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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CC-292 im Vergleich zu Placebo als Co-Therapie mit Methotrexat bei aktiver rheumatoider Arthritis

27. Juli 2017 aktualisiert von: Celgene

Eine 4-wöchige doppelblinde Phase-2a-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-292 im Vergleich zu Placebo als Co-Therapie mit Methotrexat bei aktiver rheumatoider Arthritis

CC-292 ist ein oral einzunehmender Wirkstoff, der sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Autoimmunerkrankung, befindet.

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer oral (PO) verabreichten Dosis von CC-292 im Vergleich zu Placebo bei US-amerikanischen Patientinnen testen, die derzeit Methotrexat (MTX) mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-292 (375 mg p.o. täglich) bei einem stabilen Hintergrund einer MTX-Therapie bei weiblichen Probanden mit aktiver RA.

Ungefähr 80 weibliche Probanden mit aktiver RA werden 1:1 in zwei Dosisgruppen randomisiert: aktives CC-292 (375 mg PO täglich) oder identisch aussehende Placebo-Kapseln für 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Muss die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für RA von 2010 (Anhang A) erfüllen, RA seit mindestens 6 Monaten haben und zum Zeitpunkt der Randomisierung trotz mindestens 3-monatiger Behandlung mit stabilen MTX-Dosen (7,5 bis 25 mg/Woche oral oder parenteral) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Muss vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang mit MTX behandelt worden sein und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis zwischen 7,5 und 25 mg / Woche (PO oder parenteral, nicht beides) haben. Die Probanden müssen ihre stabile Dosis bis Tag 28/Woche 4 der Studie beibehalten. Während der Einnahme von MTX ist eine orale Folsäureergänzung mit einer Mindestdosis von 5 mg/Woche (dh Folsäure) erforderlich. Leucovorin kann anstelle von Folsäure verwendet werden und kann bis zu 10 mg/Woche oral dosiert werden.
  • Sulfasalazin ist als Begleitmedikation zulässig, der Proband muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und bis Tag 28/Woche 4 der Studie eine stabile Dosis erhalten.
  • Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist als Begleitmedikation erlaubt, jedoch muss der Proband mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und bis Tag 28/Woche 4 der Studie eine stabile Dosis erhalten.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2+

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Themen
  • Jeder Zustand, der die CC-292-Absorption beeinträchtigen könnte, einschließlich Mageneinschränkungen, bariatrischer Chirurgie, wie Magenbypass, und klinischer Zustände, die mit einer verminderten intragastrischen Säureproduktion verbunden sind, wie z.
  • Derzeit Behandlung mit DMARDs (außer Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Chloroquin und MTX), einschließlich Biologika. Eine frühere Anwendung ist nur nach einer angemessenen Auswaschung (4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung erlaubt.
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba®-Säule innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide sind innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich für 28 Tage
EXPERIMENTAL: CC-292 375mg
Behandlung
Arzneimittel: CC-292
375 mg PO täglich (250 mg morgens und 125 mg nachmittags für 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien des American College of Rheumatology für eine Verbesserung um 20 % (ACR 20)
Zeitfenster: Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20) Ansprechen. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: • ≥ 20 % Verbesserung bei 68 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 66 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); o Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); o Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung – Behinderungsindex (HAQ-DI)); o C-reaktives Protein
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von CC-292 im Vergleich zu Placebo bei Probanden vor dem Hintergrund einer stabilen MTX-Therapie. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Es kann sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlimmernde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Probanden handeln, einschließlich Labortestwerten (wie durch die nachstehenden Kriterien angegeben), unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als UE betrachtet werden.
Bis zu 8 Wochen
Kriterien des American College of Rheumatology für eine Verbesserung um 50 % (ACR 50)
Zeitfenster: Woche 4

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50) Ansprechen. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber Baseline erfüllt sind:

  • ≥ 50 % Verbesserung bei der Zählung von 68 zarten Gelenken;
  • ≥ 50 % Verbesserung bei 66 geschwollenen Gelenken; Und

  • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]);
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI));
    • C-reaktives Protein.
Woche 4
Kriterien des American College of Rheumatology für eine Verbesserung um 70 % (ACR 70)
Zeitfenster: Woche 4

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70) Ansprechen. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber Baseline erfüllt sind:

  • ≥ 70 % Verbesserung bei der Zählung von 68 zarten Gelenken;
  • ≥ 70 % Verbesserung bei 66 geschwollenen Gelenken; Und

  • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]);
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS);
    • Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI));
    • C-reaktives Protein.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-292-RA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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