Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CC-292 versus placebo als co-therapie met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis
27 juli 2017 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 2a, 4 weken durende, dubbelblinde, proof-of-concept werkzaamheids- en veiligheidsstudie van CC-292 versus placebo als co-therapie met methotrexaat bij actieve reumatoïde artritis
CC-292 is een oraal middel dat in klinische ontwikkeling is voor de behandeling van reumatoïde artritis, een auto-immuunontstekingsziekte.
Deze studie zal de klinische effectiviteit en veiligheid testen van een oraal (PO) toegediende dosis CC-292 in vergelijking met placebo bij Amerikaanse vrouwelijke patiënten die momenteel op achtergrond methotrexaat (MTX) gebruiken met actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-292 (375 mg oraal per dag) te bepalen tegen een stabiele achtergrond van MTX-therapie bij vrouwelijke proefpersonen met actieve RA.
Ongeveer 80 vrouwelijke proefpersonen met actieve RA worden 1:1 gerandomiseerd in twee dosisgroepen: actieve CC-292 (375 mg oraal dagelijks) of identiek ogende placebocapsules gedurende 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Generations Medical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Family Arthritis Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Instiute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Med Univ of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- PMG Research of Charlotte LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- DM Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Verenigde Staten, 54650
- Gundersen Clinic Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Moet voldoen aan de 2010 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor RA (bijlage A), RA hebben gedurende ten minste 6 maanden en moet actieve RA blijven hebben op het moment van randomisatie ondanks ten minste 3 maanden behandeling met stabiele doses MTX (7,5 tot 25 mg/week oraal of parenteraal) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Moet gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie met MTX zijn behandeld en moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis tussen 7,5 en 25 mg/week hebben (PO of parenteraal, niet beide). De proefpersonen moeten hun stabiele dosis behouden tot en met dag 28/week 4 van het onderzoek. Orale folaatsuppletie is vereist met een minimumdosis van 5 mg/week (dwz foliumzuur) terwijl de proefpersoon MTX gebruikt. Leucovorine kan worden gebruikt in plaats van foliumzuur en kan oraal worden gedoseerd tot 10 mg/week.
- Sulfasalazine is toegestaan als gelijktijdige medicatie, maar de proefpersoon moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tot en met dag 28/week 4 van het onderzoek een stabiele dosis hebben.
- Hydroxychloroquine of chloroquine is toegestaan als gelijktijdige medicatie, maar de proefpersoon moet een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tot en met dag 28/week 4 van het onderzoek.
- Wijziging van dieet bij nierziekte formule (MDRD) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2+
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke onderwerpen
- Elke aandoening die de absorptie van CC-292 kan beïnvloeden, inclusief maagrestricties, bariatrische chirurgie, zoals gastric bypass, en klinische aandoeningen die verband houden met een verminderde zuurproductie in de maag, zoals zure pernicieuze anemie.
- Gebruikt momenteel behandeling met DMARD's (anders dan sulfasalazine, hydroxychloroquine of chloroquine en MTX), inclusief biologische geneesmiddelen. Eerder gebruik is alleen toegestaan na voldoende wash-out (4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie.
- Eerdere behandeling met eventuele celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en anti-CD20) binnen 6 maanden na screening.
- Behandeling met intraveneuze gammaglobuline, plasmaferese of Prosorba®-kolom binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden zijn niet toegestaan binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controle
|
Tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: CC-292 375 mg
Behandeling
|
375 mg oraal dagelijks (250 mg in de ochtend en 125 mg in de middag gedurende 28 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology Criteria voor een verbetering van 20% (ACR 20)
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology ≥20% (ACR20).
Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de baseline wordt voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 68; • ≥ 20% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); o zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reactieve proteïne
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CC-292 vergeleken met placebo bij proefpersonen met een achtergrond van stabiele MTX-therapie.
Een bijwerking (AE) is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, inclusief laboratoriumtestwaarden (zoals gespecificeerd door de onderstaande criteria), ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
|
Tot 8 weken
|
|
American College of Rheumatology Criteria voor een verbetering van 50% (ACR 50)
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology ≥50% (ACR50). Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline wordt voldaan:
|
Week 4
|
|
American College of Rheumatology Criteria voor een verbetering van 70% (ACR 70)
Tijdsspanne: Week 4
|
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology ≥70% (ACR70). Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van Baseline wordt voldaan:
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-292-RA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .