Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CC-292 versus placebo som koterapi med metotreksat ved aktiv revmatoid artritt

27. juli 2017 oppdatert av: Celgene

En fase 2a, 4-ukers dobbeltblind, bevis-på-konsept-effektivitet og sikkerhetsstudie av CC-292 versus placebo som koterapi med metotreksat ved aktiv revmatoid artritt

CC-292 er et oralt middel som er under klinisk utvikling for behandling av revmatoid artritt, en autoimmun inflammatorisk lidelse.

Denne studien vil teste den kliniske effektiviteten og sikkerheten til en oral (PO) administrert dose av CC-292 sammenlignet med placebo hos amerikanske kvinnelige pasienter som for tiden har metotreksat (MTX) i bakgrunnen med aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CC-292 (375 mg PO daglig) på en stabil bakgrunn av MTX-behandling hos kvinnelige forsøkspersoner med aktiv RA.

Omtrent 80 kvinnelige forsøkspersoner med aktiv RA vil bli randomisert 1:1 i to dosegrupper: aktiv CC-292 (375 mg PO daglig) eller identisk fremtredende placebokapsler i 4 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forente stater, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Må oppfylle 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA (vedlegg A), ha RA i minst 6 måneder og må fortsette å ha aktiv RA på randomiseringstidspunktet til tross for minst 3 måneders behandling med stabile doser MTX (7,5 til 25 mg/uke oral eller parenteral) i minst 4 uker før randomisering.
  • Må ha vært behandlet med MTX i minst 3 måneder før randomisering, og må ha en stabil dose mellom 7,5 og 25 mg/uke (PO eller parenteral, ikke begge) i minst 4 uker før randomisering. Forsøkspersoner vil bli pålagt å opprettholde sin stabile dose gjennom dag 28/uke 4 av studien. Oralt folattilskudd er nødvendig med en minimumsdose på 5 mg/uke (dvs. folsyre) mens pasienten tar MTX. Leucovorin kan brukes i stedet for folsyre og kan doseres opp til 10 mg/uke oralt.
  • Sulfasalazin er tillatt som en samtidig medisinering, men forsøkspersonen må være på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og gjennom dag 28/uke 4 av studien.
  • Hydroksyklorokin eller klorokin er tillatt som samtidig medisinering, men forsøkspersonen må være på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og gjennom dag 28/uke 4 av studien.
  • Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsformel (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73m2+

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige subjekter
  • Enhver tilstand som kan påvirke CC-292-absorpsjon, inkludert gastriske restriksjoner, bariatrisk kirurgi, som gastrisk bypass, og kliniske tilstander som er assosiert med redusert intramagesyreproduksjon som syrepernisiøs anemi.
  • Bruker for tiden behandling med DMARDs (annet enn sulfasalazin, hydroksyklorokin eller klorokin og MTX), inkludert biologiske midler. Tidligere bruk er kun tillatt etter tilstrekkelig utvasking (4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  • Tidligere behandling med celledepleterende terapier, inkludert undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20) innen 6 måneder etter screening.
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba®-kolonne innen 2 uker før randomisering.
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider er ikke tillatt innen 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroll
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig i 28 dager
EKSPERIMENTELL: CC-292 375 mg
Behandling
Legemiddel: CC-292
375 mg PO daglig (250 mg om morgenen og 125 mg om kvelden i 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology Kriterier for en 20 % forbedring (ACR 20)
Tidsramme: Uke 4
Andel deltakere med en American College of Rheumatology ≥20 % (ACR20) respons. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); o Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 uker
Sikkerhet og toleranse for CC-292 sammenlignet med placebo hos personer med bakgrunn av stabil MTX-terapi. En uønsket hendelse (AE) er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos et individ i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en hvilken som helst samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorietestverdier (som spesifisert av kriteriene nedenfor), uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en AE.
Opptil 8 uker
American College of Rheumatology Kriterier for 50 % forbedring (ACR 50)
Tidsramme: Uke 4

Andel deltakere med en American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50) respons. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt:

  • ≥ 50 % forbedring i antall 68 ømme ledd;
  • ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Uke 4
American College of Rheumatology Kriterier for en 70 % forbedring (ACR 70)
Tidsramme: Uke 4

Andel deltakere med en American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70) respons. En deltaker er en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er oppfylt:

  • ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  • ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]);
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS);
    • Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-292-RA-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CC-292

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere