Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CC-292 versus placebo som samterapi med methotrexat ved aktiv reumatoid arthritis

27. juli 2017 opdateret af: Celgene

En fase 2a, 4-ugers dobbeltblind, proof-of-concept effektivitet og sikkerhed undersøgelse af CC-292 versus placebo som co-terapi med methotrexat i aktiv reumatoid arthritis

CC-292 er et oralt middel, der er under klinisk udvikling til behandling af reumatoid arthritis, en autoimmun inflammatorisk lidelse.

Denne undersøgelse vil teste den kliniske effektivitet og sikkerhed af en oralt (PO) administreret dosis af CC-292 sammenlignet med placebo hos amerikanske kvindelige patienter, der i øjeblikket har methotrexat (MTX) i baggrunden med aktiv reumatoid arthritis (RA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-292 (375 mg PO daglig) på en stabil baggrund af MTX-terapi hos kvindelige forsøgspersoner med aktiv RA.

Ca. 80 kvindelige forsøgspersoner med aktiv RA vil blive randomiseret 1:1 i to dosisgrupper: aktiv CC-292 (375 mg PO daglig) eller identisk forekommende placebokapsler i 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Forenede Stater, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Skal opfylde 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for RA (bilag A), have RA i mindst 6 måneder og skal fortsat have aktiv RA på randomiseringstidspunktet trods mindst 3 måneders behandling med stabile doser af MTX (7,5 til 25 mg/uge oralt eller parenteralt) i mindst 4 uger før randomisering.
  • Skal have været behandlet med MTX i mindst 3 måneder før randomisering og skal have en stabil dosis mellem 7,5 og 25 mg/uge (PO eller parenteral, ikke begge) i mindst 4 uger før randomisering. Forsøgspersonerne skal opretholde deres stabile dosis gennem dag 28/uge 4 af undersøgelsen. Oralt folattilskud er påkrævet med en minimumsdosis på 5 mg/uge (dvs. folinsyre), mens forsøgspersonen tager MTX. Leucovorin kan anvendes i stedet for folinsyre og kan doseres op til 10 mg/uge oralt.
  • Sulfasalazin er tilladt som samtidig medicin, dog skal forsøgspersonen have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem dag 28/uge 4 af undersøgelsen.
  • Hydroxychloroquin eller chloroquin er tilladt som samtidig medicin, dog skal forsøgspersonen have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og gennem dag 28/uge 4 af undersøgelsen.
  • Ændring af diæt i formlen for nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2+

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige emner
  • Enhver tilstand, der kan påvirke CC-292-absorptionen, herunder gastriske restriktioner, bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass, og kliniske tilstande, der er forbundet med nedsat intramavesyreproduktion, såsom syreperniciøs anæmi.
  • Bruger i øjeblikket behandling med DMARD'er (andre end sulfasalazin, hydroxychloroquin eller chloroquin og MTX), inklusive biologiske lægemidler. Tidligere brug er kun tilladt efter tilstrækkelig udvaskning (4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende behandling, inklusive undersøgelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20) inden for 6 måneder efter screening.
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba®-søjle inden for 2 uger før randomisering.
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider er ikke tilladt inden for 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Styring
Medicin: Placebo
To gange dagligt i 28 dage
EKSPERIMENTEL: CC-292 375 mg
Behandling
Medicin: CC-292
375 mg PO dagligt (250 mg om morgenen og 125 mg om eftermiddagen i 28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology Kriterier for en forbedring på 20 % (ACR 20)
Tidsramme: Uge 4
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology ≥20% (ACR20) respons. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 66 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); o Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); o Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktivt protein
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af CC-292 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner på baggrund af stabil MTX-terapi. En uønsket hændelse (AE) er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et forsøgsperson i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af forsøgspersonens helbred, herunder laboratorietestværdier (som specificeret af kriterierne nedenfor), uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en AE.
Op til 8 uger
American College of Rheumatology Kriterier for en 50 % forbedring (ACR 50)
Tidsramme: Uge 4

Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50) respons. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt:

  • ≥ 50 % forbedring i 68 ømme led;
  • ≥ 50 % forbedring i 66 hævede led; og

  • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Uge 4
American College of Rheumatology Kriterier for en 70 % forbedring (ACR 70)
Tidsramme: Uge 4

Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70) respons. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt:

  • ≥ 70 % forbedring i 68 ømme led;
  • ≥ 70 % forbedring i 66 hævede led; og

  • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]);
    • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS);
    • Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktivt protein.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-292-RA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CC-292

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner