Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CC-292 versus placebo jako koterapie s methotrexátem u aktivní revmatoidní artritidy

27. července 2017 aktualizováno: Celgene

Fáze 2a, 4týdenní, dvojitě zaslepená, ověřená studie účinnosti a bezpečnosti CC-292 versus placebo jako koterapie s methotrexátem u aktivní revmatoidní artritidy

CC-292 je perorální činidlo, které je v klinickém vývoji pro léčbu revmatoidní artritidy, autoimunitní zánětlivé poruchy.

Tato studie bude testovat klinickou účinnost a bezpečnost perorálně (PO) podávané dávky CC-292 ve srovnání s placebem u pacientek v USA, které v současnosti užívají methotrexát (MTX) s aktivní revmatoidní artritidou (RA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2a s důkazem o koncepci ke stanovení účinnosti a bezpečnosti CC-292 (375 mg PO denně) na stabilním pozadí léčby MTX u žen. s aktivní RA.

Přibližně 80 žen s aktivní RA bude randomizováno v poměru 1:1 do dvou dávkových skupin: aktivní CC-292 (375 mg PO denně) nebo identicky vypadající placebo tobolky po dobu 4 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Spojené státy, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 80 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Musí splňovat klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA (příloha A), mít RA alespoň 6 měsíců a musí pokračovat v aktivní RA v době randomizace navzdory alespoň 3měsíční léčbě stabilními dávkami MTX (7,5 až 25 mg/týden perorálně nebo parenterálně) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
  • Musí být léčen MTX alespoň 3 měsíce před randomizací a musí být na stabilní dávce mezi 7,5 a 25 mg/týden (PO nebo parenterálně, ne obojí) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací. Od subjektů se bude vyžadovat, aby si udržely svou stabilní dávku až do 28. dne/4. týdne studie. Orální suplementace folátem je vyžadována v minimální dávce 5 mg/týden (tj. kyselina listová), zatímco subjekt užívá MTX. Leukovorin může být použit místo kyseliny listové a může být dávkován až do 10 mg/týden perorálně.
  • Sulfasalazin je povolen jako doprovodná medikace, avšak subjekt musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a do dne 28/týdne 4 studie.
  • Hydroxychlorochin nebo chlorochin jsou povoleny jako doprovodná medikace, avšak subjekt musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a do dne 28/týdne 4 studie.
  • Úprava stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2+

Kritéria vyloučení:

  • Mužské subjekty
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci CC-292, včetně žaludečních omezení, bariatrických operací, jako je žaludeční bypass, a klinických stavů, které jsou spojeny se sníženou produkcí žaludeční kyseliny, jako je kyselá perniciózní anémie.
  • V současné době se používá léčba DMARD (jiné než sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo chlorochin a MTX), včetně biologických léků. Předchozí použití je povoleno pouze po adekvátním vymytí (4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek (např. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 a anti-CD20) do 6 měsíců od screeningu.
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba® během 2 týdnů před randomizací.
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy nejsou povoleny během 2 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Řízení
Lék: Placebo
Dvakrát denně po dobu 28 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-292 375 mg
Léčba
Lék: CC-292
375 mg PO denně (250 mg ráno a 125 mg odpoledne po dobu 28 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria American College of Rheumatology pro 20% zlepšení (ACR 20)
Časové okno: 4. týden
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology ≥ 20 % (ACR20). Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 68 společných nabídek; • ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); o pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); o Sebehodnocení fyzických funkcí pacientem (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); o C-reaktivní protein
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost CC-292 ve srovnání s placebem u subjektů na pozadí stabilní terapie MTX. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, zranění nebo jakékoli souběžné poškození zdraví subjektu, včetně laboratorních hodnot testů (jak je specifikováno níže uvedenými kritérii), bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) by mělo být považováno za AE.
Až 8 týdnů
Kritéria American College of Rheumatology pro 50% zlepšení (ACR 50)
Časové okno: 4. týden

Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50). Účastník je respondentem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu:

  • ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI));
    • C-reaktivní protein.
4. týden
Kritéria American College of Rheumatology pro 70% zlepšení (ACR 70)
Časové okno: 4. týden

Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70). Účastník je respondentem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti základnímu stavu:

  • ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  • ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]);
    • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS);
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS);
    • Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI));
    • C-reaktivní protein.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-292-RA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-292

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit