Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du CC-292 versus placebo en co-thérapie avec le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde active

27 juillet 2017 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2a, en double aveugle, de preuve de concept, d'efficacité et d'innocuité de 4 semaines comparant le CC-292 à un placebo en co-thérapie avec le méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde active

Le CC-292 est un agent oral en cours de développement clinique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire auto-immune.

Cette étude testera l'efficacité clinique et l'innocuité d'une dose administrée par voie orale (PO) de CC-292 par rapport à un placebo chez des patientes américaines actuellement sous méthotrexate (MTX) avec une polyarthrite rhumatoïde active (PR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du CC-292 (375 mg PO par jour) sur un fond stable de thérapie MTX chez des sujets féminins avec PR active.

Environ 80 sujets féminins atteints de PR active seront randomisés 1:1 en deux groupes de dose : CC-292 actif (375 mg PO par jour) ou gélules placebo d'apparence identique pendant 4 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, États-Unis, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 80 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Doit répondre aux critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la PR (annexe A), avoir une PR depuis au moins 6 mois et doit continuer à avoir une PR active au moment de la randomisation malgré au moins 3 mois de traitement avec des doses stables de MTX (7,5 à 25 mg/semaine par voie orale ou parentérale) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Doit avoir été traité avec du MTX pendant au moins 3 mois avant la randomisation et doit recevoir une dose stable comprise entre 7,5 et 25 mg/semaine (PO ou parentéral, pas les deux) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation. Les sujets devront maintenir leur dose stable jusqu'au jour 28/semaine 4 de l'étude. Une supplémentation orale en folate est nécessaire avec une dose minimale de 5 mg/semaine (c'est-à-dire de l'acide folique) pendant que le sujet prend du MTX. La leucovorine peut être utilisée à la place de l'acide folique et peut être dosée jusqu'à 10 mg/semaine par voie orale.
  • La sulfasalazine est autorisée en tant que médicament concomitant, cependant, le sujet doit recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et jusqu'au jour 28/semaine 4 de l'étude.
  • L'hydroxychloroquine ou la chloroquine sont autorisées comme médicaments concomitants, cependant, le sujet doit recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et jusqu'au jour 28/semaine 4 de l'étude.
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe MDRD) ≥ 60 mL/min/1,73 m2+

Critère d'exclusion:

  • Sujets masculins
  • Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du CC-292, y compris les restrictions gastriques, la chirurgie bariatrique, comme le pontage gastrique, et les affections cliniques associées à une diminution de la production d'acide intragastrique, comme l'anémie pernicieuse acide.
  • Utilisent actuellement un traitement avec des DMARD (autres que la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou la chloroquine et le MTX), y compris les produits biologiques. L'utilisation antérieure n'est autorisée qu'après un sevrage adéquat (4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant la randomisation.
  • Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 et anti-CD20) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Les corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux ne sont pas autorisés dans les 2 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Contrôle
Médicament: Placebo
2 fois par jour pendant 28 jours
EXPÉRIMENTAL: CC-292 375mg
Traitement
Médicament: CC-292
375 mg PO par jour (250 mg le matin et 125 mg le soir pendant 28 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 20 % (ACR 20)
Délai: Semaine 4
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 20 % (ACR20). Un participant est répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ sont remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 68 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 66 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); o Protéine C-réactive
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Innocuité et tolérabilité du CC-292 par rapport au placebo chez des sujets sous traitement stable au MTX. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du sujet, y compris les valeurs des tests de laboratoire (comme spécifié par les critères ci-dessous), quelle que soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un EI.
Jusqu'à 8 semaines
Critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 50 % (ACR 50)
Délai: Semaine 4

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50). Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI));
    • Protéine C-réactive.
Semaine 4
Critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 70 % (ACR 70)
Délai: Semaine 4

Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70). Un participant est un répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport à la ligne de base sont remplis :

  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 68 articulations douloureuses ;
  • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ;
    • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ;
    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm );
    • Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI));
    • Protéine C-réactive.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-292-RA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner