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VATS肺葉切除術用HARMONIC ACE+ Shears(HS)を使用した肺動脈シーリング

VATS肺葉切除のためのHARMONIC ACE + Shears(HS)を使用した肺動脈シーリングの有効性のex-vivo評価

VATS 解剖学的肺切除術は、ステージ I および II の肺がんに対して効果的な低侵襲治療戦略を提供します。 VATS肺葉切除術は、開胸術による葉切除術と比較して、術後の心房細動、輸血、腎不全、およびその他の合併症が有意に少ないことに関連しています。

VATS 肺葉切除術は、経験豊富な手で効果的かつ安全であることが証明されていますが、リスクがないわけではありません。 術中の外科的合併症は、時に壊滅的なものになることがあります。

現在、経験豊富な手で安全かつ効果的な技術であるにもかかわらず、解剖学的肺切除の少数は VATS によって実行されています。 VATS 肺葉切除術の技術的な難しさと実際の危険性と認識されている危険性の増加は、PA 枝の操作に関連しており、これが多くの胸部外科医にとって VATS 肺葉切除術の実践への採用に関する主な制限です。 さらに、VATS 肺葉切除の大部分は、大規模な学術医療センターで実施されており、VATS と開胸葉切除を受ける患者の間で社会経済的地位に格差が生じています。 PA 枝で外科医が必要とする操作を減らす方法を見つけることができれば、これらの手順はより安全になり、外科医にとってストレスが少なくなるため、解剖学的肺切除がより一般的になります。

調査の概要

詳細な説明

術中技術は標準的な切除技術と変わらず、血管結紮は、エンドステープラーまたは肺血管の直接結紮のいずれかを使用して、標準的な手術手順に従って実行されます。

切除および切除された標本の除去後、手術室の非無菌野で、手術野の外で、生体外で標本を検査する。 大葉 PA とその主な分節枝が鋭く解剖されます。 主要な分節 PA 枝のカニューレ挿入は、当社の加圧および監視装置を使用して実行されます。 カニュレーションは、2-0 シルク縫合糸で固定されます。 血管加圧および記録装置は、セクション E で説明されており、図 4 および 5 で概説されています。 すべての圧力測定値が記録され、最初の血管加圧から PA 破裂圧力までの時間に関連してグラフ化されます。

PA のすべての遠位分枝は結紮され、カテーテル挿入された分枝全体の圧力が維持されます。 25 mmHg の初期圧力は、通常の生理食塩水で容器を膨らませることによって得られます。 大葉 PA と主要分節枝の直径は、血管外膜から外膜まで測定されます。 ハーモニック スカルペル エース + を使用して、大葉 PA と主分節動脈をシールします。 シーリングは、通常の人間の PA 圧力をシミュレートするために、25 mmHg の血管内圧で実行されます。

PA の分割に続いて、破裂圧に達するまで管腔内血管圧を達成するために、制御された圧力シリンジ ポンプを介して生理食塩水が注入されます。 管腔内圧は、毎秒 10 回の頻度で記録されます。 破裂圧力が記録されます。 生体外実験には約 20 ~ 30 分かかります。 インビボでエンドステープリングされた(Endopath® ETS、35mm、2.5mm ステープル、白いカートリッジ、Ethicon、シンシナティ、オハイオ州、米国)主葉 PA 枝の破裂圧を評価し、同じ標本で生体外で記録します。

Endo-stapled 容器は、1:2 の比率でエネルギー シールされた容器のサイズが一致したコントロールとして利用されます。 ステープル留めまたはエネルギー密封グループへの割り当ては、密封前の血管サイズ測定に基づいています。 エネルギー密封容器のサンプルサイズを大きくするために、すべての可能な場合 (サイズが許す場合) で、生体内ステープルラインをコントロール容器として使用する試みが行われます。

血管シーリング、実験、および記録に続いて、標本は切除病変の病理学的評価のために送られます。 すべての標本操作は、切除された腫瘍から離れた近位の主要なPA枝で厳密に実行されます。 切除された病変とその周囲の組織およびリンパ節の病理学的完全性に影響を与えないように注意が払われます。 実験は、病理学的分析のための標本の完全性を保証するために、担当の胸部外科医の直接の監督下で行われます。

分析は、エネルギー密封容器 (実験群) とエンドステープラー密封容器 (対照群) の両方の有効性と破裂圧力のグループ間の比較で構成されます。 血管は、ミリメートル単位で内腔の直径によって層別化されます。 分析の主な結果は、容器のサイズによる平均 PA バースト圧力のグループ間比較になります。 グループ間の差異は、連続変数として入力された破裂圧力を使用してスチューデントの t 検定と比較されます。 データの正規性の統計的検定が実行され、データが非正規の場合、ノンパラメトリック手法 (例: Wilcoxon 順位和検定など) が使用されます。 多変数線形回帰モデルを使用して、潜在的な交絡因子 (疾患の状態、密閉された血管のサイズ、患者の年齢、性別、肺葉、側性、免疫抑制、糖尿病、血管疾患など) を制御するグループ間で破裂圧を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -VATSまたは開胸術のいずれかによる解剖学的肺肺切除を受けている非肺門腫瘍の患者、
  2. 肺移植前に肺外植を受けている患者および
  3. 肺が移植に適さない多臓器摘出術を受けている患者。

除外基準:

  • 同意できない(レシピエント臓器の場合は患者または家族)、
  • 18歳未満の患者、
  • 病理学的血管縁の完全性に影響を与える可能性のある主要なPAに近接して肺門腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
HARMONIC ACE+ Shears (HS) ex-vivo による肺動脈エネルギー シーリング
Ex-vivo ヒトモデルで PA をシールするための HS の有効性を評価する予定です。 有効性は、血管エネルギーシーリング後の破裂圧力点を使用して測定および比較されます。 エネルギーシーリングは、肺血管周囲の過剰な組織切開の必要性を排除するため、ステープリングデバイスよりも優れている可能性があり、VATS解剖学的肺切除中の血管損傷の発生率が減少します。 すべての血管は、HARMONIC ACE®+ Shears (Ethicon、シンシナティ、オハイオ、米国) を使用して生体外で密閉されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分析の主な結果は、平均 PA バースト圧力のグループ間比較になります。
時間枠:5ヶ月
グループ間の差異は、連続変数として入力された破裂圧力を使用してスチューデントの t 検定と比較されます。 データの正規性の統計的検定が実行され、データが非正規の場合、ノンパラメトリック手法 (例: Wilcoxon 順位和検定など) が使用されます。 多変数線形回帰モデルを使用して、潜在的な交絡因子 (疾患の状態、密閉された血管のサイズ、患者の年齢、性別、肺葉、側性、免疫抑制、糖尿病、血管疾患など) を制御するグループ間で破裂圧を比較します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12.262

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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