A CC-292 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a placebóval szemben aktív rheumatoid arthritisben metotrexáttal együttes terápiaként
2017. július 27. frissítette: Celgene
2a fázisú, 4 hetes kettős vak, koncepciót igazoló hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a CC-292-ről a placebóval szemben, metotrexáttal együtt terápiaként aktív rheumatoid arthritisben
A CC-292 egy orális gyógyszer, amely klinikai fejlesztés alatt áll a rheumatoid arthritis, egy autoimmun gyulladásos rendellenesség kezelésére.
Ez a vizsgálat a CC-292 orálisan (PO) beadott dózisának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva olyan amerikai nőbetegeknél, akik jelenleg aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvednek metotrexátot (MTX) háttérben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, koncepciót bizonyító vizsgálat a CC-292 (375 mg PO naponta) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az MTX-terápia stabil hátterében női alanyokon. aktív RA-val.
Körülbelül 80 aktív RA-ban szenvedő nőt 1:1 arányban randomizálnak két dóziscsoportba: aktív CC-292 (375 mg PO naponta) vagy azonos megjelenésű placebo kapszulák 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Generations Medical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 6606
- Joao Nascimento, MD
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Family Arthritis Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
- Borgess Research Institute
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728
- Arthritis and Osteoporosis Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Instiute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Med Univ of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- PMG Research of Charlotte LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- DM Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
- Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Egyesült Államok, 54650
- Gundersen Clinic Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti (beleértve) nő a beleegyezés aláírásakor.
- Meg kell felelnie az RA 2010. évi ACR/EULAR besorolási kritériumainak (A függelék), legalább 6 hónapja RA-ban kell szenvednie, és a randomizálás időpontjában továbbra is aktív RA-ban kell szenvednie, annak ellenére, hogy legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú MTX-kezelést (7,5-től 25 mg/hét orálisan vagy parenterálisan) legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
- A randomizálást megelőzően legalább 3 hónapig MTX-kezelésben kell részesülnie, és stabil, 7,5 és 25 mg/hét közötti dózisban kell lennie (PO vagy parenterális, nem mindkettő) legalább 4 hétig a randomizálás előtt. Az alanyoknak állandó dózist kell fenntartaniuk a vizsgálat 28. napján/4. hetén keresztül. Orális folsav-kiegészítés szükséges legalább 5 mg/hét adaggal (azaz folsav), amíg az alany MTX-et szed. A folsav helyett a Leucovorin alkalmazható, és hetente 10 mg-ig adagolható szájon át.
- A szulfaszalazin megengedett egyidejű gyógyszerként, azonban az alanynak stabil dózisban kell lennie legalább 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat 28. napján/4. hetén keresztül.
- A hidroxiklorokin vagy a klorokin megengedett egyidejű gyógyszerként, azonban az alanynak stabil dózisban kell lennie legalább 4 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat 28. napján/4. hetén keresztül.
- Az étrend módosítása vesebetegségben képlet (MDRD) becsült glomeruláris filtrációs ráta (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2+
Kizárási kritériumok:
- Férfi alanyok
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a CC-292 felszívódását, beleértve a gyomorkorlátozást, a bariátriai műtétet, például a gyomor-bypass-t, és a csökkent gyomorsavtermeléssel kapcsolatos klinikai állapotokat, mint például a savas pernicious anaemia.
- Jelenleg DMARD-kezelést alkalmaznak (a szulfaszalazin, hidroxiklorokin vagy klorokin és MTX kivételével), beleértve a biológiai szereket is. Korábbi használat csak megfelelő kimosás után megengedett (4 hét vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a randomizálás előtt.
- Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szereket (pl. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 és anti-CD20) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Kezelés intravénás gamma-globulinnal, plazmaferézissel vagy Prosorba® oszloppal a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Az intraartikuláris vagy parenterális kortikoszteroidok a randomizálást megelőző 2 héten belül nem megengedettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ellenőrzés
|
Naponta kétszer 28 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: CC-292 375 mg
Kezelés
|
375 mg PO naponta (250 mg délelőtt és 125 mg PM 28 napig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai a 20%-os javuláshoz (ACR 20)
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) válaszolt.
Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesül: • ≥ 20%-os javulás a 68 ízületi ízületek számában; • ≥ 20%-os javulás a 66 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); o A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); o A páciens testi funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktív fehérje
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A CC-292 biztonságossága és tolerálhatósága a placebóval összehasonlítva stabil MTX-terápia hátterében álló alanyoknál.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat az alanyban.
Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy az alany egészségének bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket (az alábbi kritériumok szerint), etiológiától függetlenül.
Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak kell tekinteni.
|
Akár 8 hétig
|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai az 50%-os javuláshoz (ACR 50)
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology ≥50%-os (ACR50) választ adott. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a következő 3 feltétel teljesül az alaphelyzethez képest:
|
4. hét
|
|
Az American College of Rheumatology kritériumai a 70%-os javuláshoz (ACR 70)
Időkeret: 4. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) választ adott. Egy résztvevő akkor válaszadó, ha a következő 3 feltétel teljesül az alaphelyzethez képest:
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-292-RA-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .