:

  • ≥ 70 % förbättring av 68 ömma leder;
  • ≥ 70 % förbättring av 66 svullna leder; och

  • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS);
    • Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-292-RA-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera