CC-292 与安慰剂联合治疗活动性类风湿性关节炎的疗效和安全性研究
2017年7月27日 更新者：Celgene
CC-292 与安慰剂联合治疗活动性类风湿性关节炎的 2a 期、4 周双盲、概念验证功效和安全性研究
CC-292 是一种口服药物，正在临床开发中用于治疗类风湿性关节炎（一种自身免疫性炎症性疾病）。
这项研究将测试口服 (PO) 剂量的 CC-292 与安慰剂相比在美国女性患者中的临床有效性和安全性，该女性患者目前正在接受背景甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，患有活动性类风湿性关节炎 (RA)
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，旨在确定 CC-292（每日 375 mg PO）在女性受试者中稳定的 MTX 治疗背景下的疗效和安全性患有活跃的 RA。
大约 80 名患有活动性 RA 的女性受试者将以 1:1 的比例随机分为两个剂量组：活性 CC-292（每日 375 毫克 PO）或外观相同的安慰剂胶囊，持续 4 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Generations Medical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、6606
- Joao Nascimento, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Southeastern Integrated Medical
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Family Arthritis Center
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Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Rheumatology Research Center
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- Columbia Medical Practice
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Instiute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Med Univ of South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- PMG Research of Charlotte LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Austin Regional Clinic
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Houston、Texas、美国、77070
- DM Clinical Research
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Mountain State Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
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Onalaska、Wisconsin、美国、54650
- Gundersen Clinic Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 80 岁（含）之间的女性。
- 必须满足 2010 年 ACR/EULAR 类风湿关节炎分类标准（附录 A），患有类风湿关节炎至少 6 个月，并且在随机分组时必须继续患有活动性类风湿关节炎，尽管接受了至少 3 个月稳定剂量的 MTX（7.5 至25 毫克/周口服或肠胃外）至少 4 周前随机化。
- 必须在随机化之前接受过至少 3 个月的 MTX 治疗，并且必须在随机化之前至少 4 周内以 7.5 至 25 毫克/周（PO 或肠胃外，而非两者）的稳定剂量服用。 受试者将需要在研究的第 28 天/第 4 周内保持稳定的剂量。 当受试者服用 MTX 时，需要口服叶酸补充剂，最小剂量为 5 毫克/周（即叶酸）。 可以使用亚叶酸代替叶酸，口服剂量可达 10 毫克/周。
- 柳氮磺胺吡啶可作为合并用药，但受试者必须在随机化前至少 4 周和研究的第 28 天/第 4 周期间服用稳定剂量。
- 羟氯喹或氯喹可作为伴随药物使用，但是，受试者必须在随机分组前至少 4 周和研究的第 28 天/第 4 周期间服用稳定剂量。
- 肾脏疾病饮食调整公式 (MDRD) 估算的肾小球滤过率 (MDRD eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2+
排除标准：
- 男性受试者
- 任何可能影响 CC-292 吸收的情况，包括胃限制、减肥手术（如胃旁路术）和与胃内酸生成减少相关的临床情况（如酸性恶性贫血）。
- 目前正在使用包括生物制剂在内的 DMARD（柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或氯喹和 MTX 除外）进行治疗。 仅在随机化之前充分洗脱（4 周或 5 个半衰期，以较长者为准）后才允许先前使用。
- 在筛选后 6 个月内使用过任何细胞耗竭疗法的先前治疗，包括研究药物（例如，CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20）。
- 在随机分组前 2 周内接受静脉内丙种球蛋白、血浆置换术或 Prosorba® 柱治疗。
- 随机分组前 2 周内不允许关节内或肠外皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
控制
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每天两次，持续 28 天
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实验性的：CC-292 375毫克
治疗
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每日 375 毫克 PO（上午 250 毫克，下午 125 毫克，持续 28 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会标准提高 20% (ACR 20)
大体时间：第四周
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美国风湿病学会 ≥ 20% (ACR20) 反应的参与者百分比。
如果满足以下 3 个相对于基线的改善标准，则参与者为响应者： • 68 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 66 个肿胀关节数量改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： o 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； o 患者对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)）； o C-反应蛋白
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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在稳定的 MTX 治疗背景下，CC-292 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
不良事件 (AE) 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害、意外或不利的医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、伤害或任何伴随的受试者健康损害，包括实验室测试值（按照以下标准指定），无论病因如何。
任何恶化（即，先前存在的病症的频率或强度的任何临床上显着的不利变化）都应被视为 AE。
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长达 8 周
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美国风湿病学会标准 50% 的改善 (ACR 50)
大体时间：第四周
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美国风湿病学会 ≥50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个基线改进标准，参与者就是响应者：
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第四周
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美国风湿病学会标准 70% 的改善 (ACR 70)
大体时间：第四周
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美国风湿病学会 ≥70% (ACR70) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个基线改进标准，参与者就是响应者：
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Douglas Hough, MD, MBA、Celgene Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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