활동성 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용 요법으로서 CC-292 대 위약의 효능 및 안전성 연구
2017년 7월 27일 업데이트: Celgene
활동성 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법으로서 CC-292 대 위약의 2a상, 4주 이중맹검, 개념 증명 효능 및 안전성 연구
CC-292는 자가면역 염증성 질환인 류마티스 관절염 치료를 위해 임상 개발 중인 경구용 제제이다.
이 연구는 현재 메토트렉세이트(MTX)를 복용 중인 활동성 류마티스 관절염(RA
연구 개요
상세 설명
이것은 여성 피험자에서 MTX 요법의 안정적인 배경에 대한 CC-292(매일 375mg PO)의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구입니다. 활성 RA와 함께.
활성 RA가 있는 약 80명의 여성 피험자가 4주 동안 활성 CC-292(매일 PO 375mg) 또는 동일하게 나타나는 위약 캡슐의 두 용량 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Generations Medical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 6606
- Joao Nascimento, MD
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Family Arthritis Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Columbia Medical Practice
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Instiute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Med Univ of South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- PMG Research of Charlotte LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77070
- DM Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
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Onalaska, Wisconsin, 미국, 54650
- Gundersen Clinic Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세(포함) 사이의 여성.
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준(부록 A)을 충족해야 하고, 최소 6개월 동안 RA가 있어야 하며, MTX의 안정적인 용량(7.5~7.5~7.5~7.5%)으로 최소 3개월의 치료에도 불구하고 무작위 배정 시점에 활성 RA를 계속 유지해야 합니다. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 25mg/주 경구 또는 비경구).
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 MTX로 치료를 받았어야 하며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 주당 7.5~25mg(PO 또는 비경구, 둘 다 아님)의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 피험자는 연구 4주차/28일차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 피험자가 MTX를 복용하는 동안 최소 5mg/주 용량(즉, 엽산)으로 경구 엽산 보충이 필요합니다. 류코보린은 엽산 대신 사용할 수 있으며 최대 10mg/주를 경구 투여할 수 있습니다.
- 설파살라진은 병용 약물로 허용되지만 대상자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 4주/28일까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸은 병용 약물로 허용되지만 대상자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 4주차/28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- Modification of Diet in Renal Disease formula (MDRD) 추정 사구체 여과율 (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2+
제외 기준:
- 남성 과목
- CC-292 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(위 제한, 위 우회술과 같은 비만 수술, 산성 악성 빈혈과 같은 위내 산 생성 감소와 관련된 임상 상태).
- 현재 생물학적 제제를 포함한 DMARD(설파살라진, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 및 MTX 제외)로 치료를 사용하고 있습니다. 이전 사용은 무작위화 전에 적절한 세척(4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 후에만 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 시험용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20)를 포함한 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.
- 무작위화 전 2주 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출법 또는 Prosorba® 컬럼을 사용한 치료.
- 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드는 무작위화 전 2주 이내에 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
제어
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28일 동안 매일 두 번
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실험적: CC-292 375mg
치료
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매일 375mg PO(28일 동안 오전 250mg, 오후 125mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20% 개선을 위한 American College of Rheumatology Criteria(ACR 20)
기간: 4주차
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American College of Rheumatology ≥20%(ACR20) 반응을 보이는 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다. • ≥ 68 압통 관절 수에서 20% 개선; • 66개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); o 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); o C 반응성 단백질
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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안정적인 MTX 요법의 배경에 있는 피험자에서 위약과 비교한 CC-292의 안전성 및 내약성.
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 새로운 동반 질환, 악화되는 동반 질환, 부상 또는 실험실 테스트 값(아래 기준에 명시된 대로)을 포함하여 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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최대 8주
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50% 개선을 위한 American College of Rheumatology Criteria(ACR 50)
기간: 4주차
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American College of Rheumatology ≥50%(ACR50) 반응을 보이는 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다.
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4주차
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70% 개선을 위한 American College of Rheumatology Criteria(ACR 70)
기간: 4주차
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American College of Rheumatology ≥70%(ACR70) 반응을 보이는 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-292-RA-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CC-292에 대한 임상 시험
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Celgene종료됨림프종, 대형 B세포, 미만성미국, 프랑스, 캐나다, 이탈리아
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 재발성 폐 비소세포 암종미국
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Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
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Loxo Oncology, Inc.Eli Lilly and Company사용 가능유방암 | 췌장암 | 비소세포폐암 | 대장 암 | 갑상선 수질암 | 유두상 갑상선암 | RET 변경 활성화의 증거가 있는 기타 고형 종양스페인, 미국, 호주, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 폴란드, 싱가포르, 스위스