Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de CC-292 versus placebo como coterapia con metotrexato en artritis reumatoide activa

27 de julio de 2017 actualizado por: Celgene

Estudio de seguridad y eficacia de prueba de concepto, doble ciego, de fase 2a, de 4 semanas, de CC-292 versus placebo como coterapia con metotrexato en artritis reumatoide activa

CC-292 es un agente oral que se encuentra en desarrollo clínico para el tratamiento de la artritis reumatoide, un trastorno inflamatorio autoinmune.

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de una dosis administrada por vía oral (PO) de CC-292 en comparación con un placebo en pacientes de EE. UU. que actualmente toman metotrexato (MTX) de base con artritis reumatoide activa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para determinar la eficacia y seguridad de CC-292 (375 mg PO diarios) en un contexto estable de terapia con MTX en mujeres. con AR activa.

Aproximadamente 80 mujeres con AR activa serán aleatorizadas 1:1 en dos grupos de dosis: CC-292 activo (375 mg PO diarios) o cápsulas de placebo de apariencia idéntica durante 4 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 y 80 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Debe cumplir con los Criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 para AR (Apéndice A), tener AR durante al menos 6 meses y debe seguir teniendo AR activa en el momento de la aleatorización a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con dosis estables de MTX (7,5 a 25 mg/semana por vía oral o parenteral) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Debe haber sido tratado con MTX durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y debe estar en una dosis estable entre 7,5 y 25 mg/semana (PO o parenteral, no ambos) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Se requerirá que los sujetos mantengan su dosis estable hasta el día 28/semana 4 del estudio. Se requiere un suplemento oral de folato con una dosis mínima de 5 mg/semana (es decir, ácido fólico) mientras el sujeto toma MTX. Se puede usar leucovorina en lugar de ácido fólico y se puede dosificar hasta 10 mg/semana por vía oral.
  • La sulfasalazina está permitida como medicación concomitante, sin embargo, el sujeto debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y hasta el día 28/semana 4 del estudio.
  • Se permite la hidroxicloroquina o la cloroquina como medicamentos concomitantes, sin embargo, el sujeto debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y hasta el día 28/semana 4 del estudio.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2+ según la fórmula de la modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos
  • Cualquier condición que pueda afectar la absorción de CC-292, incluidas las restricciones gástricas, la cirugía bariátrica, como el bypass gástrico y las condiciones clínicas asociadas con una producción de ácido intragástrico disminuida, como la anemia perniciosa ácida.
  • Actualmente en tratamiento con FARME (que no sean sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina y MTX), incluidos los biológicos. Solo se permite el uso previo después de un lavado adecuado (4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos los agentes en investigación (p. ej., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Tratamiento con gammaglobulina intravenosa, plasmaféresis o columna Prosorba® dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
  • Los corticosteroides intraarticulares o parenterales no están permitidos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Control
Droga: Placebo
Dos veces al día durante 28 días
EXPERIMENTAL: CC-292 375mg
Tratamiento
Droga: CC-292
375 mg PO al día (250 mg por la mañana y 125 mg por la tarde durante 28 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios del American College of Rheumatology para una mejora del 20 % (ACR 20)
Periodo de tiempo: Semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20). Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una EVA de 100 mm); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); o Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); o Proteína C reactiva
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
Seguridad y tolerabilidad de CC-292 en comparación con placebo en sujetos con antecedentes de terapia estable con MTX. Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del sujeto, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio (según lo especificado por los criterios a continuación), independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una afección preexistente) debe considerarse un EA.
Hasta 8 Semanas
Criterios del American College of Rheumatology para una mejora del 50 % (ACR 50)
Periodo de tiempo: Semana 4

Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50). Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde la línea de base:

  • ≥ 50 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI));
    • Proteína C-reactiva.
Semana 4
Criterios del American College of Rheumatology para una mejora del 70 % (ACR 70)
Periodo de tiempo: Semana 4

Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70). Un participante es un respondedor si se cumplen los siguientes 3 criterios de mejora desde la línea de base:

  • ≥ 70 % de mejora en 68 articulaciones dolorosas;
  • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  • ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm);
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm);
    • Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI));
    • Proteína C-reactiva.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-292-RA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir