Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus CC-292:sta verrattuna lumelääkkeeseen yhteishoitona metotreksaatin kanssa aktiivisessa nivelreumassa

torstai 27. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2a, 4 viikon kaksoissokkoutettu, konseptin todistettu tehokkuus ja turvallisuustutkimus CC-292:sta verrattuna lumelääkkeeseen yhteishoitona metotreksaatin kanssa aktiivisessa nivelreumassa

CC-292 on suun kautta otettava aine, jota kehitetään kliinisesti nivelreuman, autoimmuunitulehdussairauden, hoitoon.

Tässä tutkimuksessa testataan suun kautta (PO) annetun CC-292-annoksen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna yhdysvaltalaisilla naispotilailla, jotka saavat tällä hetkellä metotreksaattia (MTX) ja joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jolla määritetään CC-292:n (375 mg PO päivittäin) teho ja turvallisuus vakaalla MTX-hoidon taustalla naispotilailla. aktiivisella RA:lla.

Noin 80 naispotilasta, joilla on aktiivinen nivelreuma, satunnaistetaan 1:1 kahteen annosryhmään: aktiivinen CC-292 (375 mg PO vuorokaudessa) tai samannäköiset lumekapselit 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Generations Medical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 6606
        • Joao Nascimento, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Family Arthritis Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Research Institute
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Arthritis and Osteoporosis Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Instiute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Med Univ of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • PMG Research of Charlotte LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • DM Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
      • Onalaska, Wisconsin, Yhdysvallat, 54650
        • Gundersen Clinic Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, joka on 18–80-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Hänen on täytettävä nivelreuman vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit (liite A), hänellä on oltava nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan ja hänellä on oltava aktiivinen nivelreuma satunnaistamisen aikaan huolimatta vähintään 3 kuukauden hoidosta vakailla MTX-annoksilla (7,5- 25 mg/viikko suun kautta tai parenteraalisesti) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Hänen on oltava hoidettu MTX:llä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista, ja hänen on oltava vakaa 7,5–25 mg/viikko (PO tai parenteraalinen, ei molempia) annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on säilytettävä vakaa annoksensa tutkimuksen päivän 28/viikon 4 ajan. Suun kautta otettava folaattilisä tarvitaan vähintään 5 mg:n annoksella viikossa (eli foolihappoa), kun potilas käyttää MTX:ää. Leukovoriinia voidaan käyttää foolihapon sijasta, ja sitä voidaan annostella enintään 10 mg/viikko suun kautta.
  • Sulfasalatsiini on sallittu samanaikaisena lääkityksenä, mutta koehenkilön on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen päivän 28/viikon 4 ajan.
  • Hydroksiklorokiini tai klorokiini on sallittu samanaikaisena lääkityksenä, mutta koehenkilön on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuspäivän 28/4 viikon ajan.
  • Ruokavalion muuttaminen munuaissairauden kaavan (MDRD) arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2+

Poissulkemiskriteerit:

  • Miesten aiheet
  • Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa CC-292:n imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun rajoitukset, bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitus, ja kliiniset tilat, jotka liittyvät vähentyneeseen mahahapon tuotantoon, kuten hapan pernisioosi anemia.
  • Tällä hetkellä käytössä DMARD-hoito (muu kuin sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini tai klorokiini ja MTX), mukaan lukien biologiset lääkkeet. Aikaisempi käyttö on sallittu vain riittävän huuhtoutumisen jälkeen (4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet (esim. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba®-kolonnilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Nivelensisäisiä tai parenteraalisia kortikosteroideja ei sallita 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ohjaus
Lääke: Plasebo
Kaksi kertaa päivässä 28 päivän ajan
KOKEELLISTA: CC-292 375 mg
Hoito
Lääke: CC-292
375 mg PO päivittäin (250 mg aamulla ja 125 mg PM 28 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology -kriteerit 20 prosentin parannukselle (ACR 20)
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -vaste on ≥20 % (ACR20). Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä Perustasoon verrattuna täyttyvät: • ≥ 20 %:n parannus 68:n nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); o Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); o Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); o C-reaktiivinen proteiini
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
CC-292:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saivat stabiilia MTX-hoitoa. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratoriotestiarvot (alla olevien kriteerien mukaan), etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
Jopa 8 viikkoa
American College of Rheumatology -kriteerit 50 prosentin parannukselle (ACR 50)
Aikaikkuna: Viikko 4

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -vaste on ≥50 % (ACR50). Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyvät:

  • ≥ 50 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 4
American College of Rheumatology -kriteerit 70 prosentin parannukselle (ACR 70)
Aikaikkuna: Viikko 4

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology -vaste on ≥70 % (ACR70). Osallistuja on vastaaja, jos seuraavat 3 perustason parantamiskriteeriä täyttyvät:

  • ≥ 70 % parannus 68 arkojen nivelten määrässä;
  • ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  • ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]);
    • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla);
    • Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI));
    • C-reaktiivinen proteiini.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Hough, MD, MBA, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-292-RA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CC-292

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa