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Estudo de eficácia e segurança do CC-292 versus placebo como coterapia com metotrexato na artrite reumatóide ativa

27 de julho de 2017 atualizado por: Celgene

Um estudo de eficácia e segurança de prova de conceito, duplo-cego, de fase 2a, de 4 semanas, do CC-292 versus placebo como coterapia com metotrexato na artrite reumatóide ativa

O CC-292 é um agente oral que está em desenvolvimento clínico para o tratamento da artrite reumatoide, uma doença inflamatória autoimune.

Este estudo testará a eficácia clínica e a segurança de uma dose administrada por via oral (PO) de CC-292 em comparação com placebo em pacientes do sexo feminino nos EUA atualmente em uso de metotrexato (MTX) com artrite reumatóide ativa (AR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de CC-292 (375 mg PO diariamente) em um histórico estável de terapia com MTX em mulheres com AR ativa.

Aproximadamente 80 mulheres com AR ativa serão randomizadas 1:1 em dois grupos de dose: CC-292 ativo (375 mg PO diariamente) ou cápsulas de placebo de aparência idêntica por 4 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Estados Unidos, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 18 e 80 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Deve atender aos Critérios de Classificação ACR/EULAR de 2010 para AR (Apêndice A), ter AR por pelo menos 6 meses e deve continuar com AR ativa no momento da randomização, apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com doses estáveis ​​de MTX (7,5 a 25 mg/semana oral ou parenteral) por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Deve ter sido tratado com MTX por pelo menos 3 meses antes da randomização e deve estar em uma dose estável entre 7,5 e 25 mg/semana (PO ou parenteral, não ambos) por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Os indivíduos deverão manter sua dose estável até o Dia 28/Semana 4 do estudo. A suplementação oral de folato é necessária com uma dose mínima de 5 mg/semana (ou seja, ácido fólico) enquanto o indivíduo estiver tomando MTX. A leucovorina pode ser usada no lugar do ácido fólico e pode ser dosada em até 10 mg/semana por via oral.
  • A sulfasalazina é permitida como medicação concomitante, no entanto, o sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e até o Dia 28/Semana 4 do estudo.
  • A hidroxicloroquina ou a cloroquina são permitidas como medicamentos concomitantes, no entanto, o sujeito deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e até o Dia 28/Semana 4 do estudo.
  • Modificação da fórmula Diet in Renal Disease (MDRD) taxa de filtração glomerular estimada (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2+

Critério de exclusão:

  • Sujeitos masculinos
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção de CC-292, incluindo restrições gástricas, cirurgia bariátrica, como bypass gástrico e condições clínicas associadas à diminuição da produção de ácido intragástrico, como anemia perniciosa ácida.
  • Atualmente em uso de tratamento com DMARDs (exceto sulfassalazina, hidroxicloroquina ou cloroquina e MTX), inclusive biológicos. O uso anterior só é permitido após washout adequado (4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da randomização.
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tratamento com gamaglobulina intravenosa, plasmaférese ou coluna de Prosorba® dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Corticosteróides intra-articulares ou parenterais não são permitidos dentro de 2 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ao controle
Medicamento: Placebo
Duas vezes por dia durante 28 dias
EXPERIMENTAL: CC-292 375mg
Tratamento
Medicamento: CC-292
375 mg PO diariamente (250 mg pela manhã e 125 mg à tarde por 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios do American College of Rheumatology para uma melhora de 20% (ACR 20)
Prazo: Semana 4
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology ≥20% (ACR20). Um participante é um respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base forem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); o Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); o Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); o Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteína C-Reativa
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
Segurança e tolerabilidade do CC-292 em comparação com placebo em indivíduos com histórico de terapia estável com MTX. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do indivíduo, incluindo valores de exames laboratoriais (conforme especificado pelos critérios abaixo), independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) deve ser considerada um EA.
Até 8 semanas
Critérios do American College of Rheumatology para uma melhora de 50% (ACR 50)
Prazo: Semana 4

Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology ≥50% (ACR50). Um participante é um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • Proteína C-reativa.
Semana 4
Critérios do American College of Rheumatology para uma melhora de 70% (ACR 70)
Prazo: Semana 4

Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology ≥70% (ACR70). Um participante é um respondente se os 3 critérios a seguir para melhoria da linha de base forem atendidos:

  • ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  • ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  • ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]);
    • Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm);
    • Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm);
    • Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • Proteína C-reativa.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-292-RA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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