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Studio di efficacia e sicurezza di CC-292 rispetto al placebo come co-terapia con metotrexato nell'artrite reumatoide attiva

27 luglio 2017 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, in doppio cieco, di prova di efficacia e sicurezza di CC-292 rispetto al placebo come co-terapia con metotrexato nell'artrite reumatoide attiva

CC-292 è un agente orale in fase di sviluppo clinico per il trattamento dell'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria autoimmune.

Questo studio testerà l'efficacia clinica e la sicurezza di una dose somministrata per via orale (PO) di CC-292 rispetto al placebo in pazienti di sesso femminile statunitensi attualmente in terapia con metotrexato (MTX) con artrite reumatoide attiva (RA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di CC-292 (375 mg PO al giorno) su un background stabile di terapia con MTX in soggetti di sesso femminile con RA attiva.

Circa 80 soggetti di sesso femminile con AR attiva saranno randomizzati 1:1 in due gruppi di dose: CC-292 attivo (375 mg PO al giorno) o capsule di placebo dall'aspetto identico per 4 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Stati Uniti, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Deve soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'AR (Appendice A), avere l'AR da almeno 6 mesi e deve continuare ad avere l'AR attiva al momento della randomizzazione nonostante almeno 3 mesi di trattamento con dosi stabili di MTX (da 7,5 a 25 mg/settimana per via orale o parenterale) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve essere stato trattato con MTX per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e deve assumere una dose stabile compresa tra 7,5 e 25 mg/settimana (PO o parenterale, non entrambi) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Ai soggetti sarà richiesto di mantenere la loro dose stabile fino al giorno 28/settimana 4 dello studio. L'integrazione orale di folati è richiesta con una dose minima di 5 mg/settimana (cioè acido folico) mentre il soggetto sta assumendo MTX. Leucovorin può essere utilizzato al posto dell'acido folico e può essere dosato fino a 10 mg/settimana per via orale.
  • La sulfasalazina è consentita come farmaco concomitante, tuttavia, il soggetto deve assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e fino al giorno 28/settimana 4 dello studio.
  • L'idrossiclorochina o la clorochina sono consentite come farmaci concomitanti, tuttavia, il soggetto deve assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e fino al giorno 28/settimana 4 dello studio.
  • Formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) tasso di filtrazione glomerulare stimato (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m2+

Criteri di esclusione:

  • Soggetti maschi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento di CC-292, comprese le restrizioni gastriche, la chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico e le condizioni cliniche associate a una ridotta produzione di acido intragastrico come l'anemia acida perniciosa.
  • Attualmente in trattamento con DMARD (diversi da sulfasalazina, idrossiclorochina o clorochina e MTX), compresi i farmaci biologici. L'uso precedente è consentito solo dopo un'adeguata sospensione (4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore) prima della randomizzazione.
  • - Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali (p. es., CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20) entro 6 mesi dallo screening.
  • Trattamento con gamma globulina endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba® entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • I corticosteroidi intra-articolari o parenterali non sono consentiti nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Controllo
Droga: Placebo
Due volte al giorno per 28 giorni
SPERIMENTALE: CC-292 375mg
Trattamento
Droga: CC-292
375 mg PO al giorno (250 mg al mattino e 125 mg al pomeriggio per 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri dell'American College of Rheumatology per un miglioramento del 20% (ACR 20)
Lasso di tempo: Settimana 4
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology ≥20% (ACR20). Un partecipante è un responder se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 66 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); o Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o Proteina C-reattiva
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Sicurezza e tollerabilità di CC-292 rispetto al placebo in soggetti in terapia con MTX stabile. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può manifestarsi o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del soggetto, compresi i valori dei test di laboratorio (come specificato dai criteri seguenti), indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso.
Fino a 8 settimane
Criteri dell'American College of Rheumatology per un miglioramento del 50% (ACR 50)
Lasso di tempo: Settimana 4

Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology ≥50% (ACR50). Un partecipante è un risponditore se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto alla linea di base:

  • miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 50% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • Proteina C-reattiva.
Settimana 4
Criteri dell'American College of Rheumatology per un miglioramento del 70% (ACR 70)
Lasso di tempo: Settimana 4

Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology ≥70% (ACR70). Un partecipante è un risponditore se vengono soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto alla linea di base:

  • miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 68 articolazioni dolenti;
  • ≥ 70% di miglioramento nel numero di 66 articolazioni gonfie; E

  • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]);
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm);
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm);
    • Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • Proteina C-reattiva.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-292-RA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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