Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности CC-292 по сравнению с плацебо в качестве совместной терапии с метотрексатом при активном ревматоидном артрите

27 июля 2017 г. обновлено: Celgene

Фаза 2а, 4-недельное двойное слепое, подтверждающее концепцию исследование эффективности и безопасности CC-292 по сравнению с плацебо в качестве совместной терапии с метотрексатом при активном ревматоидном артрите

CC-292 представляет собой пероральный препарат, который находится в стадии клинической разработки для лечения ревматоидного артрита, аутоиммунного воспалительного заболевания.

В этом исследовании будет проверена клиническая эффективность и безопасность перорально вводимой дозы CC-292 по сравнению с плацебо у пациентов из США, которые в настоящее время получают фоновый метотрексат (MTX) с активным ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для подтверждения концепции для определения эффективности и безопасности CC-292 (375 мг перорально ежедневно) на стабильном фоне терапии метотрексатом у женщин. с активным РА.

Приблизительно 80 женщин с активным ревматоидным артритом будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: активный CC-292 (375 мг перорально в день) или идентичные капсулы плацебо в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Должен соответствовать классификационным критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА (Приложение A), иметь РА в течение не менее 6 месяцев и должен продолжать иметь активный РА на момент рандомизации, несмотря на не менее 3 месяцев лечения стабильными дозами метотрексата (от 7,5 до 25 мг/неделю перорально или парентерально) в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Должен пройти лечение метотрексатом в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации и должен принимать стабильную дозу от 7,5 до 25 мг/неделю (перорально или парентерально, а не оба) в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Субъекты должны будут поддерживать свою стабильную дозу в течение 28-го дня/4-й недели исследования. Необходим пероральный прием фолиевой кислоты в минимальной дозе 5 мг/неделю (т. е. фолиевой кислоты), пока субъект принимает метотрексат. Вместо фолиевой кислоты можно использовать лейковорин в дозе до 10 мг/нед перорально.
  • Сульфасалазин разрешен в качестве сопутствующего лекарства, однако субъект должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации и в течение 28-го дня/4-й недели исследования.
  • Гидроксихлорохин или хлорохин разрешены в качестве сопутствующих препаратов, однако субъект должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до рандомизации и в течение 28-го дня/4-й недели исследования.
  • Модификация формулы диеты при заболеваниях почек (MDRD) расчетная скорость клубочковой фильтрации (MDRD рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2+

Критерий исключения:

  • Субъекты мужского пола
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание CC-292, включая желудочные ограничения, бариатрическую хирургию, такую ​​как шунтирование желудка, и клинические состояния, связанные со снижением продукции внутрижелудочной кислоты, такие как пернициозная анемия.
  • В настоящее время используется лечение DMARD (кроме сульфасалазина, гидроксихлорохина или хлорохина и метотрексата), включая биологические препараты. Предыдущее использование разрешено только после адекватного вымывания (4 недели или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) перед рандомизацией.
  • Предыдущее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая исследуемые агенты (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19 и анти-CD20) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферез или колонка Prosorba® в течение 2 недель до рандомизации.
  • Внутрисуставное или парентеральное введение кортикостероидов не допускается в течение 2 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контроль
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 28 дней
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-292 375 мг
Уход
Лекарство: CC-292
375 мг внутрь ежедневно (250 мг утром и 125 мг вечером в течение 28 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии Американского колледжа ревматологии для улучшения на 20% (ACR 20)
Временное ограничение: Неделя 4
Процент участников с ответом Американской коллегии ревматологов ≥20% (ACR20). Участник является ответившим, если выполняются следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 68 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (66); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); o Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); o общая врачебная оценка активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); o Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); о С-реактивный белок
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель
Безопасность и переносимость CC-292 по сравнению с плацебо у субъектов на фоне стабильной терапии метотрексатом. Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья субъекта, включая результаты лабораторных анализов (согласно указанным ниже критериям), независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ.
До 8 недель
Критерии Американского колледжа ревматологии для улучшения на 50% (ACR 50)
Временное ограничение: Неделя 4

Процент участников с ответом Американской коллегии ревматологов ≥50% (ACR50). Участник является респондентом, если выполняются следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI));
    • С-реактивный белок.
Неделя 4
Критерии Американского колледжа ревматологии для улучшения на 70% (ACR 70)
Временное ограничение: Неделя 4

Процент участников с ответом Американской коллегии ревматологов ≥70% (ACR70). Участник является респондентом, если выполняются следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем:

  • ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  • ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]);
    • Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ);
    • Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI));
    • С-реактивный белок.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-292-RA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться